- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05253261
Dekompression odontogener Zysten mit einem Gerät, das mit einem vollständig digitalen Workflow hergestellt wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zystostomie und Dekompression Die Patienten spülen vor der Operation 1 Minute lang mit 0,2 % Chlorhexidinlösung. Unter örtlicher Betäubung wird ein Hülllappen der Randinzision angehoben und die zur Extraktion vorgesehenen Zähne atraumatisch entfernt. In den Fällen, in denen die Zyste nicht von den Zahnhöhlen der entfernten Zähne aus zugänglich ist, werden Osteotomien mit Rosenbohrern unter Verwendung eines chirurgischen Handstücks (SURGmatic S11 L Pro , Kavo Dental, Brea, Kalifornien, USA) und eines Motors (MASTERsur LUX, Kavo Dental, Brea, Kalifornien, Vereinigte Staaten), um ein knöchernes Fenster zu schaffen. Eine histologische Probe wird aus der Zystenauskleidung entnommen, um die anfängliche Diagnose einer odontogenen Zyste zu bestätigen. Wundränder werden mit Einzelknopfnähten stabilisiert. Das Dekompressionsgerät wird in derselben Sitzung geliefert. Die Patienten werden in das Tragen und Reinigen ihres Dekompressionsgeräts eingewiesen. Antibiotika (1 g Amoxicillin-Clavulanat zweimal täglich für 5 Tage oder bei Nebenwirkungen oder bekannter Allergie gegen Penicillin 300 mg Clindamycin 4-mal täglich für 4 Tage), nichtsteroidale Antirheumatika (50 mg Diclofenac 3 mal täglich für 3 Tage) und Chlorhexidin-Mundspülung (zweimal täglich für 21 Tage ab dem ersten Tag nach der Operation) verschrieben. Die Nähte werden nach 7 Tagen entfernt
Postoperative Bildgebung Die postoperative CBCT-Untersuchung wird sechs Monate nach Beginn der Dekompressionsphase unter den gleichen Scanbedingungen wie für den präoperativen CBCT-Scan durchgeführt.
Datenerfassung Prä- und postoperative DVT-Rekonstruktionen werden durch Landmarkenregistrierung mit dem 3DSlicer 4.10.2 registriert (The Brigham and Women's Hospital, Inc., Boston, MA, USA) Software. Das Volumen der odontogenen Zysten vor (präoperatives Volumen) und nach (postoperatives Volumen) Dekompression wird durch manuelle Segmentierung mit dem Segmenteditor und dem Segmentstatistik-Plug-in bewertet. Die Volumenreduktion wird berechnet, indem das postoperative Volumen vom präoperativen Volumen abgezogen wird. Der Prozentsatz der Volumenreduktion wird wie folgt berechnet: Volumenreduktion/Präoperatives Volumen x 100.
Dekompression Die Dekompression wird aufrechterhalten, bis das Volumen der Zyste so weit abgenommen hat, dass eine Enukleation mit minimalem Risiko von Komplikationen (Schädigung der anatomischen Landmarken Blutgefäße, Nerven, Wurzeln benachbarter Zähne, Nasenhöhle, Kieferhöhlen) durchgeführt werden kann. Während der Dekompressionsphase werden die Patienten monatlich zur klinischen Untersuchung und Röntgenkontrolle (Panorama-Röntgenaufnahmen) einberufen.
Enukleation Nach der Dekompression erfolgt die Enukleation der verbliebenen Zyste unter örtlicher Betäubung.
Die Patienten werden ein Jahr nach der Enukleation zur klinischen Untersuchung und Röntgenkontrolle (Panorama-Röntgenaufnahmen) einberufen, um festzustellen, ob ein Rezidiv der odontogenen Zyste auftritt oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Márton Kivovics, DMD MSc PhD
- Telefonnummer: 0036303780476
- E-Mail: kivovics.marton@dent.semmelweis-univ.hu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dorottya Pénzes, DMD MSc
- E-Mail: penzes.dorottya@dent.semmelweis-univ.hu
Studienorte
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Budapest, Ungarn, 1088
- Rekrutierung
- Semmelweis University Department of Community Dentistry
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Kontakt:
- Márton Kivovics, DMD MSc PhD
- Telefonnummer: 0036303780476
- E-Mail: kivovics.marton@dent.semmelweis-univ.hu
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Kontakt:
- Dorottya Pénzes, DMD MSc
- E-Mail: penzes.dorottya@dent.semmelweis-univ.hu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der Abteilung für Gemeinschaftszahnheilkunde der Semmelweis-Universität, die sich mit odontogenen Zysten des Kiefers vorstellten, die anatomische Landmarken betrafen, wurden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Tumoren oder Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich,
- Geschichte von unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Störungen,
- Unwilligkeit, zu Folgeterminen wiederzukommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Odontogene Zyste, behandelt durch Dekompression mit einem Gerät.
Das Zystostomieverfahren wird mit der Lieferung eines Dekompressionsgeräts am selben Tag durchgeführt, das mit einem vollständig digitalen Arbeitsablauf hergestellt wurde.
Die Enukleation der Zyste erfolgt nach Dekompression.
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CBCT-Scans (Green X, Vatech, Hwaseong, Korea) werden vor Zystotomien durchgeführt.
Die Scanbedingungen sind konstant bei 200 µm isotroper Voxelgröße mit 360° Rotation, 94 kV Röhrenspannung, 7,2 mA Röhrenstrom und 9 s Belichtungszeit mit einem Sichtfeld von 15 × 8 cm Sichtfeld (FOV).
Chirurgische Eingriffe werden in örtlicher Betäubung durchgeführt.
Wenn angenommen wird, dass ein Zahn oder Zähne, die in der odontogenen Zyste enthalten sind, eine hoffnungslose Prognose haben, werden sie zum Zeitpunkt des Zystostomieverfahrens entfernt.
Während der Zystostomie wird ein knöchernes Fenster für den Zugang zur Zyste geschaffen.
Die Auskleidung der Zyste wird geöffnet, um den Schlauch des Dekompressionsgeräts aufzunehmen.
Eine Probe der Zystenauskleidung wird zur histologischen Untersuchung eingeschickt, um die Diagnose einer odontogenen Zyste zu bestätigen.
Die Dekompressionsgeräte werden in derselben Sitzung wie die Zystostomie geliefert.
Die Patienten werden in das Tragen und Reinigen ihres Dekompressionsgeräts eingewiesen und zu klinischen Untersuchungen einberufen.
Die postoperative CBCT-Untersuchung wird sechs Monate nach Beginn der Dekompressionsphase unter denselben Scanbedingungen wie denen für den präoperativen CBCT-Scan durchgeführt.
Nach der Dekompressionsphase erfolgt die Enukleation der verbleibenden Zyste in örtlicher Betäubung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg der Behandlung der odontogenen Zyste durch das beschriebene Vorgehen
Zeitfenster: Die Dekompression kann mindestens 6 Monate bis zu 18 Monate dauern und dauert, bis die Enukleation mit minimalem Risiko von Komplikationen an in der Zyste eingeschlossenen anatomischen Orientierungspunkten durchgeführt werden kann.
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Die odontogene Zyste wird klinisch und radiologisch durch knöcherne Heilung aufgelöst
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Die Dekompression kann mindestens 6 Monate bis zu 18 Monate dauern und dauert, bis die Enukleation mit minimalem Risiko von Komplikationen an in der Zyste eingeschlossenen anatomischen Orientierungspunkten durchgeführt werden kann.
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Wiederauftreten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Enukleation
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Während der Nachsorge wird ein Wiederauftreten der odontogenen Zyste beobachtet
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Ein Jahr nach Enukleation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumetrische Änderungen
Zeitfenster: 6 Monate bis 18 Monate. Der Zeitrahmen der Dekompression.
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Volumetrische Veränderungen der Zystenhöhle während der Dekompression.
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6 Monate bis 18 Monate. Der Zeitrahmen der Dekompression.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Márton Kivovics, DMD MSc PhD, Semmelweis University Department of Community Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/109DD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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