Dekomprese odontogenních cyst pomocí zařízení vyrobeného s plně digitálním pracovním postupem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cystostomie a dekomprese Pacienti se před operací oplachují 0,2% roztokem chlorhexidinu po dobu 1 minuty. V lokální anestezii se zvedne obálka z marginální incize a zuby určené k extrakci se atraumatickým způsobem odstraní. V případech, kdy cysta není přístupná z lůžka zubů, se odstraněné osteotomie provádějí kulatými frézami pomocí chirurgického násadce (SURGmatic S11 L Pro, Kavo Dental, Brea, Kalifornie, Spojené státy americké) a motoru (MASTERsur LUX, Kavo Dental, Brea, Kalifornie, Spojené státy americké) k vytvoření kostnatého okna. Z výstelky cysty se odebere histologický vzorek k potvrzení počáteční diagnózy odontogenní cysty. Okraje rány jsou stabilizovány pomocí jednoduchých přerušovaných stehů. Dekompresní přístroj je dodáván ve stejném sedu. Pacienti jsou instruováni, jak nosit a čistit svůj dekompresní přístroj. Antibiotika (1 g amoxicilin-klavulanátu 2x denně po dobu 5 dnů nebo v případě nežádoucích účinků nebo známé alergie na penicilin 300 mg klindamycinu 4x denně po dobu 4 dnů), nesteroidní antirevmatika (50 mg diklofenaku 3 krát denně po dobu 3 dnů) a předepisuje se ústní voda chlorhexidin (dvakrát denně po dobu 21 dnů od prvního dne po operaci). Stehy se odstraní po 7 dnech
Pooperační zobrazení Pooperační CBCT vyšetření se provádí šest měsíců po období dekomprese za použití stejných skenovacích podmínek, jaké byly použity pro předoperační CBCT sken.
Získávání dat Před a pooperační CBCT rekonstrukce jsou registrovány registrací orientačních bodů pomocí 3DSlicer 4.10.2 (The Brigham and Women's Hospital, Inc., Boston, MA, USA). Objem odontogenních cyst před (Předoperační objem) a po dekompresi (Pooperační objem) se hodnotí manuální segmentací pomocí editoru segmentů a zásuvného modulu statistiky segmentů. Redukce objemu se vypočítá odečtením pooperačního objemu od předoperačního objemu. Procento redukce objemu se vypočítá následovně: Redukce objemu/předoperační objem X 100.
Dekomprese Dekomprese se udržuje, dokud se objem cysty nezmenší natolik, že lze provést enukleaci s minimálním rizikem komplikací (poškození anatomických znaků cév, nervů, kořenů sousedních zubů, nosní dutiny, čelistních dutin). Během dekompresního období jsou pacienti měsíčně odvoláni ke klinickému vyšetření a radiografické kontrole (panoramatické rentgenové snímky).
Enukleace Po dekompresi se provede enukleace zbývající cysty v lokální anestezii.
Pacienti jsou odvoláni ke klinickému vyšetření a radiografické kontrole (panoramatické rentgenové snímky) rok po enukleaci, aby se zjistilo, zda dojde k recidivě odontogenní cysty či nikoli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis University Department of Community Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zahrnuti pacienti z Kliniky komunitní stomatologie Univerzity Semmelweis s odontogenními cystami čelistí, které zahrnovaly anatomické orientační body.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nádorů nebo ozařování v oblasti hlavy a krku,
- Anamnéza nekontrolovaných lékařských nebo psychiatrických poruch,
- Neochota vracet se na následné schůzky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odontogenní cysta ošetřená dekompresí aparátem.
Postup cystostomie se provádí s dodáním dekompresního zařízení vyrobeného s plně digitálním pracovním postupem ve stejný den.
Enukleace cysty se provádí po dekompresi.
|
CBCT skeny (Green X, Vatech, Hwaseong, Korea) se provádějí před cystostomiemi.
Podmínky skenování jsou konstantní při velikosti izotropního voxelu 200 um s rotací o 360°, napětím trubice 94 kV, proudem trubice 7,2 mA a dobou expozice 9 s při zorném poli (FOV) 15 × 8 cm.
Chirurgické zákroky se provádějí v lokální anestezii.
Pokud se má za to, že zub nebo zuby zahrnuté v odontogenní cystě mají beznadějnou prognózu, odstraní se v době cystostomie.
Během cystostomie je vytvořeno kostěné okno pro přístup k cystě.
Výstelka cysty se otevře, aby se do ní vešla trubice dekompresního aparátu.
Vzorek z výstelky cysty je odeslán k histologickému vyšetření k potvrzení diagnózy odontogenní cysty.
Dekompresní aparáty se dodávají ve stejném sedu jako cystostomie.
Pacienti jsou poučeni o tom, jak nosit a čistit svůj dekompresní přístroj, a jsou odvoláni ke klinickým vyšetřením.
Pooperační CBCT vyšetření se provádí šest měsíců po období dekomprese za použití stejných skenovacích podmínek, jaké byly použity pro předoperační CBCT sken.
Po dekompresním období se v lokální anestezii provede enukleace zbývající cysty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost léčby odontogenní cysty popsaným přístupem
Časové okno: Dekomprese může trvat nejméně 6 měsíců až 18 měsíců a trvá do provedení enukleace s minimálním rizikem komplikací anatomických bodů obsažených v cystě.
|
Odontogenní cysta je řešena klinicky a radiologicky zhojením kosti
|
Dekomprese může trvat nejméně 6 měsíců až 18 měsíců a trvá do provedení enukleace s minimálním rizikem komplikací anatomických bodů obsažených v cystě.
|
|
Opakování
Časové okno: Jeden rok po enukleaci
|
Během sledování je pozorována recidiva odontogenní cysty
|
Jeden rok po enukleaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemové změny
Časové okno: 6 měsíců až 18 měsíců. Časový rámec dekomprese.
|
Objemové změny dutiny cysty během dekomprese.
|
6 měsíců až 18 měsíců. Časový rámec dekomprese.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Márton Kivovics, DMD MSc PhD, Semmelweis University Department of Community Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary
- Onemocnění čelistí
- Cysty
- Čelistní cysty
- Kostní cysty
- Odontogenní cysty
- Terapeutika
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Mechanické jevy
- Fyzické jevy
- Diagnostické zobrazování
- Urologické chirurgické zákroky
- Urogenitální chirurgické zákroky
- Zubní lékařství
- Diagnostické techniky, radioizotop
- Orální chirurgické zákroky
- Ostomie
- Tlak
- Derivace moči
- Zobrazování radionuklidů
- Extrakce zubů
- Dekomprese
- Cystostomie
Další identifikační čísla studie
- 2020/109DD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .