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使用全数字化工作流程制造的器具对牙源性囊肿进行减压

2026年4月21日 更新者:Marton Kivovics、Semmelweis University
该前瞻性病例系列的目的是展示牙源性囊肿的膀胱造口术、减压和最终摘除术的临床结果,该减压设备采用全数字化工作流程制造并在膀胱造口术当天交付。 我们研究的第二个目的是展示减压治疗的牙源性囊肿的体积变化。

研究概览

详细说明

膀胱造口术和减压患者术前用0.2%氯己定溶液冲洗1分钟。 在局部麻醉下,将边缘切口的包膜皮瓣抬高,并以无创伤的方式移除被认为需要拔除的牙齿。 在那些无法从拔除的牙齿的牙槽进入囊肿的情况下,使用手术手机(SURGmatic S11 L Pro,Kavo Dental,Brea,California,United States)和电机(MASTERsur LUX, Kavo Dental, Brea, California, United States) 创建一个骨窗。 从囊肿内层收集组织学样本以确认牙源性囊肿的初步诊断。 使用单间断缝线稳定伤口边缘。 减压器具是在同一个座位上交付的。 指导患者如何佩戴和清洁他们的减压装置。 抗生素(1 克阿莫西林-克拉维酸,每天两次,持续 5 天,或者,如果有副作用或已知对青霉素过敏,300 毫克克林霉素,每天 4 次,持续 4 天),非类固醇抗炎药(50 毫克双氯芬酸 3一天一次,连续 3 天)和洗必泰漱口水(从手术后的第一天起,每天两次,连续 21 天)。 7天后拆线

术后成像 术后 CBCT 检查在减压期后六个月进行,使用与术前 CBCT 扫描相同的扫描条件。

数据采集​​ 使用 3DSlicer 4.10.2 通过地标配准来配准术前和术后 CBCT 重建 (The Brigham and Women's Hospital, Inc., Boston, MA, USA) 软件。 使用段编辑器和段统计插件通过手动分割评估减压前(术前容积)和减压后(术后容积)的牙源性囊肿的体积。 体积减少是通过从术前体积中减去术后体积来计算的。 体积减少百分比计算如下:体积减少/术前体积 X 100。

减压 减压一直持续到囊肿体积减小到一定程度,这样摘除手术的并发症风险就会降到最低(对解剖标志血管、神经、邻牙根、鼻腔、上颌窦的损伤)。 在减压期间,每月召回患者进行临床检查和射线照相控制(全景射线照相)。

摘除术 在局部麻醉下对剩余囊肿进行减压摘除术。

患者在去核一年后被召回进行临床检查和放射学控制(全景放射学检查)以确定牙源性囊肿是否复发。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Budapest
      • Budapest、Budapest、匈牙利、1088
        • Semmelweis University Department of Community Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 该研究包括塞梅尔维斯大学社区牙科系的患者,他们患有涉及解剖学标志的颌骨牙源性囊肿。

排除标准:

  • 头颈部肿瘤或放射治疗史,
  • 不受控制的医疗或精神疾病的历史,
  • 不愿返回进行后续预约。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:通过矫治器减压治疗的牙源性囊肿。
膀胱造口术是在同一天交付使用全数字化工作流程制造的减压器具进行的。 囊肿的去核术在减压后进行。
CBCT 扫描(Green X,Vatech,Hwaseong,韩国)在膀胱造口术之前进行。 扫描条件恒定为 200 µm 各向同性体素大小,旋转 360°,管电压为 94 kV,管电流为 7.2 mA,曝光时间为 9 s,视野范围为 15 × 8 cm (FOV)。
外科手术在局部麻醉下进行。 如果认为牙源性囊肿中包含的一颗或多颗牙齿预后无望,则在进行膀胱造口术时将其移除。 在膀胱造口术期间,会创建一个骨窗以进入囊肿。 打开囊肿的内壁以容纳减压器具的管子。 来自囊肿内层的样本被送去进行组织学评估,以确认牙源性囊肿的诊断。
减压装置与膀胱造口术在同一时间交付。 指导患者如何佩戴和清洁减压装置,并召回进行临床检查。
使用与术前 CBCT 扫描相同的扫描条件,在减压期六个月后进行术后 CBCT 检查。
在减压期后,在局部麻醉下对剩余囊肿进行摘除术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过所述方法成功治疗牙源性囊肿
大体时间:减压可能需要至少 6 个月到 18 个月,并持续到可以进行摘除术,而囊肿中包含的解剖学标志的并发症风险最小。
牙源性囊肿通过骨愈合在临床和放射学上得到解决
减压可能需要至少 6 个月到 18 个月,并持续到可以进行摘除术,而囊肿中包含的解剖学标志的并发症风险最小。
复发
大体时间:去核后一年
在随访期间观察到牙源性囊肿复发
去核后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体积变化
大体时间:6个月到18个月。减压的时间范围。
减压过程中囊腔的体积变化。
6个月到18个月。减压的时间范围。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Márton Kivovics, DMD MSc PhD、Semmelweis University Department of Community Dentistry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2026年3月31日

研究完成 (实际的)

2026年4月15日

研究注册日期

首次提交

2022年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月15日

首次发布 (实际的)

2022年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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