- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05253261
Декомпрессия одонтогенных кист с помощью устройства, изготовленного с использованием полностью цифрового рабочего процесса
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цистостомия и декомпрессия. Перед операцией больные промываются 0,2% раствором хлоргексидина в течение 1 мин. Под местной анестезией лоскут из краевого разреза приподнимают и атравматически удаляют зубы, подлежащие удалению. В тех случаях, когда доступ к кисте из лунок удаляемых зубов невозможен, остеотомию проводят круглыми борами с использованием хирургического наконечника (SURGmatic S11 L Pro, Kavo Dental, Бреа, Калифорния, США) и мотора (MASTERsur LUX, Kavo Dental, Бреа, Калифорния, США) для создания костного окна. Из слизистой оболочки кисты берут гистологический образец для подтверждения первоначального диагноза одонтогенной кисты. Края раны стабилизируют одиночными узловыми швами. Декомпрессионный прибор поставляется в одном сидении. Пациенты проинструктированы о том, как носить и чистить декомпрессионное устройство. Антибиотики (1 г амоксициллина-клавуланата 2 раза в сутки в течение 5 дней или, в случае побочных эффектов или известной аллергии на пенициллин, 300 мг клиндамицина 4 раза в сутки в течение 4 дней), нестероидные противовоспалительные препараты (50 мг диклофенака 3 раза в день в течение 3 дней), назначают полоскание рта хлоргексидином (2 раза в день в течение 21 дня с первых суток после операции). Швы снимают через 7 дней.
Послеоперационная визуализация Послеоперационное КЛКТ-обследование проводится через шесть месяцев в период декомпрессии с использованием тех же условий сканирования, что и для предоперационного КЛКТ-сканирования.
Сбор данных Реконструкции КЛКТ до и после операции регистрируются путем регистрации ориентиров с использованием 3DSlicer 4.10.2. (The Brigham and Women's Hospital, Inc., Бостон, Массачусетс, США). Объем одонтогенных кист до (предоперационный объем) и после (послеоперационный объем) декомпрессии оценивают путем ручной сегментации с использованием редактора сегментов и подключаемого модуля статистики сегментов. Уменьшение объема рассчитывается путем вычитания послеоперационного объема из предоперационного объема. Процент уменьшения объема рассчитывается следующим образом: уменьшение объема/предоперационный объем X 100.
Декомпрессия Декомпрессия поддерживается до тех пор, пока киста не уменьшится в объеме до такой степени, что энуклеация может быть выполнена с минимальным риском осложнений (повреждение анатомических ориентиров сосудов, нервов, корней соседних зубов, полости носа, верхнечелюстных пазух). В декомпрессионный период больные ежемесячно вызываются для клинического осмотра и рентгенологического контроля (панорамные рентгенограммы).
Энуклеация После декомпрессии энуклеация оставшейся кисты проводится под местной анестезией.
Пациентов вызывают для клинического обследования и рентгенологического контроля (панорамные рентгенограммы) через год после энуклеации, чтобы определить, происходит ли рецидив одонтогенной кисты или нет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis University Department of Community Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты отделения общественной стоматологии Университета Земмельвайса с одонтогенными кистами челюстей, затрагивающими анатомические ориентиры.
Критерий исключения:
- История опухолей или лучевой терапии в области головы и шеи,
- История неконтролируемых медицинских или психических расстройств,
- Нежелание возвращаться на повторные приемы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одонтогенная киста лечится декомпрессией с помощью аппарата.
Процедура цистостомии выполняется с доставкой в тот же день декомпрессионного аппарата, изготовленного с использованием полностью цифрового рабочего процесса.
Энуклеацию кисты проводят после декомпрессии.
|
КЛКТ-сканирование (Green X, Vatech, Hwaseong, Корея) проводится до цистостомии.
Условия сканирования являются постоянными при размере изотропного вокселя 200 мкм с вращением на 360°, напряжении трубки 94 кВ, токе трубки 7,2 мА и времени экспозиции 9 с с полем зрения 15 × 8 см (FOV).
Хирургические вмешательства проводятся под местной анестезией.
Если считается, что зуб или зубы, входящие в состав одонтогенной кисты, имеют безнадежный прогноз, его удаляют во время процедуры цистостомии.
Во время цистостомии создается костное окно для доступа к кисте.
Выстилка кисты вскрывается для размещения трубки декомпрессионного аппарата.
Образец слизистой оболочки кисты отправляется на гистологическую оценку для подтверждения диагноза одонтогенной кисты.
Декомпрессионные аппараты устанавливаются одновременно с цистостомой.
Пациентов инструктируют о том, как носить и чистить декомпрессионное устройство, после чего их вызывают на клинические осмотры.
Послеоперационное КЛКТ исследование проводится через шесть месяцев в период декомпрессии с использованием тех же условий сканирования, что и для предоперационного КЛКТ сканирования.
После периода декомпрессии проводят энуклеацию оставшейся кисты под местной анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения одонтогенной кисты описанным подходом
Временное ограничение: Декомпрессия может занять от 6 месяцев до 18 месяцев и длится до тех пор, пока энуклеация не может быть выполнена с минимальным риском осложнений для анатомических ориентиров, включенных в кисту.
|
Одонтогенная киста разрешается клинически и рентгенологически путем заживления кости.
|
Декомпрессия может занять от 6 месяцев до 18 месяцев и длится до тех пор, пока энуклеация не может быть выполнена с минимальным риском осложнений для анатомических ориентиров, включенных в кисту.
|
|
Повторение
Временное ограничение: Через год после энуклеации
|
При динамическом наблюдении наблюдается рецидив одонтогенной кисты.
|
Через год после энуклеации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемные изменения
Временное ограничение: От 6 месяцев до 18 месяцев. Срок декомпрессии.
|
Объемные изменения полости кисты при декомпрессии.
|
От 6 месяцев до 18 месяцев. Срок декомпрессии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Márton Kivovics, DMD MSc PhD, Semmelweis University Department of Community Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования
- Заболевания челюсти
- Кисты
- Кисты челюсти
- Костные кисты
- Одонтогенные кисты
- Терапия
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Механические явления
- Физические явления
- Диагностическая визуализация
- Урологические хирургические процедуры
- Урогенитальные хирургические процедуры
- Стоматология
- Диагностические методы, радиоизотоп
- Оральные хирургические процедуры
- Остомия
- Давление
- Отведение мочи
- Радинуклидная визуализация
- Извлечение зуба
- Декомпрессия
- Цистостомия
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/109DD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .