- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05253261
Dekompresja torbieli zębopochodnych za pomocą aparatu wykonanego w pełni cyfrowym przepływem pracy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cystostomia i dekompresja Przed zabiegiem pacjenci płuczą 0,2% roztworem chlorheksydyny przez 1 min. W znieczuleniu miejscowym unosi się płat koperty z nacięcia brzeżnego i usuwa zęby przeznaczone do ekstrakcji w sposób atraumatyczny. W przypadkach, w których dostęp do torbieli nie jest możliwy z zębodołów usuniętych zębów, osteotomie wykonuje się okrągłymi wiertłami przy użyciu rękojeści chirurgicznej (SURGmatic S11 L Pro, Kavo Dental, Brea, Kalifornia, Stany Zjednoczone) i silnika (MASTERsur LUX, Kavo Dental, Brea, Kalifornia, Stany Zjednoczone), aby stworzyć okienko kostne. Próbka histologiczna pobierana jest z wyściółki torbieli w celu potwierdzenia wstępnego rozpoznania torbieli zębopochodnej. Brzegi rany stabilizuje się pojedynczymi szwami przerywanymi. Urządzenie do dekompresji dostarczane jest na tym samym siedzeniu. Pacjenci są instruowani, jak nosić i czyścić urządzenie dekompresyjne. Antybiotyki (1 g amoksycyliny z kwasem klawulanowym 2 razy dziennie przez 5 dni lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub stwierdzonej alergii na penicylinę 300 mg klindamycyny 4 razy dziennie przez 4 dni), niesteroidowe leki przeciwzapalne (50 mg diklofenaku 3 razy dziennie przez 3 dni) oraz płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną (2 razy dziennie przez 21 dni od pierwszego dnia po operacji). Szwy są usuwane po 7 dniach
Obrazowanie pooperacyjne Pooperacyjne badanie CBCT wykonuje się sześć miesięcy po rozpoczęciu okresu dekompresji, stosując takie same warunki skanowania, jak w przypadku przedoperacyjnego badania CBCT.
Akwizycja danych Przed- i pooperacyjne rekonstrukcje CBCT są rejestrowane przez rejestrację punktów orientacyjnych za pomocą 3DSlicer 4.10.2 (The Brigham and Women's Hospital, Inc., Boston, MA, USA). Objętość torbieli zębopochodnych przed (Objętość przedoperacyjna) i po dekompresji (Objętość pooperacyjna) ocenia się poprzez ręczną segmentację przy użyciu edytora segmentów i wtyczki statystyk segmentów. Zmniejszenie objętości oblicza się odejmując objętość pooperacyjną od objętości przedoperacyjnej. Procent zmniejszenia objętości oblicza się w następujący sposób: zmniejszenie objętości/objętość przedoperacyjna X 100.
Dekompresja Dekompresję utrzymuje się do momentu zmniejszenia objętości torbieli na tyle, aby można było przeprowadzić enukleację przy minimalnym ryzyku powikłań (uszkodzenie anatomicznych punktów orientacyjnych naczyń krwionośnych, nerwów, korzeni sąsiednich zębów, jamy nosowej, zatok szczękowych). W okresie dekompresji pacjenci są co miesiąc wzywani na badanie kliniczne i kontrolę radiologiczną (zdjęcia panoramiczne).
Wyłuszczenie Po dekompresji wyłuszczenie pozostałej torbieli przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym.
Pacjenci są wzywani na badanie kliniczne i kontrolę radiologiczną (zdjęcia panoramiczne) rok po wyłuszczeniu, aby określić, czy występuje nawrót torbieli zębopochodnej, czy nie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Węgry, 1088
- Semmelweis University Department of Community Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów Katedry Stomatologii Społecznej Uniwersytetu im. Semmelweisa, u których wystąpiły torbiele zębopochodne szczęki obejmujące anatomiczne punkty orientacyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworów lub radioterapii w okolicy głowy i szyi,
- Historia niekontrolowanych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych,
- Niechęć do powrotu na wizyty kontrolne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Torbiel zębopochodna leczona przez odbarczenie aparatem.
Procedura cystostomii jest przeprowadzana z dostawą tego samego dnia urządzenia dekompresyjnego wykonanego w pełni cyfrowym przepływem pracy.
Wyłuszczenie torbieli przeprowadza się po dekompresji.
|
Skany CBCT (Green X, Vatech, Hwaseong, Korea) są przeprowadzane przed cystostomią.
Warunki skanowania są stałe przy wielkości izotropowego woksela 200 µm z obrotem o 360 °, napięciem lampy 94 kV, prądem lampy 7, 2 mA i czasem ekspozycji 9 s z polem widzenia 15 × 8 cm (FOV).
Interwencje chirurgiczne przeprowadzane są w znieczuleniu miejscowym.
Jeżeli uznamy, że ząb lub zęby wchodzące w skład torbieli zębopochodnej nie rokują beznadziejnie, usuwa się go w trakcie zabiegu cystostomii.
Podczas cystostomii tworzy się okienko kostne umożliwiające dostęp do torbieli.
Wyściółka torbieli jest otwierana, aby pomieścić rurkę urządzenia dekompresyjnego.
Próbka wyściółki torbieli jest wysyłana do oceny histologicznej w celu potwierdzenia rozpoznania torbieli zębopochodnej.
Aparat do dekompresji jest dostarczany w tym samym miejscu co cystostomia.
Pacjenci są instruowani, jak nosić i czyścić swoje urządzenie dekompresyjne i są wzywani na badania kliniczne.
Pooperacyjne badanie CBCT wykonuje się sześć miesięcy po rozpoczęciu okresu dekompresji, stosując takie same warunki skanowania, jak w przypadku przedoperacyjnego badania CBCT.
Po okresie dekompresji w znieczuleniu miejscowym przeprowadza się wyłuszczenie pozostałej torbieli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie leczenia torbieli zębopochodnej opisaną metodą
Ramy czasowe: Dekompresja może trwać od co najmniej 6 do 18 miesięcy i trwa do momentu, gdy wyłuszczenie może być przeprowadzone przy minimalnym ryzyku powikłań anatomicznych punktów charakterystycznych zawartych w torbieli.
|
Torbiel zębopochodna jest usuwana klinicznie i radiologicznie poprzez gojenie się kości
|
Dekompresja może trwać od co najmniej 6 do 18 miesięcy i trwa do momentu, gdy wyłuszczenie może być przeprowadzone przy minimalnym ryzyku powikłań anatomicznych punktów charakterystycznych zawartych w torbieli.
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: Rok po enukleacji
|
W trakcie obserwacji obserwuje się nawrót torbieli zębopochodnej
|
Rok po enukleacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wolumetryczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 18 miesięcy. Ramy czasowe dekompresji.
|
Zmiany objętościowe jamy torbieli podczas dekompresji.
|
6 miesięcy do 18 miesięcy. Ramy czasowe dekompresji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Márton Kivovics, DMD MSc PhD, Semmelweis University Department of Community Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory
- Choroby szczęki
- Cysty
- Torbiele szczęki
- Torbiele kostne
- Torbiele zębopochodne
- Lecznictwo
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zjawiska mechaniczne
- Zjawiska fizyczne
- Obrazowanie diagnostyczne
- Urologiczne procedury chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne moczowo -płciowe
- Stomatologia
- Techniki diagnostyczne, radioizotop
- Doustne procedury chirurgiczne
- Stomia
- Ciśnienie
- Odprowadzenie moczu
- Obrazowanie radionuklidów
- Ekstrakcja zęba
- Dekompresja
- Cystostomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/109DD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .