- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05253261
Descompressão de cistos odontogênicos usando um aparelho fabricado com um fluxo de trabalho totalmente digital
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cistostomia e descompressão Os pacientes enxaguam com solução de clorexidina 0,2% por 1 min antes da cirurgia. Sob anestesia local, um retalho de envelope da incisão marginal é elevado e os dentes considerados para extração são removidos de maneira atraumática. Nos casos em que o cisto não pode ser acessado a partir dos alvéolos dos dentes removidos, as osteotomias são realizadas com brocas redondas usando peça de mão cirúrgica (SURGmatic S11 L Pro , Kavo Dental, Brea, Califórnia, Estados Unidos) e motor (MASTERsur LUX, Kavo Dental, Brea, Califórnia, Estados Unidos) para criar uma janela óssea. Uma amostra histológica é coletada do revestimento do cisto para confirmar o diagnóstico inicial de cisto odontogênico. As margens da ferida são estabilizadas com suturas simples interrompidas. O aparelho de descompressão é entregue na mesma sessão. Os pacientes são instruídos sobre como usar e limpar seu dispositivo de descompressão. Antibióticos (1 g de amoxicilina-clavulanato duas vezes ao dia por 5 dias ou, em caso de efeitos colaterais ou alergia conhecida à penicilina, 300 mg de clindamicina 4 vezes ao dia por 4 dias), anti-inflamatórios não esteróides (50 mg de diclofenaco 3 vezes ao dia por 3 dias) e enxaguatório bucal com clorexidina (duas vezes ao dia por 21 dias a partir do primeiro dia após a cirurgia). As suturas são removidas após 7 dias
Imagens pós-operatórias O exame CBCT pós-operatório é realizado seis meses após o início do período de descompressão, usando as mesmas condições de varredura usadas para a CBCT pré-operatória.
Aquisição de dados As reconstruções CBCT pré e pós-operatórias são registradas pelo registro de marcos usando o 3DSlicer 4.10.2 (The Brigham and Women's Hospital, Inc., Boston, MA, EUA). O volume dos cistos odontogênicos antes (Volume pré-operatório) e após a descompressão (Volume pós-operatório) é avaliado por segmentação manual usando o editor de segmentos e o plug-in de estatísticas de segmentos. A Redução de Volume é calculada subtraindo o Volume Pós-operatório do Volume Pré-operatório. A porcentagem de redução de volume é calculada da seguinte forma: Redução de volume/volume pré-operatório X 100.
Descompressão A descompressão é mantida até que o cisto reduza de volume a tal ponto que a enucleação possa ser realizada com risco mínimo de complicações (danos aos marcos anatômicos vasos sanguíneos, nervos, raízes dos dentes vizinhos, cavidade nasal, seios maxilares). Durante o período de descompressão, os pacientes são chamados mensalmente para exame clínico e controle radiográfico (radiografias panorâmicas).
Enucleação Após a descompressão, a enucleação do cisto remanescente é realizada sob anestesia local.
Os pacientes são convocados para exame clínico e controle radiográfico (radiografias panorâmicas) um ano após a enucleação para determinar se a recorrência do cisto odontogênico ocorre ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Budapest
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Budapest, Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis University Department of Community Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do Departamento de Odontologia Comunitária da Universidade de Semmelweis, apresentando cistos odontogênicos dos maxilares que envolviam referências anatômicas, foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- História de tumores ou terapia de irradiação na região da cabeça e pescoço,
- Histórico de distúrbios médicos ou psiquiátricos não controlados,
- Falta de vontade de retornar para consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cisto odontogênico tratado por descompressão com aparelho.
O procedimento de cistostomia é realizado com a entrega no mesmo dia de um aparelho de descompressão fabricado com um fluxo de trabalho totalmente digital.
A enucleação do cisto é realizada após a descompressão.
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Varreduras CBCT (Green X, Vatech, Hwaseong, Coréia) são realizadas antes das cistostomias.
As condições de varredura são constantes em tamanho de voxel isotrópico de 200 µm com rotação de 360°, tensão de tubo de 94 kV, corrente de tubo de 7,2 mA e tempo de exposição de 9 s com campo de visão de 15 × 8 cm (FOV).
As intervenções cirúrgicas são realizadas sob anestesia local.
Se for considerado que um dente ou dentes incluídos no cisto odontogênico é de prognóstico desesperador, ele é removido no momento do procedimento de cistostomia.
Durante a cistostomia, uma janela óssea é criada para acessar o cisto.
O revestimento do cisto é aberto para acomodar o tubo do aparelho de descompressão.
Uma amostra do revestimento do cisto é enviada para avaliação histológica para confirmar o diagnóstico de cisto odontogênico.
Os aparelhos de descompressão são entregues na mesma sessão da cistostomia.
Os pacientes são instruídos sobre como usar e limpar seu dispositivo de descompressão e são convocados para exames clínicos.
O exame CBCT pós-operatório é realizado seis meses após o início do período de descompressão, usando as mesmas condições de varredura usadas para o exame CBCT pré-operatório.
Após o período de descompressão, a enucleação do cisto remanescente é realizada sob anestesia local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do tratamento do cisto odontogênico pela abordagem descrita
Prazo: A descompressão pode levar pelo menos 6 meses até 18 meses e dura até que a enucleação possa ser realizada com risco mínimo de complicações aos marcos anatômicos incluídos no cisto.
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O cisto odontogênico é resolvido clínica e radiologicamente pela cicatrização óssea
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A descompressão pode levar pelo menos 6 meses até 18 meses e dura até que a enucleação possa ser realizada com risco mínimo de complicações aos marcos anatômicos incluídos no cisto.
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Recorrência
Prazo: Um ano após a enucleação
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Durante o acompanhamento observa-se recidiva do cisto odontogênico
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Um ano após a enucleação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações volumétricas
Prazo: 6 meses a 18 meses. O prazo de descompressão.
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Alterações volumétricas da cavidade do cisto durante a descompressão.
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6 meses a 18 meses. O prazo de descompressão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Márton Kivovics, DMD MSc PhD, Semmelweis University Department of Community Dentistry
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias
- Doenças dos maxilares
- Cistos
- Cistos Mandibulares
- Cistos Ósseos
- Cistos Odontogênicos
- Terapêutica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Fenômenos mecânicos
- Fenômenos físicos
- Diagnóstico imagens
- Procedimentos cirúrgicos urológicos
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- Odontologia
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Procedimentos cirúrgicos orais
- Ostomia
- Pressão
- Desvio Urinário
- Imagem por radionuclídeo
- Extração dentária
- Descompressão
- Cistostomia
Outros números de identificação do estudo
- 2020/109DD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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