Odontogeenisten kystien purkaminen laitteella, joka on valmistettu täysin digitaalisella työnkululla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystostomia ja dekompressio Potilaat huuhdellaan 0,2 % klooriheksidiiniliuoksella 1 minuutin ajan ennen leikkausta. Paikallispuudutuksessa reunaviillon kirjekuoren läppä nostetaan ylös ja poistettavaksi harkitut hampaat poistetaan atraumaattisesti. Niissä tapauksissa, joissa kysta ei pääse käsiksi hampaiden syvennyksistä, poistetut osteotomiat tehdään pyöreillä poranterillä käyttämällä kirurgista käsikappaletta (SURGmatic S11 L Pro, Kavo Dental, Brea, Kalifornia, Yhdysvallat) ja moottoria (MASTERsur LUX, Kavo Dental, Brea, Kalifornia, Yhdysvallat) luodaksesi luisen ikkunan. Kystan limakalvosta otetaan histologinen näyte odontogeenisen kystan alkuperäisen diagnoosin vahvistamiseksi. Haavan reunat stabiloidaan käyttämällä yksittäisiä keskeytettyjä ompeleita. Dekompressiolaite toimitetaan samalla istuimella. Potilaita opastetaan dekompressiolaitteen pukemisessa ja puhdistamisessa. Antibiootit (1 g amoksisilliini-klavulanaattia kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan tai, jos penisilliinille on sivuvaikutuksia tai tiedossa oleva allergia, 300 mg klindamysiiniä 4 kertaa päivässä 4 päivän ajan), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (50 mg diklofenaakkia 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan) ja määrätään klooriheksidiini-suuvettä (kaksi kertaa päivässä 21 päivän ajan leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä päivästä). Ompeleet poistetaan 7 päivän kuluttua
Postoperatiivinen kuvantaminen Leikkauksen jälkeinen CBCT-tutkimus tehdään kuusi kuukautta dekompressiojakson jälkeen samoilla skannausolosuhteilla kuin ennen leikkausta CBCT-skannaus.
Tiedonkeruu Pre- ja postoperatiiviset CBCT-rekonstruktiot rekisteröidään maamerkkirekisteröinnillä 3DSlicer 4.10.2 -sovelluksella (The Brigham and Women's Hospital, Inc., Boston, MA, USA) ohjelmisto. Odontogeenisten kystojen tilavuus ennen (Preoperative Volume) ja sen jälkeen (Postoperative Volume) dekompressiota arvioidaan manuaalisella segmentoinnilla segmenttieditorilla ja segmenttitilastoliitännällä. Volyymin vähennys lasketaan vähentämällä leikkauksen jälkeinen tilavuus preoperatiivisesta tilavuudesta. Tilavuuden vähennyksen prosenttiosuus lasketaan seuraavasti: Volyymin vähennys/Preoperatiivinen tilavuus X 100.
Dekompressio Dekompressiota ylläpidetään, kunnes kysta pienenee siinä määrin, että enukleaatio voidaan suorittaa minimaalisella komplikaatioriskillä (anatomisten maamerkkien vaurioituminen verisuonissa, hermoissa, viereisten hampaiden juurissa, nenäontelossa, poskionteloissa). Dekompressiojakson aikana potilaat palautetaan kuukausittain kliiniseen tutkimukseen ja röntgentutkimukseen (panoraamaröntgenkuvat).
Enukleaatio Dekompression jälkeen jäljellä olevan kystan enukleaatio suoritetaan paikallispuudutuksessa.
Potilaat palautetaan kliiniseen tutkimukseen ja röntgentutkimukseen (panoraamaröntgenkuvat) vuosi enukleaation jälkeen sen määrittämiseksi, ilmeneekö odontogeenisen kystan uusiutuminen vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis University Department of Community Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistui Semmelweis-yliopiston yhteisöhammaslääketieteen laitoksen potilaita, joilla oli odontogeenisiä leuan kystaja, joihin liittyi anatomisia maamerkkejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimet tai sädehoito pään ja kaulan alueella,
- Aiemmin hallitsemattomia lääketieteellisiä tai psykiatrisia häiriöitä,
- Haluttomuus palata seurantakäynneille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Odontogeeninen kysta hoidettu dekompressiolla laitteella.
Kystostomia suoritetaan täysin digitaalisella työnkululla valmistetulla dekompressiolaitteella samana päivänä.
Kystan enukleaatio suoritetaan dekompression jälkeen.
|
CBCT-skannaukset (Green X, Vatech, Hwaseong, Korea) tehdään ennen kystostomiaa.
Pyyhkäisyolosuhteet ovat vakiot 200 µm:n isotrooppisessa vokselikoossa, 360°:n kierto, 94 kV putken jännite, 7,2 mA putkivirta ja 9 s valotusaika 15 × 8 cm:n näkökentällä (FOV).
Kirurgiset toimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa.
Jos odontogeeniseen kystaan kuuluvan hampaan tai hampaiden ennuste on toivoton, se poistetaan kystostomiatoimenpiteen yhteydessä.
Kystostomian aikana luodaan luuinen ikkuna, josta pääsee käsiksi kystaan.
Kystan vuori avataan paineenalennuslaitteen putkeen sopivaksi.
Näyte kystan limakalvosta lähetetään histologiseen arviointiin odontogeenisen kystan diagnoosin vahvistamiseksi.
Dekompressiolaitteet toimitetaan samassa istunnossa kuin kystostomia.
Potilaita opastetaan dekompressiolaitteen pukemisessa ja puhdistamisessa ja heidät palautetaan kliinisiin tutkimuksiin.
Leikkauksen jälkeinen CBCT-tutkimus tehdään kuuden kuukauden kuluttua dekompressiojaksosta käyttäen samoja skannausolosuhteita kuin ennen leikkausta suoritettavassa CBCT-skannauksessa.
Dekompressiojakson jälkeen jäljellä olevan kystan enukleaatio suoritetaan paikallispuudutuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odontogeenisen kystan hoidon onnistuminen kuvatulla lähestymistavalla
Aikaikkuna: Dekompressio voi kestää vähintään 6 kuukaudesta 18 kuukauteen ja kestää, kunnes enukleaatio voidaan suorittaa niin, että kystassa olevien anatomisten maamerkkien komplikaatioiden riski on minimaalinen.
|
Odontogeeninen kysta korjaantuu kliinisesti ja radiologisesti luun paranemisen avulla
|
Dekompressio voi kestää vähintään 6 kuukaudesta 18 kuukauteen ja kestää, kunnes enukleaatio voidaan suorittaa niin, että kystassa olevien anatomisten maamerkkien komplikaatioiden riski on minimaalinen.
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: Vuosi enukleaation jälkeen
|
Seurannan aikana havaitaan odontogeenisen kystan uusiutumista
|
Vuosi enukleaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Volumetriset muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 18 kuukauteen. Dekompression aikakehys.
|
Kystaontelon tilavuuden muutokset dekompression aikana.
|
6 kuukaudesta 18 kuukauteen. Dekompression aikakehys.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Márton Kivovics, DMD MSc PhD, Semmelweis University Department of Community Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat
- Leuan sairaudet
- Kystat
- Leuan kystat
- Luukystat
- Odontogeeniset kystat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Mekaaniset ilmiöt
- Fyysiset ilmiöt
- Diagnostinen kuvantaminen
- Urologiset kirurgiset toimenpiteet
- Urogenitaaliset kirurgiset toimenpiteet
- Hammaslääketiede
- Diagnostiikkatekniikat, radioisotooppi
- Oraaliset kirurgiset toimenpiteet
- Ostomia
- Paine
- Virtsan ohitus
- Radionuklidikuvaus
- Hampaiden uuttaminen
- Dekompression
- kystostomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/109DD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .