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Dekompression odontogener Zysten mit einem Gerät, das mit einem vollständig digitalen Workflow hergestellt wurde

31. Mai 2023 aktualisiert von: Marton Kivovics, Semmelweis University
Das Ziel dieser prospektiven Fallserie ist es, klinische Ergebnisse mit Zystostomie, Dekompression und endgültiger Enukleation von odontogenen Zysten unter Verwendung eines Dekompressionsgeräts zu präsentieren, das mit einem vollständig digitalen Workflow hergestellt und am Tag der Zystostomie geliefert wird. Der sekundäre Zweck unserer Studie ist es, die volumetrischen Veränderungen der durch Dekompression behandelten odontogenen Zysten darzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zystostomie und Dekompression Die Patienten spülen vor der Operation 1 Minute lang mit 0,2 % Chlorhexidinlösung. Unter örtlicher Betäubung wird ein Hülllappen der Randinzision angehoben und die zur Extraktion vorgesehenen Zähne atraumatisch entfernt. In den Fällen, in denen die Zyste nicht von den Zahnhöhlen der entfernten Zähne aus zugänglich ist, werden Osteotomien mit Rosenbohrern unter Verwendung eines chirurgischen Handstücks (SURGmatic S11 L Pro , Kavo Dental, Brea, Kalifornien, USA) und eines Motors (MASTERsur LUX, Kavo Dental, Brea, Kalifornien, Vereinigte Staaten), um ein knöchernes Fenster zu schaffen. Eine histologische Probe wird aus der Zystenauskleidung entnommen, um die anfängliche Diagnose einer odontogenen Zyste zu bestätigen. Wundränder werden mit Einzelknopfnähten stabilisiert. Das Dekompressionsgerät wird in derselben Sitzung geliefert. Die Patienten werden in das Tragen und Reinigen ihres Dekompressionsgeräts eingewiesen. Antibiotika (1 g Amoxicillin-Clavulanat zweimal täglich für 5 Tage oder bei Nebenwirkungen oder bekannter Allergie gegen Penicillin 300 mg Clindamycin 4-mal täglich für 4 Tage), nichtsteroidale Antirheumatika (50 mg Diclofenac 3 mal täglich für 3 Tage) und Chlorhexidin-Mundspülung (zweimal täglich für 21 Tage ab dem ersten Tag nach der Operation) verschrieben. Die Nähte werden nach 7 Tagen entfernt

Postoperative Bildgebung Die postoperative CBCT-Untersuchung wird sechs Monate nach Beginn der Dekompressionsphase unter den gleichen Scanbedingungen wie für den präoperativen CBCT-Scan durchgeführt.

Datenerfassung Prä- und postoperative DVT-Rekonstruktionen werden durch Landmarkenregistrierung mit dem 3DSlicer 4.10.2 registriert (The Brigham and Women's Hospital, Inc., Boston, MA, USA) Software. Das Volumen der odontogenen Zysten vor (präoperatives Volumen) und nach (postoperatives Volumen) Dekompression wird durch manuelle Segmentierung mit dem Segmenteditor und dem Segmentstatistik-Plug-in bewertet. Die Volumenreduktion wird berechnet, indem das postoperative Volumen vom präoperativen Volumen abgezogen wird. Der Prozentsatz der Volumenreduktion wird wie folgt berechnet: Volumenreduktion/Präoperatives Volumen x 100.

Dekompression Die Dekompression wird aufrechterhalten, bis das Volumen der Zyste so weit abgenommen hat, dass eine Enukleation mit minimalem Risiko von Komplikationen (Schädigung der anatomischen Landmarken Blutgefäße, Nerven, Wurzeln benachbarter Zähne, Nasenhöhle, Kieferhöhlen) durchgeführt werden kann. Während der Dekompressionsphase werden die Patienten monatlich zur klinischen Untersuchung und Röntgenkontrolle (Panorama-Röntgenaufnahmen) einberufen.

Enukleation Nach der Dekompression erfolgt die Enukleation der verbliebenen Zyste unter örtlicher Betäubung.

Die Patienten werden ein Jahr nach der Enukleation zur klinischen Untersuchung und Röntgenkontrolle (Panorama-Röntgenaufnahmen) einberufen, um festzustellen, ob ein Rezidiv der odontogenen Zyste auftritt oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Abteilung für Gemeinschaftszahnheilkunde der Semmelweis-Universität, die sich mit odontogenen Zysten des Kiefers vorstellten, die anatomische Landmarken betrafen, wurden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Tumoren oder Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich,
  • Geschichte von unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Störungen,
  • Unwilligkeit, zu Folgeterminen wiederzukommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Odontogene Zyste, behandelt durch Dekompression mit einem Gerät.
Das Zystostomieverfahren wird mit der Lieferung eines Dekompressionsgeräts am selben Tag durchgeführt, das mit einem vollständig digitalen Arbeitsablauf hergestellt wurde. Die Enukleation der Zyste erfolgt nach Dekompression.
CBCT-Scans (Green X, Vatech, Hwaseong, Korea) werden vor Zystotomien durchgeführt. Die Scanbedingungen sind konstant bei 200 µm isotroper Voxelgröße mit 360° Rotation, 94 kV Röhrenspannung, 7,2 mA Röhrenstrom und 9 s Belichtungszeit mit einem Sichtfeld von 15 × 8 cm Sichtfeld (FOV).
Chirurgische Eingriffe werden in örtlicher Betäubung durchgeführt. Wenn angenommen wird, dass ein Zahn oder Zähne, die in der odontogenen Zyste enthalten sind, eine hoffnungslose Prognose haben, werden sie zum Zeitpunkt des Zystostomieverfahrens entfernt. Während der Zystostomie wird ein knöchernes Fenster für den Zugang zur Zyste geschaffen. Die Auskleidung der Zyste wird geöffnet, um den Schlauch des Dekompressionsgeräts aufzunehmen. Eine Probe der Zystenauskleidung wird zur histologischen Untersuchung eingeschickt, um die Diagnose einer odontogenen Zyste zu bestätigen.
Die Dekompressionsgeräte werden in derselben Sitzung wie die Zystostomie geliefert. Die Patienten werden in das Tragen und Reinigen ihres Dekompressionsgeräts eingewiesen und zu klinischen Untersuchungen einberufen.
Die postoperative CBCT-Untersuchung wird sechs Monate nach Beginn der Dekompressionsphase unter denselben Scanbedingungen wie denen für den präoperativen CBCT-Scan durchgeführt.
Nach der Dekompressionsphase erfolgt die Enukleation der verbleibenden Zyste in örtlicher Betäubung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Behandlung der odontogenen Zyste durch das beschriebene Vorgehen
Zeitfenster: Die Dekompression kann mindestens 6 Monate bis zu 18 Monate dauern und dauert, bis die Enukleation mit minimalem Risiko von Komplikationen an in der Zyste eingeschlossenen anatomischen Orientierungspunkten durchgeführt werden kann.
Die odontogene Zyste wird klinisch und radiologisch durch knöcherne Heilung aufgelöst
Die Dekompression kann mindestens 6 Monate bis zu 18 Monate dauern und dauert, bis die Enukleation mit minimalem Risiko von Komplikationen an in der Zyste eingeschlossenen anatomischen Orientierungspunkten durchgeführt werden kann.
Wiederauftreten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Enukleation
Während der Nachsorge wird ein Wiederauftreten der odontogenen Zyste beobachtet
Ein Jahr nach Enukleation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Änderungen
Zeitfenster: 6 Monate bis 18 Monate. Der Zeitrahmen der Dekompression.
Volumetrische Veränderungen der Zystenhöhle während der Dekompression.
6 Monate bis 18 Monate. Der Zeitrahmen der Dekompression.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Márton Kivovics, DMD MSc PhD, Semmelweis University Department of Community Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präoperative Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Scan

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