- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05253261
Dekompression af odontogene cyster ved hjælp af et apparat fremstillet med et fuldt digitalt arbejdsflow
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cystostomi og dekompression Patienter skylles med 0,2 % klorhexidinopløsning i 1 min før operationen. Under lokalbedøvelse hæves en konvolutflap fra det marginale snit, og tænder, der anses for udtrækning, fjernes på en atraumatisk måde. I de tilfælde, hvor cysten ikke er tilgængelig fra hullerne på tænderne, udføres osteotomier med runde bor ved hjælp af et kirurgisk håndstykke (SURGmatic S11 L Pro, Kavo Dental, Brea, Californien, USA) og motor (MASTERsur LUX, Kavo Dental, Brea, Californien, USA) for at skabe et knoglet vindue. En histologisk prøve udtages fra cysteforingen for at bekræfte den indledende diagnose af odontogen cyste. Sårmargener stabiliseres ved hjælp af enkelt afbrudte suturer. Dekompressionsapparatet leveres i samme opholdsstue. Patienterne bliver instrueret i, hvordan de skal bære og rengøre deres dekompressionsenhed. Antibiotika (1 g amoxicillin-clavulanat 2 gange dagligt i 5 dage eller, i tilfælde af bivirkninger eller kendt allergi over for penicillin, 300 mg clindamycin 4 gange dagligt i 4 dage), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (50 mg diclofenac 3 gange om dagen i 3 dage), og klorhexidin mundskyl (to gange dagligt i 21 dage fra den første dag efter operationen) ordineres. Suturer fjernes efter 7 dage
Postoperativ billeddiagnostik Postoperativ CBCT-undersøgelse udføres seks måneder inde i dekompressionsperioden under anvendelse af de samme scanningsbetingelser som dem, der anvendes til den præoperative CBCT-scanning.
Dataindsamling Præ- og postoperative CBCT-rekonstruktioner registreres ved vartegnsregistrering ved hjælp af 3DSlicer 4.10.2 (The Brigham and Women's Hospital, Inc., Boston, MA, USA) software. Volumenet af de odontogene cyster før (Preoperativ Volume) og efter (Postoperativ Volume) dekompression vurderes ved manuel segmentering ved hjælp af segmenteditoren og segmentstatistik plug-in. Volumenreduktion beregnes ved at trække det postoperative volumen fra det præoperative volumen. Procent af volumenreduktion beregnes som følger: Volumenreduktion/præoperativ volumen X 100.
Dekompression Dekompression opretholdes, indtil cysten reducerer i volumen i en sådan grad, at enucleation kan udføres med minimal risiko for komplikationer (skade på de anatomiske vartegn, blodkar, nerver, rødder af nabotænder, næsehule, maksillære bihuler). I dekompressionsperioden indkaldes patienter til klinisk undersøgelse og radiografisk kontrol (panoramiske røntgenbilleder) månedligt.
Enucleation Efter dekompression udføres enucleation af den resterende cyste under lokalbedøvelse.
Patienter tilbagekaldes til klinisk undersøgelse og radiografisk kontrol (panoramiske røntgenbilleder) et år efter enucleation for at afgøre, om den odontogene cyste kommer tilbage eller ej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University Department of Community Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra Department of Community Dentistry, Semmelweis University, med odontogene cyster i kæberne, der involverede anatomiske pejlemærker, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tumorer eller strålebehandling i hoved- og nakkeregionen,
- Anamnese med ukontrollerede medicinske eller psykiatriske lidelser,
- Manglende vilje til at vende tilbage til opfølgende aftaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Odontogen cyste behandlet ved dekompression med et apparat.
Cystostomiproceduren udføres med levering samme dag af et dekompressionsapparat, der er fremstillet med et fuldt digitalt arbejdsflow.
Enucleation af cysten udføres efter dekompression.
|
CBCT-scanninger (Green X, Vatech, Hwaseong, Korea) udføres forud for cystostomier.
Scanningsbetingelserne er konstante ved 200 µm isotrop voxelstørrelse med 360° rotation, 94 kV rørspænding, 7,2 mA rørstrøm og 9 s eksponeringstid med et 15 × 8 cm synsfelt (FOV).
Kirurgiske indgreb udføres i lokalbedøvelse.
Hvis det vurderes, at en tand eller tænder, der indgår i den odontogene cyste, har en håbløs prognose, fjernes den på tidspunktet for cystostomiproceduren.
Under cystostomi oprettes et knoglevindue for at få adgang til cysten.
Cystens foring åbnes for at rumme røret på dekompressionsapparatet.
En prøve fra slimhinden i cysten sendes til histologisk evaluering for at bekræfte diagnosen odontogen cyste.
Dekompressionsapparaterne afgives i samme siddestilling som cystostomien.
Patienterne bliver instrueret i, hvordan de skal bære og rengøre deres dekompressionsanordning og tilbagekaldes til kliniske undersøgelser.
Postoperativ CBCT-undersøgelse udføres seks måneder inde i dekompressionsperioden under anvendelse af de samme scanningsbetingelser som dem, der anvendes til den præoperative CBCT-scanning.
Efter dekompressionsperioden udføres enukleering af den resterende cyste i lokalbedøvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med behandlingen af den odontogene cyste ved den beskrevne tilgang
Tidsramme: Dekompression kan tage mindst 6 måneder op til 18 måneder og varer indtil enukleationen kan udføres med minimal risiko for komplikationer til anatomiske vartegn inkluderet i cysten.
|
Den odontogene cyste løses klinisk og radiologisk ved knogleheling
|
Dekompression kan tage mindst 6 måneder op til 18 måneder og varer indtil enukleationen kan udføres med minimal risiko for komplikationer til anatomiske vartegn inkluderet i cysten.
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: Et år efter enucleation
|
Under opfølgning observeres tilbagefald af den odontogene cyste
|
Et år efter enucleation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetriske ændringer
Tidsramme: 6 måneder til 18 måneder. Tidsrammen for dekompression.
|
Volumetriske ændringer af cystehulen under dekompression.
|
6 måneder til 18 måneder. Tidsrammen for dekompression.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Márton Kivovics, DMD MSc PhD, Semmelweis University Department of Community Dentistry
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer
- Kæbesygdomme
- Cyster
- Kæbecyster
- Knoglecyster
- Odontogene cyster
- Terapeutik
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Mekaniske fænomener
- Fysiske fænomener
- Diagnostisk billeddannelse
- Urologiske kirurgiske procedurer
- Urogenitale kirurgiske procedurer
- Tandlæge
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Mundtlige kirurgiske procedurer
- Ostomi
- Tryk
- Urinary Diversion
- Radionuclide Imaging
- Tandekstraktion
- Dekompression
- Cystostomi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/109DD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Preoperativ Cone Beam Computed Tomography (CBCT) scanning
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Philips HealthcareAfsluttetLunge; Node | Perifere lungeknuder | Keglestrålecomputertomografi | Guidet navigationsbronkoskopiForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenAfsluttetMaloklusion | Ortodonti | Cone-Beam computertomografi | Panorama radiografi | Påvirket tand | KefalometriBelgien
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Trukket tilbage