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Décompression des kystes odontogènes à l'aide d'un appareil fabriqué avec un flux de travail entièrement numérique

31 mai 2023 mis à jour par: Marton Kivovics, Semmelweis University
L'objectif de cette série de cas prospectifs est de présenter les résultats cliniques de la cystostomie, de la décompression et de l'énucléation finale des kystes odontogènes à l'aide d'un dispositif de décompression fabriqué avec un flux de travail numérique complet et livré le jour de la cystostomie. Le but secondaire de notre étude est de présenter les modifications volumétriques des kystes odontogènes traités par décompression.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cystostomie et décompression Les patients se rincent avec une solution de chlorhexidine à 0,2 % pendant 1 min avant la chirurgie. Sous anesthésie locale, un lambeau d'enveloppe de l'incision marginale est élevé et les dents destinées à l'extraction sont retirées de manière atraumatique. Dans les cas où le kyste n'est pas accessible depuis les alvéoles des dents retirées, les ostéotomies sont réalisées à l'aide de fraises rondes à l'aide d'une pièce à main chirurgicale (SURGmatic S11 L Pro, Kavo Dental, Brea, Californie, États-Unis) et d'un moteur (MASTERsur LUX, Kavo Dental, Brea, Californie, États-Unis) pour créer une fenêtre osseuse. Un échantillon histologique est prélevé de la muqueuse du kyste pour confirmer le diagnostic initial de kyste odontogène. Les marges de la plaie sont stabilisées à l'aide de sutures simples interrompues. L'appareil de décompression est livré dans la même séance. Les patients sont informés de la manière de porter et de nettoyer leur appareil de décompression. Antibiotiques (1 g amoxicilline-acide clavulanique 2 fois/jour pendant 5 jours ou, en cas d'effets secondaires ou d'allergie connue à la pénicilline, 300 mg clindamycine 4 fois/jour pendant 4 jours), anti-inflammatoires non stéroïdiens (50 mg diclofénac 3 fois par jour pendant 3 jours), et un bain de bouche à la chlorhexidine (2 fois par jour pendant 21 jours à partir du premier jour après l'intervention) sont prescrits. Les sutures sont retirées après 7 jours

Imagerie postopératoire L'examen CBCT postopératoire est effectué six mois après le début de la période de décompression en utilisant les mêmes conditions d'examen que celles utilisées pour l'examen CBCT préopératoire.

Acquisition de données Les reconstructions CBCT pré- et postopératoires sont enregistrées par enregistrement de points de repère à l'aide du 3DSlicer 4.10.2 (The Brigham and Women's Hospital, Inc., Boston, MA, USA). Le volume des kystes odontogènes avant (volume préopératoire) et après (volume postopératoire) la décompression est évalué par segmentation manuelle à l'aide de l'éditeur de segment et du plug-in de statistiques de segment. La réduction de volume est calculée en soustrayant le volume postopératoire du volume préopératoire. Le pourcentage de réduction de volume est calculé comme suit : réduction de volume/volume préopératoire X 100.

Décompression La décompression est maintenue jusqu'à ce que le kyste diminue de volume jusqu'à ce que l'énucléation puisse être réalisée avec un risque minimal de complications (atteinte des repères anatomiques vaisseaux sanguins, nerfs, racines des dents voisines, cavité nasale, sinus maxillaires). Pendant la période de décompression, les patients sont rappelés mensuellement pour un examen clinique et un contrôle radiographique (radiographies panoramiques).

Énucléation Après décompression, l'énucléation du kyste restant est réalisée sous anesthésie locale.

Les patients sont rappelés pour un examen clinique et un contrôle radiographique (radiographies panoramiques) un an après l'énucléation afin de déterminer si la récidive du kyste odontogène se produit ou non.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients du Département de dentisterie communautaire de l'Université Semmelweis, présentant des kystes odontogènes des mâchoires impliquant des repères anatomiques ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeurs ou de radiothérapie dans la région de la tête et du cou,
  • Antécédents de troubles médicaux ou psychiatriques non contrôlés,
  • Refus de revenir pour les rendez-vous de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kyste odontogène traité par décompression avec un appareil.
La procédure de cystostomie est réalisée avec la livraison le jour même d'un appareil de décompression fabriqué avec un flux de travail entièrement numérique. L'énucléation du kyste est réalisée après décompression.
Des scanners CBCT (Green X, Vatech, Hwaseong, Corée) sont réalisés avant les cystostomies. Les conditions de balayage sont constantes à une taille de voxel isotrope de 200 µm avec une rotation de 360°, une tension de tube de 94 kV, un courant de tube de 7,2 mA et un temps d'exposition de 9 s avec un champ de vision (FOV) de 15 × 8 cm.
Les interventions chirurgicales sont réalisées sous anesthésie locale. S'il est jugé qu'une dent ou des dents incluses dans le kyste odontogène sont de pronostic sans espoir, elles sont retirées au moment de la procédure de cystostomie. Au cours de la cystostomie, une fenêtre osseuse est créée pour accéder au kyste. La muqueuse du kyste est ouverte pour accueillir le tube de l'appareil de décompression. Un échantillon de la muqueuse du kyste est envoyé pour une évaluation histologique afin de confirmer le diagnostic de kyste odontogène.
Les appareils de décompression sont livrés dans la même séance que la cystostomie. Les patients reçoivent des instructions sur la façon de porter et de nettoyer leur appareil de décompression et sont rappelés pour des examens cliniques.
L'examen CBCT postopératoire est effectué six mois après le début de la période de décompression en utilisant les mêmes conditions d'examen que celles utilisées pour l'examen CBCT préopératoire.
Après la période de décompression, l'énucléation du kyste restant est réalisée sous anesthésie locale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement du kyste odontogène par l'approche décrite
Délai: La décompression peut prendre au moins 6 mois jusqu'à 18 mois et dure jusqu'à ce que l'énucléation puisse être effectuée avec un risque minimal de complicatios aux repères anatomiques inclus dans le kyste.
Le kyste odontogène est résolu cliniquement et radiologiquement par cicatrisation osseuse
La décompression peut prendre au moins 6 mois jusqu'à 18 mois et dure jusqu'à ce que l'énucléation puisse être effectuée avec un risque minimal de complicatios aux repères anatomiques inclus dans le kyste.
Récurrence
Délai: Un an après l'énucléation
Au cours du suivi, une récidive du kyste odontogène est observée
Un an après l'énucléation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements volumétriques
Délai: 6 mois à 18 mois. Le délai de décompression.
Changements volumétriques de la cavité du kyste pendant la décompression.
6 mois à 18 mois. Le délai de décompression.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Márton Kivovics, DMD MSc PhD, Semmelweis University Department of Community Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Première publication (Réel)

23 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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