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完全にデジタル化されたワークフローで製造されたアプライアンスを使用した歯原性嚢胞の減圧

2026年4月21日 更新者:Marton Kivovics、Semmelweis University
この前向き症例シリーズの目的は、膀胱瘻造設、減圧、および完全なデジタルワークフローで製造され、膀胱瘻造設当日に提供される減圧装置を使用した歯原性嚢胞の最終摘出の臨床結果を提示することです。 私たちの研究の二次的な目的は、減圧によって治療された歯原性嚢胞の体積変化を提示することです。

調査の概要

詳細な説明

膀胱瘻と減圧 患者は、手術前に 0.2% クロルヘキシジン溶液で 1 分間すすぎます。 局所麻酔下で、辺縁切開からエンベロープフラップを持ち上げ、抜歯とみなされる歯を非外傷的方法で除去します。 除去された歯のソケットから嚢胞にアクセスできない場合は、手術用ハンドピース (SURGmatic S11 L Pro、Kavo Dental、カリフォルニア州ブレア、米国) とモーター (MASTERsur LUX、 Kavo Dental、Brea、California、United States) を使用して骨窓を作成します。 歯原性嚢胞の初期診断を確認するために、嚢胞の内層から組織学的サンプルを採取します。 単一結節縫合を使用して、創縁を安定させます。 減圧装置は、同じシッティングで配信されます。 患者は、減圧装置の装着方法と洗浄方法について説明を受けます。 抗生物質(アモキシシリン-クラブラン酸 1 g を 1 日 2 回、5 日間、または副作用またはペニシリンに対する既知のアレルギーがある場合は、クリンダマイシン 300 mg を 1 日 4 回、4 日間)、非ステロイド系抗炎症薬(ジクロフェナク 30 mg を 50 mg 1日1回3日間)、クロルヘキシジンうがい薬(1日2回、術後1日目から21日間)が処方されます。 抜糸は7日後

術後のイメージング 術後の CBCT 検査は、術前の CBCT スキャンに使用したものと同じスキャン条件を使用して、減圧期間の 6 か月後に実行されます。

データ取得 術前および術後の CBCT 再構成は、3DSlicer 4.10.2 を使用したランドマーク登録によって登録されます。 (The Brigham and Women's Hospital, Inc.、米国マサチューセッツ州ボストン) ソフトウェア。 セグメント エディターとセグメント統計プラグインを使用して手動セグメンテーションによって (術前のボリューム) と次の (術後のボリューム) 減圧の歯原性嚢胞のボリュームが評価されます。 体積減少は、術前体積から術後体積を差し引いて計算されます。 体積減少のパーセンテージは次のように計算されます: 体積減少/術前の体積 X 100.

減圧 減圧は、嚢胞の体積がある程度減少するまで維持され、合併症 (解剖学的ランドマークである血管、神経、隣接する歯根、鼻腔、上顎洞の損傷) のリスクを最小限に抑えて除核を行うことができます。 減圧期間中、患者は臨床検査と X 線検査 (パノラマ X 線写真) のために毎月呼び戻されます。

摘出 減圧に続いて、残りの嚢胞の摘出を局所麻酔下で行う。

患者は、歯原性嚢胞の再発が発生するかどうかを判断するために、摘出から 1 年後に臨床検査および X 線検査 (パノラマ X 線写真) のために呼び戻されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Budapest
      • Budapest、Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis University Department of Community Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 解剖学的ランドマークに関与する顎の歯原性嚢胞を呈するセンメルワイス大学地域歯科科の患者が研究に含まれた。

除外基準:

  • -頭頸部領域における腫瘍または放射線療法の病歴、
  • -制御されていない医学的または精神医学的障害の病歴、
  • フォローアップの予約のために戻ることを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯原性嚢胞は、器具による減圧によって治療されます。
膀胱瘻術の手順は、完全にデジタル化されたワークフローで製造された減圧器具の同日配送で実施されます。 嚢胞の除核は、減圧後に行われます。
CBCT スキャン (Green X、Vatech、Hwaseong、韓国) は、膀胱切開術の前に実施されます。 スキャン条件は、360°回転、94 kV 管電圧、7.2 mA 管電流、および 15 × 8 cm 視野 (FOV) の視野で 9 秒の露光時間で 200 μm 等方性ボクセル サイズで一定です。
外科的介入は局所麻酔で行われます。 歯原性嚢胞に含まれる歯が予後不良と判断された場合は、膀胱瘻造設術の際に除去されます。 膀胱瘻術では、嚢胞にアクセスするための骨窓が作成されます。 減圧器具のチューブを収容するために、嚢胞の内壁が開かれます。 歯原性嚢胞の診断を確認するために、嚢胞の内層からのサンプルが組織学的評価に送られます。
減圧器具は、膀胱瘻術と同じ座り方で提供されます。 患者は、減圧装置の装着方法と洗浄方法について説明を受け、臨床検査のために呼び戻されます。
術後 CBCT 検査は、術前 CBCT スキャンに使用したものと同じスキャン条件を使用して、減圧期間の 6 か月後に実行されます。
減圧期間の後、残りの嚢胞の摘出を局所麻酔で行う。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記載されたアプローチによる歯原性嚢胞の治療の成功
時間枠:減圧には少なくとも 6 か月から 18 か月かかる場合があり、嚢胞に含まれる解剖学的ランドマークへの合併症のリスクを最小限に抑えて除核が実行されるまで続きます。
歯原性嚢胞は、骨の治癒によって臨床的および放射線学的に解決されます
減圧には少なくとも 6 か月から 18 か月かかる場合があり、嚢胞に含まれる解剖学的ランドマークへの合併症のリスクを最小限に抑えて除核が実行されるまで続きます。
再発
時間枠:摘出から1年後
経過観察中に歯原性嚢胞の再発が観察される
摘出から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体積変化
時間枠:6ヶ月から18ヶ月。減圧の時間枠。
減圧中の嚢胞腔の体積変化。
6ヶ月から18ヶ月。減圧の時間枠。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Márton Kivovics, DMD MSc PhD、Semmelweis University Department of Community Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2026年3月31日

研究の完了 (実際)

2026年4月15日

試験登録日

最初に提出

2022年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月15日

最初の投稿 (実際)

2022年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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