ステージ III の胃癌患者における胃全摘術後の免疫栄養補助食品 (CRUCIAL)
2022年8月25日 更新者：Wang Xinying、Jinling Hospital, China
III期胃癌患者の胃全摘術後の免疫栄養補助食品が、III期胃癌患者の胃全摘術後の長期無病生存率に及ぼす影響
ステージ III の胃がん患者は、胃全摘術後の退院時に免疫栄養サポートまたは対照群に無作為に割り付けられます。
患者は、退院後 6 か月間の免疫栄養サポートまたは通常の食事を受け取ります。
一次および二次結果が収集されます。
調査の概要
詳細な説明
退院時に胃全摘後のステージ III の胃がん患者で、栄養リスクがある場合 (NRS2002≧3)、退院後に免疫栄養サポート (INS) または対照 (C) 群に無作為に割り付けられます。 INS グループでは、ダイエットに加えて、患者は高カロリー、高タンパクの ONS を 1 日 2 本、魚油 3 カプセルを 6 か月間摂取します。 Cグループでは、患者は通常の食事を受け取ります。 どちらのグループも栄養カウンセリングを受けます。
一次および二次結果が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
696
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tingting Gao, MS
- 電話番号：15312311968
- メール：gaotting77@163.com
研究場所
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 募集
- Jinling Hospital, China
-
コンタクト：
- Xinying Wang, MD
- 電話番号：+86 13913028866
- メール：wxinying@263.com
-
コンタクト：
- Da Zhou, MD
- 電話番号：+8617625934081
- メール：zd21701107@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -この研究に参加するための患者またはその法定代理人のインフォームドコンセント
- 連続して成人（18歳以上）の患者が根治的胃切除術（胃全摘出術）を受け、病的TNMステージIII
- 栄養リスクスクリーニング (NRS) 退院時 2002 年≧3
- -退院時の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スコア0〜2
除外基準:
- ONSを経口または摂取できない
- ネオアジュバント化学療法を受けている
- 妊娠
- 緩和手術または胃断端がんまたはボルマンIV型
- 経口抗凝固薬を止めることはできません。先天性後天性免疫不全症
- 慢性心不全、狭心症、心筋梗塞、不整脈（心房細動など）、または制御されていない高血圧を含む深刻な心血管疾患
- 活動性肝炎、肝硬変、尿毒症などの重度の肝臓および腎臓疾患
- 糖尿病は、合併症を発症したか、薬によって制御されていません
- 免疫機能に影響を与える薬物の使用歴
- 魚油カプセルの以前の使用 > 2 回 / 週または魚油カプセルへの禁忌
- 運動系の病気で握力測定と5回の椅子立ちテストが完了しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：免疫栄養サポート
免疫栄養サポートグループでは、食事に加えて、退院後6か月間、高カロリー、高タンパクのONSを1日2本、フィッシュオイルを3カプセル摂取します。
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免疫栄養補助食品
他の名前：
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介入なし：コントロール
対照群では、患者は食事に加えて栄養カウンセリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後3年間無病生存
時間枠：3年まで
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無作為化の日から疾患の再発または死亡まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年全生存
時間枠：3年まで。
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無作為化の日から何らかの理由による死亡まで、
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3年まで。
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予定外の再入院率
時間枠：6ヶ月まで。
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予定外の理由による再入院
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6ヶ月まで。
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退院後の生活の質
時間枠：12ヶ月まで。
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EORTC QLQ-C30 によって評価される生活の質
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12ヶ月まで。
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退院後のサルコペニア発生率
時間枠：12ヶ月まで。
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サルコペニアは、骨格筋量の低下に加えて、筋力または身体能力の低下と定義されています。
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12ヶ月まで。
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BMI の変化 (体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)
時間枠：12ヶ月まで。
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退院後の栄養状態
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12ヶ月まで。
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アルブミン値の変化
時間枠：12ヶ月まで。
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退院後の栄養状態
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12ヶ月まで。
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プレアルブミン値の変化
時間枠：12ヶ月まで。
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退院後の栄養状態
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12ヶ月まで。
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ヘモグロビン値の変化
時間枠：12ヶ月まで。
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退院後の栄養状態
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12ヶ月まで。
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体重の変化
時間枠：12ヶ月まで。
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退院後の栄養状態
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12ヶ月まで。
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CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされた化学療法の毒性
時間枠：6ヶ月まで。
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化学療法の毒性は、研究者による化学療法中の各サイクルの終わりに監視され、CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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6ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Xinying Wang, MD、Jinling Hosptial
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heneghan HM, Zaborowski A, Fanning M, McHugh A, Doyle S, Moore J, Ravi N, Reynolds JV. Prospective Study of Malabsorption and Malnutrition After Esophageal and Gastric Cancer Surgery. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):803-7; discussion 807-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001445.
- Huang DD, Cai HY, Chen XY, Dong WX, Wangchuk D, Yan JY, Chen XL, Dong QT. Value of Sarcopenia defined by the new EWGSOP2 consensus for the prediction of Postoperative Complications and Long-term Survival after Radical Gastrectomy for Gastric Cancer: A comparison with four common nutritional screening tools. J Cancer. 2020 Aug 6;11(19):5852-5860. doi: 10.7150/jca.49815. eCollection 2020.
- Zheng HL, Lu J, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu R, Huang CM, Zheng CH. Effects of Preoperative Malnutrition on Short- and Long-Term Outcomes of Patients with Gastric Cancer: Can We Do Better? Ann Surg Oncol. 2017 Oct;24(11):3376-3385. doi: 10.1245/s10434-017-5998-9. Epub 2017 Jul 11.
- Ongaro E, Buoro V, Cinausero M, Caccialanza R, Turri A, Fanotto V, Basile D, Vitale MG, Ermacora P, Cardellino GG, Nicoletti L, Fornaro L, Casadei-Gardini A, Aprile G. Sarcopenia in gastric cancer: when the loss costs too much. Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):563-572. doi: 10.1007/s10120-017-0722-9. Epub 2017 May 5.
- Park JH, Kim E, Seol EM, Kong SH, Park DJ, Yang HK, Choi JH, Park SH, Choe HN, Kweon M, Park J, Choi Y, Lee HJ. Prediction Model for Screening Patients at Risk of Malnutrition After Gastric Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2021 Aug;28(8):4471-4481. doi: 10.1245/s10434-020-09559-3. Epub 2021 Jan 22.
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- Meng Q, Tan S, Jiang Y, Han J, Xi Q, Zhuang Q, Wu G. Post-discharge oral nutritional supplements with dietary advice in patients at nutritional risk after surgery for gastric cancer: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):40-46. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.043. Epub 2020 Jun 2.
- Huang YH, Chiu WC, Hsu YP, Lo YL, Wang YH. Effects of Omega-3 Fatty Acids on Muscle Mass, Muscle Strength and Muscle Performance among the Elderly: A Meta-Analysis. Nutrients. 2020 Dec 4;12(12):3739. doi: 10.3390/nu12123739.
- Ortega L, Lobos-Gonzalez L, Reyna-Jeldes M, Cerda D, De la Fuente-Ortega E, Castro P, Bernal G, Coddou C. The Omega-3 fatty acid docosahexaenoic acid selectively induces apoptosis in tumor-derived cells and suppress tumor growth in gastric cancer. Eur J Pharmacol. 2021 Apr 5;896:173910. doi: 10.1016/j.ejphar.2021.173910. Epub 2021 Jan 26. Erratum In: Eur J Pharmacol. 2021 Sep 5;906:174287.
- Lu Z, Fang Y, Liu C, Zhang X, Xin X, He Y, Cao Y, Jiao X, Sun T, Pang Y, Wang Y, Zhou J, Qi C, Gong J, Wang X, Li J, Tang L, Shen L. Early Interdisciplinary Supportive Care in Patients With Previously Untreated Metastatic Esophagogastric Cancer: A Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):748-756. doi: 10.1200/JCO.20.01254. Epub 2021 Jan 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2026年3月1日
研究の完了 (予想される)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月25日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
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