Decompressie van odontogene cysten met behulp van een apparaat dat is vervaardigd met een volledig digitale workflow
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cystostomie en decompressie Patiënten spoelen met 0,2% chloorhexidine-oplossing gedurende 1 minuut voor de operatie. Onder lokale anesthesie wordt een envelopflap van de marginale incisie omhoog gebracht en worden de voor extractie bestemde tanden op atraumatische wijze verwijderd. In die gevallen waar de cyste niet toegankelijk is via de holtes van de verwijderde tanden, worden osteotomieën uitgevoerd met ronde boren met behulp van een chirurgisch handstuk (SURGmatic S11 L Pro, Kavo Dental, Brea, Californië, Verenigde Staten) en motor (MASTERsur LUX, Kavo Dental, Brea, Californië, Verenigde Staten) om een benig venster te creëren. Er wordt een histologisch monster genomen van de cystebekleding om de initiële diagnose van odontogene cyste te bevestigen. Wondranden worden gestabiliseerd met enkelvoudige onderbroken hechtingen. Het decompressieapparaat wordt in dezelfde zit geleverd. Patiënten worden geïnstrueerd over het dragen en schoonmaken van hun decompressieapparaat. Antibiotica (1 g amoxicilline-clavulanaat tweemaal daags gedurende 5 dagen of, bij bijwerkingen of bekende allergie voor penicilline, 300 mg clindamycine 4 maal daags gedurende 4 dagen), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (50 mg diclofenac 3 maal daags gedurende 3 dagen) en mondwater met chloorhexidine (tweemaal daags gedurende 21 dagen vanaf de eerste dag na de operatie) voorgeschreven. Hechtingen worden na 7 dagen verwijderd
Postoperatieve beeldvorming Postoperatief CBCT-onderzoek wordt zes maanden na de decompressieperiode uitgevoerd onder dezelfde scanomstandigheden als die voor de preoperatieve CBCT-scan.
Data-acquisitie Pre- en postoperatieve CBCT-reconstructies worden geregistreerd door landmarkregistratie met behulp van de 3DSlicer 4.10.2 (The Brigham and Women's Hospital, Inc., Boston, MA, VS) software. Het volume van de odontogene cysten vóór (preoperatief volume) en volgende (postoperatief volume) decompressie wordt beoordeeld door handmatige segmentatie met behulp van de segmenteditor en de plug-in voor segmentstatistieken. Volumevermindering wordt berekend door het postoperatieve volume af te trekken van het preoperatieve volume. Het percentage volumevermindering wordt als volgt berekend: volumevermindering/preoperatief volume x 100.
Decompressie Decompressie wordt gehandhaafd totdat de cyste zodanig in volume afneemt dat enucleatie kan worden uitgevoerd met minimaal risico op complicaties (schade aan de anatomische oriëntatiepunten bloedvaten, zenuwen, wortels van aangrenzende tanden, neusholte, maxillaire sinussen). Tijdens de decompressieperiode worden patiënten maandelijks teruggeroepen voor klinisch onderzoek en radiografische controle (panoramische röntgenfoto's).
Enucleatie Na decompressie wordt de resterende cyste onder plaatselijke verdoving verwijderd.
Patiënten worden een jaar na enucleatie teruggeroepen voor klinisch onderzoek en radiografische controle (panoramische röntgenfoto's) om te bepalen of de odontogene cyste terugkeert of niet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis University Department of Community Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van de afdeling openbare tandheelkunde, Semmelweis University, die zich presenteerden met odontogene cysten van de kaken waarbij anatomische oriëntatiepunten betrokken waren, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van tumoren of bestralingstherapie in het hoofd-halsgebied,
- Geschiedenis van ongecontroleerde medische of psychiatrische stoornissen,
- Onwil om terug te komen voor vervolgafspraken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Odontogene cyste behandeld door decompressie met een apparaat.
De cystostomieprocedure wordt uitgevoerd met levering op dezelfde dag van een decompressieapparaat dat is vervaardigd met een volledig digitale workflow.
Enucleatie van de cyste wordt uitgevoerd na decompressie.
|
CBCT-scans (Green X, Vatech, Hwaseong, Korea) worden voorafgaand aan cystostomieën uitgevoerd.
De scancondities zijn constant bij 200 µm isotrope voxelgrootte met 360° rotatie, 94 kV buisspanning, 7,2 mA buisstroom en 9 s belichtingstijd met een gezichtsveld van 15 x 8 cm (FOV).
Chirurgische ingrepen worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving.
Als wordt aangenomen dat een tand of tanden in de odontogene cyste een hopeloze prognose heeft, wordt deze verwijderd tijdens de cystostomieprocedure.
Tijdens cystostomie wordt een benig venster gecreëerd om toegang te krijgen tot de cyste.
De bekleding van de cyste wordt geopend om plaats te bieden aan de buis van het decompressieapparaat.
Een monster van de bekleding van de cyste wordt verzonden voor histologische evaluatie om de diagnose van odontogene cyste te bevestigen.
Het decompressieapparaat wordt in dezelfde zitplaats geleverd als de cystostomie.
Patiënten worden geïnstrueerd over het dragen en schoonmaken van hun decompressieapparaat en worden teruggeroepen voor klinisch onderzoek.
Postoperatief CBCT-onderzoek wordt zes maanden na de decompressieperiode uitgevoerd onder dezelfde scanomstandigheden als die voor de preoperatieve CBCT-scan.
Na de decompressieperiode wordt de resterende cyste onder plaatselijke verdoving verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van de behandeling van de odontogene cyste door de beschreven aanpak
Tijdsspanne: Decompressie kan minstens 6 maanden tot 18 maanden duren en duurt totdat de enucleatie kan worden uitgevoerd met minimaal risico op complicaties voor anatomische oriëntatiepunten in de cyste.
|
De odontogene cyste wordt klinisch en radiologisch opgelost door botgenezing
|
Decompressie kan minstens 6 maanden tot 18 maanden duren en duurt totdat de enucleatie kan worden uitgevoerd met minimaal risico op complicaties voor anatomische oriëntatiepunten in de cyste.
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: Een jaar na enucleatie
|
Tijdens de follow-up wordt een recidief van de dentogene cyste waargenomen
|
Een jaar na enucleatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische veranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden tot 18 maanden. Het tijdsbestek van decompressie.
|
Volumetrische veranderingen van de cysteholte tijdens decompressie.
|
6 maanden tot 18 maanden. Het tijdsbestek van decompressie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Márton Kivovics, DMD MSc PhD, Semmelweis University Department of Community Dentistry
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata
- Kaak Ziekten
- Cysten
- Kaak cysten
- Bot cysten
- Odontogene cysten
- Therapeutica
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Mechanische fenomenen
- Fysieke fenomeen
- Diagnostische beeldvorming
- Urologische chirurgische procedures
- Urogenitale chirurgische procedures
- Tandheelkunde
- Diagnostische technieken, radio -isotoop
- Mondelinge chirurgische procedures
- Stoming
- Druk
- Urinedivertie
- Radionuclide -beeldvorming
- Tandwinning
- Decompressie
- Cystostomie
Andere studie-ID-nummers
- 2020/109DD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .