Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Odontogén ciszták dekompressziója teljesen digitális munkafolyamattal készült készülékkel

2026. április 21. frissítette: Marton Kivovics, Semmelweis University
Ennek a prospektív esetsorozatnak a célja az odontogén ciszták cystostomiájával, dekompressziójával és végső enukleációjával kapcsolatos klinikai eredmények bemutatása egy teljes digitális munkafolyamattal legyártott dekompressziós eszközzel, amelyet a cystostomia napján szállítanak ki. Vizsgálatunk másodlagos célja a dekompresszióval kezelt odontogén ciszták térfogati változásainak bemutatása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cisztosztómia és dekompresszió A műtét előtt 1 percig 0,2%-os klórhexidin oldattal kell öblíteni. Helyi érzéstelenítésben a szélső bemetszésből származó borítéklebeny megemelkedik, és a kihúzásra szánt fogakat atraumatikus módon eltávolítják. Azokban az esetekben, amikor a cisztához nem lehet hozzáférni a fogüregekből, az eltávolított osteotómiákat kerek fúrókkal végezzük, sebészeti kézidarab (SURGmatic S11 L Pro, Kavo Dental, Brea, California, Egyesült Államok) és motoros (MASTERsur LUX, Kavo Dental, Brea, Kalifornia, Egyesült Államok), hogy hozzon létre egy csontos ablakot. Szövettani mintát vesznek a ciszta béléséből, hogy megerősítsék az odontogén ciszta kezdeti diagnózisát. A sebszegélyeket egyszeri megszakított varratokkal stabilizáljuk. A dekompressziós készüléket ugyanabban az ülésben szállítjuk. A betegeket megtanítják a dekompressziós eszköz viselésére és tisztítására. Antibiotikumok (napi kétszer 1 g amoxicillin-klavulanát 5 napon keresztül vagy mellékhatások vagy ismert penicillin allergia esetén napi 4 alkalommal 300 mg klindamicin 4 napon keresztül), nem szteroid gyulladáscsökkentők (50 mg diklofenak 3 naponta kétszer 3 napon át), és klórhexidin szájvizet (naponta kétszer 21 napig, a műtétet követő első naptól számítva) írnak elő. A varratokat 7 nap múlva eltávolítják

Posztoperatív képalkotás A posztoperatív CBCT vizsgálat hat hónappal a dekompressziós periódus után történik, ugyanazokkal a szkennelési feltételekkel, mint a preoperatív CBCT vizsgálatnál.

Adatgyűjtés A műtét előtti és posztoperatív CBCT rekonstrukciót a 3DSlicer 4.10.2 segítségével mérföldkő regisztrációval regisztrálják. (The Brigham and Women's Hospital, Inc., Boston, MA, USA) szoftver. Az odontogén ciszták térfogatát a dekompresszió előtt (Preoperative Volume) és azt követően (Postoperative Volume) manuális szegmentálással értékeljük a szegmensszerkesztő és a szegmensstatisztika plug-in segítségével. A térfogatcsökkentést úgy számítják ki, hogy a műtét előtti térfogatból kivonják a műtét utáni térfogatot. A térfogatcsökkentés százalékos arányát a következőképpen számítjuk ki: Térfogatcsökkentés/Műtét előtti térfogat X 100.

Dekompresszió A dekompressziót addig tartjuk, amíg a ciszta térfogata olyan mértékben le nem csökken, hogy a szövődmények minimális kockázatával (az anatómiai tereptárgyak károsodása, az erek, idegek, a szomszédos fogak gyökerei, orrüreg, maxilláris sinusok) minimális kockázata mellett elvégezhető az enukleáció. A dekompressziós időszakban a betegeket havonta klinikai vizsgálatra és radiográfiás kontrollra (panoráma röntgenfelvétel) hívják vissza.

Enukleáció A dekompressziót követően a megmaradt ciszta enukleációját helyi érzéstelenítésben végezzük.

A betegeket klinikai vizsgálatra és radiográfiás kontrollra (panoráma röntgenfelvételek) hívják vissza egy évvel az enukleáció után annak megállapítására, hogy az odontogén ciszta kiújul-e vagy sem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Magyarország, 1088
        • Semmelweis University Department of Community Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba a Semmelweis Egyetem Közösségi Fogászati ​​Klinikájának azon pácienseit vontuk be, akik anatómiai tereptárgyakkal járó odontogén állkapocscisztákkal jelentkeztek.

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előfordult daganatok vagy besugárzás a fej és a nyak régiójában,
  • ellenőrizetlen egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében,
  • Nem hajlandó visszatérni a nyomon követési időpontokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Odontogén ciszta készülékkel dekompresszióval kezelve.
A cisztosztómiás eljárást egy teljesen digitális munkafolyamattal készült dekompressziós készülék aznapi leszállításával végzik. A ciszta enukleációját a dekompressziót követően végezzük.
A CBCT-vizsgálatokat (Green X, Vatech, Hwaseong, Korea) a cystostomiák előtt végezzük. A pásztázási feltételek állandóak 200 µm izotróp voxelméretnél, 360°-os elforgatással, 94 kV-os csőfeszültséggel, 7,2 mA-es csőárammal és 9 másodperces expozíciós idővel, 15 × 8 cm-es látómezővel (FOV).
A sebészeti beavatkozásokat helyi érzéstelenítésben végzik. Ha úgy ítélik meg, hogy az odontogén cisztában lévő fog vagy fogak prognózisa reménytelen, akkor a cisztosztómiás beavatkozáskor eltávolítják. A cisztosztómia során csontos ablak jön létre a ciszta eléréséhez. A ciszta bélése kinyílik, hogy elférjen a dekompressziós készülék csövében. A ciszta nyálkahártyájából mintát küldenek szövettani értékelésre, hogy megerősítsék az odontogén ciszta diagnózisát.
A dekompressziós készülékeket ugyanabban az ülésben szállítják, mint a cystostomiát. A betegeket megtanítják a dekompressziós eszköz viselésére és tisztítására, és visszahívják őket klinikai vizsgálatokra.
A posztoperatív CBCT vizsgálatot hat hónappal a dekompressziós periódus után végezzük, ugyanazokkal a szkennelési feltételekkel, mint a preoperatív CBCT vizsgálatnál.
A dekompressziós időszakot követően a megmaradt ciszta enukleációját helyi érzéstelenítésben végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az odontogén ciszta kezelésének sikere a leírt megközelítéssel
Időkeret: A dekompresszió legalább 6 hónaptól 18 hónapig tarthat, és addig tart, amíg az enukleációt elvégezni nem lehet a cisztában lévő anatómiai tereptárgyak komplikációinak minimális kockázatával.
Az odontogén ciszta klinikailag és radiológiailag csontgyógyulással megoldódik
A dekompresszió legalább 6 hónaptól 18 hónapig tarthat, és addig tart, amíg az enukleációt elvégezni nem lehet a cisztában lévő anatómiai tereptárgyak komplikációinak minimális kockázatával.
Ismétlődés
Időkeret: Egy évvel az enukleáció után
A követés során az odontogén ciszta kiújulása figyelhető meg
Egy évvel az enukleáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térfogati változások
Időkeret: 6 hónaptól 18 hónapig. A dekompresszió időtartama.
A ciszta üregének térfogati változásai a dekompresszió során.
6 hónaptól 18 hónapig. A dekompresszió időtartama.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Márton Kivovics, DMD MSc PhD, Semmelweis University Department of Community Dentistry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel