- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05253261
Dekompresjon av odontogene cyster ved hjelp av et apparat laget med en fullstendig digital arbeidsflyt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cystostomi og dekompresjon Pasienter skyller med 0,2 % klorheksidinløsning i 1 min før operasjon. Under lokalbedøvelse heves en konvoluttklaff fra marginalt snitt og tenner som anses for uttrekking fjernes på en atraumatisk måte. I de tilfellene hvor cysten ikke kan nås fra hullene på de fjernede tennene, utføres osteotomier med runde bor med et kirurgisk håndstykke (SURGmatic S11 L Pro, Kavo Dental, Brea, California, USA) og motor (MASTERsur LUX, Kavo Dental, Brea, California, USA) for å lage et benete vindu. En histologisk prøve samles inn fra cysteforet for å bekrefte den første diagnosen odontogen cyste. Sårmarginer stabiliseres ved bruk av enkle avbrutt suturer. Dekompresjonsapparatet leveres i samme sittende. Pasienter blir instruert i hvordan de skal bære og rengjøre dekompresjonsapparatet. Antibiotika (1 g amoxicillin-klavulanat to ganger daglig i 5 dager eller, ved bivirkninger eller kjent allergi mot penicillin, 300 mg klindamycin 4 ganger daglig i 4 dager), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (50 mg diklofenak 3 ganger daglig i 3 dager), og klorheksidin munnvann (to ganger daglig i 21 dager fra den første dagen etter operasjonen) er foreskrevet. Suturer fjernes etter 7 dager
Postoperativ bildediagnostikk Postoperativ CBCT-undersøkelse utføres seks måneder inn i dekompresjonsperioden ved å bruke de samme skanningsforholdene som de som ble brukt for den preoperative CBCT-skanningen.
Datainnsamling Pre- og postoperative CBCT-rekonstruksjoner registreres ved landemerkeregistrering ved bruk av 3DSlicer 4.10.2 (The Brigham and Women's Hospital, Inc., Boston, MA, USA) programvare. Volumet av de odontogene cystene før (Preoperativt Volum) og etter (Postoperativt Volum) dekompresjon vurderes ved manuell segmentering ved bruk av segmenteditoren og segmentstatistikkplugin. Volumreduksjon beregnes ved å trekke det postoperative volumet fra det preoperative volumet. Prosentandel av volumreduksjon beregnes som følger: Volumreduksjon/Preoperativt volum X 100.
Dekompresjon Dekompresjon opprettholdes til cysten reduseres i volum til en grad at enukleasjon kan utføres med minimal risiko for komplikasjoner (skade på anatomiske landemerker, blodkar, nerver, røttene til nabotenner, nesehulen, maksillære bihuler). I dekompresjonsperioden blir pasienter tilbakekalt for klinisk undersøkelse og radiografisk kontroll (panoramiske røntgenbilder) månedlig.
Enukleering Etter dekompresjon utføres enukleering av den gjenværende cysten under lokalbedøvelse.
Pasienter tilbakekalles til klinisk undersøkelse og radiografisk kontroll (panoramiske røntgenbilder) et år etter enukleering for å avgjøre om tilbakefall av den odontogene cysten oppstår eller ikke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University Department of Community Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ved Institutt for samfunnsodontologi, Semmelweis University, med odontogene cyster i kjevene som involverte anatomiske landemerker ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med svulster eller strålebehandling i hode- og nakkeregionen,
- Anamnese med ukontrollerte medisinske eller psykiatriske lidelser,
- Uvilje til å komme tilbake for oppfølgingsavtaler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Odontogen cyste behandlet ved dekompresjon med et apparat.
Cystostomi-prosedyren utføres med levering samme dag av et dekompresjonsapparat produsert med en fullstendig digital arbeidsflyt.
Enukleering av cysten utføres etter dekompresjon.
|
CBCT-skanninger (Green X, Vatech, Hwaseong, Korea) utføres før cystostomier.
Skanningsforholdene er konstante ved 200 µm isotrop voxelstørrelse med 360° rotasjon, 94 kV rørspenning, 7,2 mA rørstrøm og 9 s eksponeringstid med et 15 × 8 cm synsfelt (FOV).
Kirurgiske inngrep utføres i lokalbedøvelse.
Hvis det anses at en eller flere tenner som er inkludert i den odontogene cysten har håpløs prognose, fjernes den ved cystostomiprosedyren.
Under cystostomi opprettes et beinvindu for å få tilgang til cysten.
Foringen av cysten åpnes for å romme røret til dekompresjonsapparatet.
En prøve fra slimhinnen i cysten sendes til histologisk evaluering for å bekrefte diagnosen odontogen cyste.
Dekompresjonsapparatene leveres i samme sittende som cystostomien.
Pasienter blir instruert i hvordan de skal bære og rengjøre dekompresjonsapparatet og kalles tilbake for kliniske undersøkelser.
Postoperativ CBCT-undersøkelse utføres seks måneder inn i dekompresjonsperioden ved å bruke de samme skanningsforholdene som de som ble brukt for den preoperative CBCT-skanningen.
Etter dekompresjonsperioden utføres enukleering av den gjenværende cysten i lokalbedøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess av behandlingen av den odontogene cysten ved tilnærmingen beskrevet
Tidsramme: Dekompresjon kan ta minst 6 måneder til 18 måneder og varer til enukleasjonen kan utføres med minimal risiko for komplikasjoner til anatomiske landemerker inkludert i cysten.
|
Den odontogene cysten løses klinisk og radiologisk ved beinheling
|
Dekompresjon kan ta minst 6 måneder til 18 måneder og varer til enukleasjonen kan utføres med minimal risiko for komplikasjoner til anatomiske landemerker inkludert i cysten.
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: Ett år etter enukleering
|
Under oppfølgingen observeres tilbakefall av den odontogene cysten
|
Ett år etter enukleering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetriske endringer
Tidsramme: 6 måneder til 18 måneder. Tidsrammen for dekompresjon.
|
Volumetriske endringer i cystehulen under dekompresjon.
|
6 måneder til 18 måneder. Tidsrammen for dekompresjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Márton Kivovics, DMD MSc PhD, Semmelweis University Department of Community Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer
- Kjevesykdommer
- Cyster
- Kjevecyster
- Bencyster
- Odontogene cyster
- Terapeutikk
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Mekaniske fenomener
- Fysiske fenomener
- Diagnostisk avbildning
- Urologiske kirurgiske inngrep
- Urogenitale kirurgiske inngrep
- Tannbehandling
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Muntlige kirurgiske inngrep
- Stomi
- Trykk
- Urinavledning
- Radionuklidavbildning
- Tannekstraksjon
- Dekompresjon
- Cystostomi
Andre studie-ID-numre
- 2020/109DD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .