- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05253261
Odontogén ciszták dekompressziója teljesen digitális munkafolyamattal készült készülékkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cisztosztómia és dekompresszió A műtét előtt 1 percig 0,2%-os klórhexidin oldattal kell öblíteni. Helyi érzéstelenítésben a szélső bemetszésből származó borítéklebeny megemelkedik, és a kihúzásra szánt fogakat atraumatikus módon eltávolítják. Azokban az esetekben, amikor a cisztához nem lehet hozzáférni a fogüregekből, az eltávolított osteotómiákat kerek fúrókkal végezzük, sebészeti kézidarab (SURGmatic S11 L Pro, Kavo Dental, Brea, California, Egyesült Államok) és motoros (MASTERsur LUX, Kavo Dental, Brea, Kalifornia, Egyesült Államok), hogy hozzon létre egy csontos ablakot. Szövettani mintát vesznek a ciszta béléséből, hogy megerősítsék az odontogén ciszta kezdeti diagnózisát. A sebszegélyeket egyszeri megszakított varratokkal stabilizáljuk. A dekompressziós készüléket ugyanabban az ülésben szállítjuk. A betegeket megtanítják a dekompressziós eszköz viselésére és tisztítására. Antibiotikumok (napi kétszer 1 g amoxicillin-klavulanát 5 napon keresztül vagy mellékhatások vagy ismert penicillin allergia esetén napi 4 alkalommal 300 mg klindamicin 4 napon keresztül), nem szteroid gyulladáscsökkentők (50 mg diklofenak 3 naponta kétszer 3 napon át), és klórhexidin szájvizet (naponta kétszer 21 napig, a műtétet követő első naptól számítva) írnak elő. A varratokat 7 nap múlva eltávolítják
Posztoperatív képalkotás A posztoperatív CBCT vizsgálat hat hónappal a dekompressziós periódus után történik, ugyanazokkal a szkennelési feltételekkel, mint a preoperatív CBCT vizsgálatnál.
Adatgyűjtés A műtét előtti és posztoperatív CBCT rekonstrukciót a 3DSlicer 4.10.2 segítségével mérföldkő regisztrációval regisztrálják. (The Brigham and Women's Hospital, Inc., Boston, MA, USA) szoftver. Az odontogén ciszták térfogatát a dekompresszió előtt (Preoperative Volume) és azt követően (Postoperative Volume) manuális szegmentálással értékeljük a szegmensszerkesztő és a szegmensstatisztika plug-in segítségével. A térfogatcsökkentést úgy számítják ki, hogy a műtét előtti térfogatból kivonják a műtét utáni térfogatot. A térfogatcsökkentés százalékos arányát a következőképpen számítjuk ki: Térfogatcsökkentés/Műtét előtti térfogat X 100.
Dekompresszió A dekompressziót addig tartjuk, amíg a ciszta térfogata olyan mértékben le nem csökken, hogy a szövődmények minimális kockázatával (az anatómiai tereptárgyak károsodása, az erek, idegek, a szomszédos fogak gyökerei, orrüreg, maxilláris sinusok) minimális kockázata mellett elvégezhető az enukleáció. A dekompressziós időszakban a betegeket havonta klinikai vizsgálatra és radiográfiás kontrollra (panoráma röntgenfelvétel) hívják vissza.
Enukleáció A dekompressziót követően a megmaradt ciszta enukleációját helyi érzéstelenítésben végezzük.
A betegeket klinikai vizsgálatra és radiográfiás kontrollra (panoráma röntgenfelvételek) hívják vissza egy évvel az enukleáció után annak megállapítására, hogy az odontogén ciszta kiújul-e vagy sem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Magyarország, 1088
- Semmelweis University Department of Community Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba a Semmelweis Egyetem Közösségi Fogászati Klinikájának azon pácienseit vontuk be, akik anatómiai tereptárgyakkal járó odontogén állkapocscisztákkal jelentkeztek.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult daganatok vagy besugárzás a fej és a nyak régiójában,
- ellenőrizetlen egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében,
- Nem hajlandó visszatérni a nyomon követési időpontokra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Odontogén ciszta készülékkel dekompresszióval kezelve.
A cisztosztómiás eljárást egy teljesen digitális munkafolyamattal készült dekompressziós készülék aznapi leszállításával végzik.
A ciszta enukleációját a dekompressziót követően végezzük.
|
A CBCT-vizsgálatokat (Green X, Vatech, Hwaseong, Korea) a cystostomiák előtt végezzük.
A pásztázási feltételek állandóak 200 µm izotróp voxelméretnél, 360°-os elforgatással, 94 kV-os csőfeszültséggel, 7,2 mA-es csőárammal és 9 másodperces expozíciós idővel, 15 × 8 cm-es látómezővel (FOV).
A sebészeti beavatkozásokat helyi érzéstelenítésben végzik.
Ha úgy ítélik meg, hogy az odontogén cisztában lévő fog vagy fogak prognózisa reménytelen, akkor a cisztosztómiás beavatkozáskor eltávolítják.
A cisztosztómia során csontos ablak jön létre a ciszta eléréséhez.
A ciszta bélése kinyílik, hogy elférjen a dekompressziós készülék csövében.
A ciszta nyálkahártyájából mintát küldenek szövettani értékelésre, hogy megerősítsék az odontogén ciszta diagnózisát.
A dekompressziós készülékeket ugyanabban az ülésben szállítják, mint a cystostomiát.
A betegeket megtanítják a dekompressziós eszköz viselésére és tisztítására, és visszahívják őket klinikai vizsgálatokra.
A posztoperatív CBCT vizsgálatot hat hónappal a dekompressziós periódus után végezzük, ugyanazokkal a szkennelési feltételekkel, mint a preoperatív CBCT vizsgálatnál.
A dekompressziós időszakot követően a megmaradt ciszta enukleációját helyi érzéstelenítésben végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az odontogén ciszta kezelésének sikere a leírt megközelítéssel
Időkeret: A dekompresszió legalább 6 hónaptól 18 hónapig tarthat, és addig tart, amíg az enukleációt elvégezni nem lehet a cisztában lévő anatómiai tereptárgyak komplikációinak minimális kockázatával.
|
Az odontogén ciszta klinikailag és radiológiailag csontgyógyulással megoldódik
|
A dekompresszió legalább 6 hónaptól 18 hónapig tarthat, és addig tart, amíg az enukleációt elvégezni nem lehet a cisztában lévő anatómiai tereptárgyak komplikációinak minimális kockázatával.
|
|
Ismétlődés
Időkeret: Egy évvel az enukleáció után
|
A követés során az odontogén ciszta kiújulása figyelhető meg
|
Egy évvel az enukleáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térfogati változások
Időkeret: 6 hónaptól 18 hónapig. A dekompresszió időtartama.
|
A ciszta üregének térfogati változásai a dekompresszió során.
|
6 hónaptól 18 hónapig. A dekompresszió időtartama.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Márton Kivovics, DMD MSc PhD, Semmelweis University Department of Community Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Neoplazmák
- Állkapocs betegségek
- Ciszták
- Állkapocs ciszták
- Csont ciszták
- Odontogén ciszták
- Terápiás kezelés
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Mechanikai jelenség
- Fizikai jelenség
- Diagnosztikai képalkotás
- Urológiai műtéti eljárások
- Urogenitális műtéti eljárások
- Fogászat
- Diagnosztikai technikák, radioizotóp
- Orális műtéti eljárások
- Szivárgás
- Nyomás
- Urinary Diversion
- Radionuklid képalkotás
- Fogkivonás
- Dekompresszió
- Cystostomia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/109DD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .