Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekompresja torbieli zębopochodnych za pomocą aparatu wykonanego w pełni cyfrowym przepływem pracy

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Marton Kivovics, Semmelweis University
Celem tej prospektywnej serii przypadków jest przedstawienie wyników klinicznych cystostomii, dekompresji i ostatecznego wyłuszczenia torbieli zębopochodnych za pomocą urządzenia dekompresyjnego wykonanego w pełni cyfrowo i dostarczonego w dniu cystostomii. Drugim celem naszej pracy jest przedstawienie zmian objętościowych torbieli zębopochodnych leczonych dekompresyjnie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cystostomia i dekompresja Przed zabiegiem pacjenci płuczą 0,2% roztworem chlorheksydyny przez 1 min. W znieczuleniu miejscowym unosi się płat koperty z nacięcia brzeżnego i usuwa zęby przeznaczone do ekstrakcji w sposób atraumatyczny. W przypadkach, w których dostęp do torbieli nie jest możliwy z zębodołów usuniętych zębów, osteotomie wykonuje się okrągłymi wiertłami przy użyciu rękojeści chirurgicznej (SURGmatic S11 L Pro, Kavo Dental, Brea, Kalifornia, Stany Zjednoczone) i silnika (MASTERsur LUX, Kavo Dental, Brea, Kalifornia, Stany Zjednoczone), aby stworzyć okienko kostne. Próbka histologiczna pobierana jest z wyściółki torbieli w celu potwierdzenia wstępnego rozpoznania torbieli zębopochodnej. Brzegi rany stabilizuje się pojedynczymi szwami przerywanymi. Urządzenie do dekompresji dostarczane jest na tym samym siedzeniu. Pacjenci są instruowani, jak nosić i czyścić urządzenie dekompresyjne. Antybiotyki (1 g amoksycyliny z kwasem klawulanowym 2 razy dziennie przez 5 dni lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub stwierdzonej alergii na penicylinę 300 mg klindamycyny 4 razy dziennie przez 4 dni), niesteroidowe leki przeciwzapalne (50 mg diklofenaku 3 razy dziennie przez 3 dni) oraz płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną (2 razy dziennie przez 21 dni od pierwszego dnia po operacji). Szwy są usuwane po 7 dniach

Obrazowanie pooperacyjne Pooperacyjne badanie CBCT wykonuje się sześć miesięcy po rozpoczęciu okresu dekompresji, stosując takie same warunki skanowania, jak w przypadku przedoperacyjnego badania CBCT.

Akwizycja danych Przed- i pooperacyjne rekonstrukcje CBCT są rejestrowane przez rejestrację punktów orientacyjnych za pomocą 3DSlicer 4.10.2 (The Brigham and Women's Hospital, Inc., Boston, MA, USA). Objętość torbieli zębopochodnych przed (Objętość przedoperacyjna) i po dekompresji (Objętość pooperacyjna) ocenia się poprzez ręczną segmentację przy użyciu edytora segmentów i wtyczki statystyk segmentów. Zmniejszenie objętości oblicza się odejmując objętość pooperacyjną od objętości przedoperacyjnej. Procent zmniejszenia objętości oblicza się w następujący sposób: zmniejszenie objętości/objętość przedoperacyjna X 100.

Dekompresja Dekompresję utrzymuje się do momentu zmniejszenia objętości torbieli na tyle, aby można było przeprowadzić enukleację przy minimalnym ryzyku powikłań (uszkodzenie anatomicznych punktów orientacyjnych naczyń krwionośnych, nerwów, korzeni sąsiednich zębów, jamy nosowej, zatok szczękowych). W okresie dekompresji pacjenci są co miesiąc wzywani na badanie kliniczne i kontrolę radiologiczną (zdjęcia panoramiczne).

Wyłuszczenie Po dekompresji wyłuszczenie pozostałej torbieli przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym.

Pacjenci są wzywani na badanie kliniczne i kontrolę radiologiczną (zdjęcia panoramiczne) rok po wyłuszczeniu, aby określić, czy występuje nawrót torbieli zębopochodnej, czy nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis University Department of Community Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów Katedry Stomatologii Społecznej Uniwersytetu im. Semmelweisa, u których wystąpiły torbiele zębopochodne szczęki obejmujące anatomiczne punkty orientacyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów lub radioterapii w okolicy głowy i szyi,
  • Historia niekontrolowanych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych,
  • Niechęć do powrotu na wizyty kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Torbiel zębopochodna leczona przez odbarczenie aparatem.
Procedura cystostomii jest przeprowadzana z dostawą tego samego dnia urządzenia dekompresyjnego wykonanego w pełni cyfrowym przepływem pracy. Wyłuszczenie torbieli przeprowadza się po dekompresji.
Skany CBCT (Green X, Vatech, Hwaseong, Korea) są przeprowadzane przed cystostomią. Warunki skanowania są stałe przy wielkości izotropowego woksela 200 µm z obrotem o 360 °, napięciem lampy 94 kV, prądem lampy 7, 2 mA i czasem ekspozycji 9 s z polem widzenia 15 × 8 cm (FOV).
Interwencje chirurgiczne przeprowadzane są w znieczuleniu miejscowym. Jeżeli uznamy, że ząb lub zęby wchodzące w skład torbieli zębopochodnej nie rokują beznadziejnie, usuwa się go w trakcie zabiegu cystostomii. Podczas cystostomii tworzy się okienko kostne umożliwiające dostęp do torbieli. Wyściółka torbieli jest otwierana, aby pomieścić rurkę urządzenia dekompresyjnego. Próbka wyściółki torbieli jest wysyłana do oceny histologicznej w celu potwierdzenia rozpoznania torbieli zębopochodnej.
Aparat do dekompresji jest dostarczany w tym samym miejscu co cystostomia. Pacjenci są instruowani, jak nosić i czyścić swoje urządzenie dekompresyjne i są wzywani na badania kliniczne.
Pooperacyjne badanie CBCT wykonuje się sześć miesięcy po rozpoczęciu okresu dekompresji, stosując takie same warunki skanowania, jak w przypadku przedoperacyjnego badania CBCT.
Po okresie dekompresji w znieczuleniu miejscowym przeprowadza się wyłuszczenie pozostałej torbieli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie leczenia torbieli zębopochodnej opisaną metodą
Ramy czasowe: Dekompresja może trwać od co najmniej 6 do 18 miesięcy i trwa do momentu, gdy wyłuszczenie może być przeprowadzone przy minimalnym ryzyku powikłań anatomicznych punktów charakterystycznych zawartych w torbieli.
Torbiel zębopochodna jest usuwana klinicznie i radiologicznie poprzez gojenie się kości
Dekompresja może trwać od co najmniej 6 do 18 miesięcy i trwa do momentu, gdy wyłuszczenie może być przeprowadzone przy minimalnym ryzyku powikłań anatomicznych punktów charakterystycznych zawartych w torbieli.
Nawrót
Ramy czasowe: Rok po enukleacji
W trakcie obserwacji obserwuje się nawrót torbieli zębopochodnej
Rok po enukleacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wolumetryczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 18 miesięcy. Ramy czasowe dekompresji.
Zmiany objętościowe jamy torbieli podczas dekompresji.
6 miesięcy do 18 miesięcy. Ramy czasowe dekompresji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Márton Kivovics, DMD MSc PhD, Semmelweis University Department of Community Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj