- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05253261
Décompression des kystes odontogènes à l'aide d'un appareil fabriqué avec un flux de travail entièrement numérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cystostomie et décompression Les patients se rincent avec une solution de chlorhexidine à 0,2 % pendant 1 min avant la chirurgie. Sous anesthésie locale, un lambeau d'enveloppe de l'incision marginale est élevé et les dents destinées à l'extraction sont retirées de manière atraumatique. Dans les cas où le kyste n'est pas accessible depuis les alvéoles des dents retirées, les ostéotomies sont réalisées à l'aide de fraises rondes à l'aide d'une pièce à main chirurgicale (SURGmatic S11 L Pro, Kavo Dental, Brea, Californie, États-Unis) et d'un moteur (MASTERsur LUX, Kavo Dental, Brea, Californie, États-Unis) pour créer une fenêtre osseuse. Un échantillon histologique est prélevé de la muqueuse du kyste pour confirmer le diagnostic initial de kyste odontogène. Les marges de la plaie sont stabilisées à l'aide de sutures simples interrompues. L'appareil de décompression est livré dans la même séance. Les patients sont informés de la manière de porter et de nettoyer leur appareil de décompression. Antibiotiques (1 g amoxicilline-acide clavulanique 2 fois/jour pendant 5 jours ou, en cas d'effets secondaires ou d'allergie connue à la pénicilline, 300 mg clindamycine 4 fois/jour pendant 4 jours), anti-inflammatoires non stéroïdiens (50 mg diclofénac 3 fois par jour pendant 3 jours), et un bain de bouche à la chlorhexidine (2 fois par jour pendant 21 jours à partir du premier jour après l'intervention) sont prescrits. Les sutures sont retirées après 7 jours
Imagerie postopératoire L'examen CBCT postopératoire est effectué six mois après le début de la période de décompression en utilisant les mêmes conditions d'examen que celles utilisées pour l'examen CBCT préopératoire.
Acquisition de données Les reconstructions CBCT pré- et postopératoires sont enregistrées par enregistrement de points de repère à l'aide du 3DSlicer 4.10.2 (The Brigham and Women's Hospital, Inc., Boston, MA, USA). Le volume des kystes odontogènes avant (volume préopératoire) et après (volume postopératoire) la décompression est évalué par segmentation manuelle à l'aide de l'éditeur de segment et du plug-in de statistiques de segment. La réduction de volume est calculée en soustrayant le volume postopératoire du volume préopératoire. Le pourcentage de réduction de volume est calculé comme suit : réduction de volume/volume préopératoire X 100.
Décompression La décompression est maintenue jusqu'à ce que le kyste diminue de volume jusqu'à ce que l'énucléation puisse être réalisée avec un risque minimal de complications (atteinte des repères anatomiques vaisseaux sanguins, nerfs, racines des dents voisines, cavité nasale, sinus maxillaires). Pendant la période de décompression, les patients sont rappelés mensuellement pour un examen clinique et un contrôle radiographique (radiographies panoramiques).
Énucléation Après décompression, l'énucléation du kyste restant est réalisée sous anesthésie locale.
Les patients sont rappelés pour un examen clinique et un contrôle radiographique (radiographies panoramiques) un an après l'énucléation afin de déterminer si la récidive du kyste odontogène se produit ou non.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Márton Kivovics, DMD MSc PhD
- Numéro de téléphone: 0036303780476
- E-mail: kivovics.marton@dent.semmelweis-univ.hu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dorottya Pénzes, DMD MSc
- E-mail: penzes.dorottya@dent.semmelweis-univ.hu
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1088
- Recrutement
- Semmelweis University Department of Community Dentistry
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Contact:
- Márton Kivovics, DMD MSc PhD
- Numéro de téléphone: 0036303780476
- E-mail: kivovics.marton@dent.semmelweis-univ.hu
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Contact:
- Dorottya Pénzes, DMD MSc
- E-mail: penzes.dorottya@dent.semmelweis-univ.hu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients du Département de dentisterie communautaire de l'Université Semmelweis, présentant des kystes odontogènes des mâchoires impliquant des repères anatomiques ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeurs ou de radiothérapie dans la région de la tête et du cou,
- Antécédents de troubles médicaux ou psychiatriques non contrôlés,
- Refus de revenir pour les rendez-vous de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kyste odontogène traité par décompression avec un appareil.
La procédure de cystostomie est réalisée avec la livraison le jour même d'un appareil de décompression fabriqué avec un flux de travail entièrement numérique.
L'énucléation du kyste est réalisée après décompression.
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Des scanners CBCT (Green X, Vatech, Hwaseong, Corée) sont réalisés avant les cystostomies.
Les conditions de balayage sont constantes à une taille de voxel isotrope de 200 µm avec une rotation de 360°, une tension de tube de 94 kV, un courant de tube de 7,2 mA et un temps d'exposition de 9 s avec un champ de vision (FOV) de 15 × 8 cm.
Les interventions chirurgicales sont réalisées sous anesthésie locale.
S'il est jugé qu'une dent ou des dents incluses dans le kyste odontogène sont de pronostic sans espoir, elles sont retirées au moment de la procédure de cystostomie.
Au cours de la cystostomie, une fenêtre osseuse est créée pour accéder au kyste.
La muqueuse du kyste est ouverte pour accueillir le tube de l'appareil de décompression.
Un échantillon de la muqueuse du kyste est envoyé pour une évaluation histologique afin de confirmer le diagnostic de kyste odontogène.
Les appareils de décompression sont livrés dans la même séance que la cystostomie.
Les patients reçoivent des instructions sur la façon de porter et de nettoyer leur appareil de décompression et sont rappelés pour des examens cliniques.
L'examen CBCT postopératoire est effectué six mois après le début de la période de décompression en utilisant les mêmes conditions d'examen que celles utilisées pour l'examen CBCT préopératoire.
Après la période de décompression, l'énucléation du kyste restant est réalisée sous anesthésie locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement du kyste odontogène par l'approche décrite
Délai: La décompression peut prendre au moins 6 mois jusqu'à 18 mois et dure jusqu'à ce que l'énucléation puisse être effectuée avec un risque minimal de complicatios aux repères anatomiques inclus dans le kyste.
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Le kyste odontogène est résolu cliniquement et radiologiquement par cicatrisation osseuse
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La décompression peut prendre au moins 6 mois jusqu'à 18 mois et dure jusqu'à ce que l'énucléation puisse être effectuée avec un risque minimal de complicatios aux repères anatomiques inclus dans le kyste.
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Récurrence
Délai: Un an après l'énucléation
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Au cours du suivi, une récidive du kyste odontogène est observée
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Un an après l'énucléation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements volumétriques
Délai: 6 mois à 18 mois. Le délai de décompression.
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Changements volumétriques de la cavité du kyste pendant la décompression.
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6 mois à 18 mois. Le délai de décompression.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Márton Kivovics, DMD MSc PhD, Semmelweis University Department of Community Dentistry
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/109DD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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