- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05253261
Decompressione di cisti odontogene utilizzando un apparecchio fabbricato con un flusso di lavoro completamente digitale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Cistostomia e decompressione I pazienti si sciacquano con una soluzione di clorexidina allo 0,2% per 1 minuto prima dell'intervento chirurgico. In anestesia locale, viene sollevato un lembo di busta dall'incisione marginale e i denti ritenuti per l'estrazione vengono rimossi in modo atraumatico. Nei casi in cui non è possibile accedere alla cisti dagli alveoli dei denti rimossi, le osteotomie vengono eseguite con frese tonde utilizzando un manipolo chirurgico (SURGmatic S11 L Pro , Kavo Dental, Brea, California, Stati Uniti) e un motore (MASTERsur LUX, Kavo Dental, Brea, California, Stati Uniti) per creare una finestra ossea. Un campione istologico viene raccolto dal rivestimento della cisti per confermare la diagnosi iniziale di cisti odontogena. I margini della ferita vengono stabilizzati mediante singole suture interrotte. L'apparecchio di decompressione viene consegnato nella stessa seduta. I pazienti vengono istruiti su come indossare e pulire il proprio dispositivo di decompressione. Antibiotici (1 g di amoxicillina-clavulanato due volte al giorno per 5 giorni o, in caso di effetti collaterali o allergia nota alla penicillina, 300 mg di clindamicina quattro volte al giorno per 4 giorni), farmaci antinfiammatori non steroidei (50 mg di diclofenac 3 volte al giorno per 3 giorni) e vengono prescritti collutori alla clorexidina (due volte al giorno per 21 giorni a partire dal primo giorno dopo l'intervento). Le suture vengono rimosse dopo 7 giorni
Imaging postoperatorio L'esame CBCT postoperatorio viene eseguito sei mesi dopo l'inizio del periodo di decompressione utilizzando le stesse condizioni di scansione utilizzate per la scansione CBCT preoperatoria.
Acquisizione dei dati Le ricostruzioni CBCT pre e postoperatorie vengono registrate mediante la registrazione dei punti di riferimento utilizzando 3DSlicer 4.10.2 (The Brigham and Women's Hospital, Inc., Boston, MA, USA). Il volume delle cisti odontogene prima (volume preoperatorio) e dopo la decompressione (volume postoperatorio) viene valutato mediante segmentazione manuale utilizzando l'editor di segmenti e il plug-in delle statistiche del segmento. La riduzione del volume viene calcolata sottraendo il volume postoperatorio dal volume preoperatorio. La percentuale di riduzione del volume viene calcolata come segue: Riduzione del volume/Volume preoperatorio X 100.
Decompressione La decompressione viene mantenuta fino a quando la cisti si riduce di volume a tal punto che l'enucleazione può essere eseguita con un rischio minimo di complicanze (danni ai punti di riferimento anatomici vasi sanguigni, nervi, radici dei denti adiacenti, cavità nasale, seni mascellari). Durante il periodo di decompressione i pazienti vengono richiamati mensilmente per esame clinico e controllo radiografico (radiografie panoramiche).
Enucleazione Dopo la decompressione, l'enucleazione della cisti restante viene eseguita in anestesia locale.
I pazienti vengono richiamati per l'esame clinico e il controllo radiografico (radiografie panoramiche) un anno dopo l'enucleazione per determinare se si verifica o meno la recidiva della cisti odontogena.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis University Department of Community Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi nello studio pazienti del Dipartimento di Odontoiatria di Comunità, Semmelweis University, che presentavano cisti odontogene delle mascelle che coinvolgevano punti di repere anatomici.
Criteri di esclusione:
- Storia di tumori o radioterapia nella regione della testa e del collo,
- Storia di disturbi medici o psichiatrici incontrollati,
- Riluttanza a tornare per gli appuntamenti di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cisti odontogena trattata per decompressione con apparecchio.
La procedura di cistostomia viene eseguita con la consegna nello stesso giorno di un apparecchio di decompressione fabbricato con un flusso di lavoro completamente digitale.
L'enucleazione della cisti viene eseguita dopo la decompressione.
|
Le scansioni CBCT (Green X, Vatech, Hwaseong, Corea) vengono eseguite prima delle cistostomie.
Le condizioni di scansione sono costanti a una dimensione del voxel isotropo di 200 µm con rotazione di 360°, tensione del tubo di 94 kV, corrente del tubo di 7,2 mA e tempo di esposizione di 9 s con un campo visivo (FOV) di 15 × 8 cm.
Gli interventi chirurgici vengono eseguiti in anestesia locale.
Se si ritiene che un dente o denti inclusi nella cisti odontogena sia di prognosi infausta, viene rimosso al momento della procedura di cistostomia.
Durante la cistostomia viene creata una finestra ossea per accedere alla cisti.
Il rivestimento della ciste viene aperto per accogliere il tubo dell'apparecchio di decompressione.
Un campione dal rivestimento della cisti viene inviato per la valutazione istologica per confermare la diagnosi di cisti odontogena.
Gli apparecchi di decompressione vengono consegnati nella stessa seduta della cistostomia.
I pazienti vengono istruiti su come indossare e pulire il loro dispositivo di decompressione e vengono richiamati per esami clinici.
L'esame CBCT postoperatorio viene eseguito sei mesi dopo il periodo di decompressione utilizzando le stesse condizioni di scansione utilizzate per la scansione CBCT preoperatoria.
Dopo il periodo di decompressione si esegue l'enucleazione della cisti residua in anestesia locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del trattamento della cisti odontogena mediante l'approccio descritto
Lasso di tempo: La decompressione può richiedere da un minimo di 6 mesi fino a 18 mesi e dura fino a quando l'enucleazione può essere eseguita con un rischio minimo di complicanze ai punti di riferimento anatomici inclusi nella cisti.
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La cisti odontogena viene risolta clinicamente e radiologicamente mediante guarigione ossea
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La decompressione può richiedere da un minimo di 6 mesi fino a 18 mesi e dura fino a quando l'enucleazione può essere eseguita con un rischio minimo di complicanze ai punti di riferimento anatomici inclusi nella cisti.
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Ricorrenza
Lasso di tempo: Un anno dopo l'enucleazione
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Durante il follow-up si osserva recidiva della cisti odontogena
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Un anno dopo l'enucleazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni volumetriche
Lasso di tempo: 6 mesi a 18 mesi. Il periodo di decompressione.
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Cambiamenti volumetrici della cavità cistica durante la decompressione.
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6 mesi a 18 mesi. Il periodo di decompressione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Márton Kivovics, DMD MSc PhD, Semmelweis University Department of Community Dentistry
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
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- Deviazione urinaria
- Imaging radionuclide
- Estrazione dei denti
- Decompressione
- Cistostomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/109DD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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