- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05253261
Descompresión de quistes odontogénicos utilizando un aparato fabricado con un flujo de trabajo totalmente digital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Exploración preoperatoria de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
- Procedimiento: extracción de dientes y cistostomía
- Procedimiento: Descompresión
- Prueba de diagnóstico: Exploración posoperatoria de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
- Procedimiento: Enucleación de quistes
Descripción detallada
Cistostomía y descompresión Los pacientes se enjuagan con solución de clorhexidina al 0,2% durante 1 min antes de la cirugía. Bajo anestesia local, se eleva un colgajo envolvente de la incisión marginal y los dientes considerados para extracción se extraen de manera atraumática. En aquellos casos en los que no se pueda acceder al quiste desde los alvéolos de los dientes extraídos, las osteotomías se realizan mediante fresas redondas utilizando pieza de mano quirúrgica (SURGmatic S11 L Pro, Kavo Dental, Brea, California, Estados Unidos) y motor (MASTERsur LUX, Kavo Dental, Brea, California, Estados Unidos) para crear una ventana ósea. Se recolecta una muestra histológica del revestimiento del quiste para confirmar el diagnóstico inicial de quiste odontogénico. Los márgenes de la herida se estabilizan mediante suturas discontinuas simples. El aparato de descompresión se entrega en la misma sesión. Los pacientes reciben instrucciones sobre cómo usar y limpiar su dispositivo de descompresión. Antibióticos (1 g de amoxicilina-clavulanato dos veces al día durante 5 días o, en caso de efectos secundarios o alergia conocida a la penicilina, clindamicina 300 mg 4 veces al día durante 4 días), antiinflamatorios no esteroideos (50 mg de diclofenaco 3 veces al día durante 3 días) y enjuague bucal con clorhexidina (dos veces al día durante 21 días a partir del primer día después de la cirugía). Las suturas se retiran a los 7 días.
Imágenes posoperatorias El examen CBCT posoperatorio se realiza seis meses después del período de descompresión utilizando las mismas condiciones de exploración que las utilizadas para la exploración CBCT preoperatoria.
Adquisición de datos Las reconstrucciones CBCT pre y postoperatorias se registran mediante el registro de puntos de referencia utilizando 3DSlicer 4.10.2 (The Brigham and Women's Hospital, Inc., Boston, MA, EE. UU.) software. El volumen de los quistes odontogénicos antes (volumen preoperatorio) y después (volumen posoperatorio) de la descompresión se evalúa mediante segmentación manual utilizando el editor de segmentos y el complemento de estadísticas de segmentos. La Reducción de Volumen se calcula restando el Volumen Postoperatorio del Volumen Preoperatorio. El porcentaje de reducción de volumen se calcula de la siguiente manera: reducción de volumen/volumen preoperatorio X 100.
Descompresión La descompresión se mantiene hasta que el volumen del quiste se reduce hasta el punto de que la enucleación se puede realizar con un riesgo mínimo de complicaciones (daño a los puntos de referencia anatómicos, vasos sanguíneos, nervios, raíces de los dientes vecinos, cavidad nasal, senos maxilares). Durante el período de descompresión, los pacientes son llamados para examen clínico y control radiográfico (radiografías panorámicas) mensualmente.
Enucleación Después de la descompresión, la enucleación del quiste restante se lleva a cabo bajo anestesia local.
Los pacientes son recordados para examen clínico y control radiográfico (radiografías panorámicas) un año después de la enucleación para determinar si ocurre o no recurrencia del quiste odontogénico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Budapest
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Budapest, Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis University Department of Community Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes del Departamento de Odontología Comunitaria de la Universidad de Semmelweis, que presentaban quistes odontogénicos de los maxilares que involucraban puntos de referencia anatómicos.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tumores o radioterapia en la región de la cabeza y el cuello,
- Antecedentes de trastornos médicos o psiquiátricos no controlados,
- Falta de voluntad para regresar a las citas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quiste odontogénico tratado mediante descompresión con aparatología.
El procedimiento de cistostomía se lleva a cabo con la entrega el mismo día de un dispositivo de descompresión fabricado con un flujo de trabajo completamente digital.
La enucleación del quiste se lleva a cabo después de la descompresión.
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Las exploraciones CBCT (Green X, Vatech, Hwaseong, Korea) se realizan antes de las cistostomías.
Las condiciones de escaneo son constantes con un tamaño de vóxel isotrópico de 200 µm con rotación de 360°, voltaje de tubo de 94 kV, corriente de tubo de 7,2 mA y tiempo de exposición de 9 s con un campo de visión (FOV) de 15 × 8 cm.
Las intervenciones quirúrgicas se realizan con anestesia local.
Si se considera que un diente o dientes incluidos en el quiste odontogénico tienen un pronóstico desesperado, se extraen en el momento del procedimiento de cistostomía.
Durante la cistostomía se crea una ventana ósea para acceder al quiste.
El revestimiento del quiste se abre para acomodar el tubo del aparato de descompresión.
Se envía una muestra del revestimiento del quiste para evaluación histológica para confirmar el diagnóstico de quiste odontogénico.
Los aparatos de descompresión se entregan en la misma sesión que la cistostomía.
Se instruye a los pacientes sobre cómo usar y limpiar su dispositivo de descompresión y se les recuerda para exámenes clínicos.
El examen CBCT postoperatorio se realiza seis meses después del período de descompresión utilizando las mismas condiciones de exploración que las utilizadas para la exploración CBCT preoperatoria.
Después del período de descompresión, la enucleación del quiste restante se lleva a cabo con anestesia local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento del quiste odontogénico por el abordaje descrito
Periodo de tiempo: La descompresión puede tomar al menos 6 meses hasta 18 meses y dura hasta que la enucleación se puede realizar con un riesgo mínimo de complicaciones en los puntos de referencia anatómicos incluidos en el quiste.
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El quiste odontogénico se resuelve clínica y radiológicamente por cicatrización ósea
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La descompresión puede tomar al menos 6 meses hasta 18 meses y dura hasta que la enucleación se puede realizar con un riesgo mínimo de complicaciones en los puntos de referencia anatómicos incluidos en el quiste.
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Reaparición
Periodo de tiempo: Un año después de la enucleación
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Durante el seguimiento se observa recidiva del quiste odontogénico
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Un año después de la enucleación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios volumétricos
Periodo de tiempo: 6 meses a 18 meses. El tiempo de descompresión.
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Cambios volumétricos de la cavidad del quiste durante la descompresión.
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6 meses a 18 meses. El tiempo de descompresión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Márton Kivovics, DMD MSc PhD, Semmelweis University Department of Community Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Cistostomía
Otros números de identificación del estudio
- 2020/109DD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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