Suplement immunoodżywczy po całkowitym wycięciu żołądka u pacjentów z rakiem żołądka w III stopniu zaawansowania (CRUCIAL)
25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Wpływ suplementacji immunoodżywczej po całkowitym wycięciu żołądka u pacjentów z rakiem żołądka w III stopniu zaawansowania na długoterminowe przeżycie wolne od choroby po całkowitym wycięciu żołądka u pacjentów z rakiem żołądka w III stopniu zaawansowania
Pacjenci z rakiem żołądka w stadium III zostaną losowo przydzieleni do grupy wspomagającej odżywianie immunologiczne lub do grupy kontrolnej przy wypisie po całkowitej gastrektomii.
Po wypisie pacjenci otrzymają 6-miesięczne wsparcie żywieniowe lub normalną dietę.
Zostaną zebrane wyniki pierwotne i drugorzędne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem żołądka w III stopniu zaawansowania po całkowitej gastrektomii przy wypisie, jeśli mają ryzyko niedożywienia (NRS2002≥3), to po wypisie zostaną losowo przydzieleni do grupy wspomagającej odżywianie immunologiczne (INS) lub grupy kontrolnej (C). W grupie INS, oprócz diety, pacjenci będą również spożywać dwie butelki dziennie wysokokalorycznej, wysokobiałkowej ONS i trzy kapsułki oleju rybiego starczyły na 6 miesięcy. W grupie C pacjenci otrzymają normalną dietę. Obie grupy otrzymają poradę żywieniową.
Zostaną zebrane wyniki pierwotne i drugorzędne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
696
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tingting Gao, MS
- Numer telefonu: 15312311968
- E-mail: gaotting77@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Rekrutacyjny
- Jinling Hospital, China
-
Kontakt:
- Xinying Wang, MD
- Numer telefonu: +86 13913028866
- E-mail: wxinying@263.com
-
Kontakt:
- Da Zhou, MD
- Numer telefonu: +8617625934081
- E-mail: zd21701107@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda pacjentów lub ich przedstawicieli prawnych na udział w tym badaniu
- kolejnych dorosłych (≥18 lat) poddanych radykalnej gastrektomii (całkowitej gastrektomii) z patologicznym III stadium TNM
- ocena ryzyka żywieniowego (NRS) 2002≥3 przy wypisie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0-2 przy wypisie
Kryteria wyłączenia:
- niezdolny do ustnego lub spożywania ONS
- otrzymał chemioterapię neoadjuwantową
- ciąża
- chirurgia paliatywna lub rak kikuta żołądka lub Borrmann typu IV
- doustnych antykoagulantów nie można zatrzymać; wrodzony nabyty niedobór odporności
- poważna choroba układu krążenia, w tym przewlekła niewydolność serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu (takie jak migotanie przedsionków) lub niekontrolowane nadciśnienie
- ciężkie choroby wątroby i nerek, w tym czynne zapalenie wątroby, marskość i mocznica
- cukrzyca rozwinęła komplikacje lub nie jest kontrolowana przez leki
- wcześniejsze stosowanie leków wpływających na funkcje odpornościowe
- wcześniejsze stosowanie kapsułek z olejem rybim > 2 razy w tygodniu lub przeciwwskazania do stosowania kapsułek z olejem rybim
- choroby narządu ruchu nie pozwalają na wykonanie pomiaru siły chwytu i 5-krotnego testu stania na krześle
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wsparcie odżywiania immunologicznego
W grupie wsparcia odżywiania odpornościowego, oprócz diety, pacjenci będą również spożywać dwie butelki dziennie wysokokalorycznej, wysokobiałkowej ONS oraz trzy kapsułki oleju rybiego po wypisie trwającym 6 miesięcy.
|
Suplement o działaniu immunoodżywczym
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kontrola
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają oprócz diety poradnictwo żywieniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: do 3 lat
|
od daty randomizacji do nawrotu choroby lub zgonu
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do 3 lat.
|
od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny,
|
do 3 lat.
|
|
wskaźnik nieplanowanych readmisji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
|
ponowne przyjęcie z nieplanowanej przyczyny
|
do 6 miesięcy.
|
|
Jakość życia po wypisie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
|
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-C30
|
do 12 miesięcy.
|
|
występowanie sarkopenii po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
|
Sarkopenia jest definiowana jako niska masa mięśni szkieletowych plus niska siła mięśni lub niska wydolność fizyczna.
|
do 12 miesięcy.
|
|
Zmiany w BMI (waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
|
stan odżywienia po wypisie
|
do 12 miesięcy.
|
|
Zmiany poziomu albuminy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
|
stan odżywienia po wypisie
|
do 12 miesięcy.
|
|
Zmiany poziomu prealbuminy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
|
stan odżywienia po wypisie
|
do 12 miesięcy.
|
|
Zmiany poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
|
stan odżywienia po wypisie
|
do 12 miesięcy.
|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy.
|
stan odżywienia po wypisie
|
do 12 miesięcy.
|
|
toksyczność chemioterapii oceniana według CTCAE, wersja 5.0
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
|
Toksyczność chemioterapii będzie monitorowana pod koniec każdego cyklu podczas chemioterapii przez badaczy i oceniana zgodnie z CTCAE, wersja 5.0.
|
do 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Heneghan HM, Zaborowski A, Fanning M, McHugh A, Doyle S, Moore J, Ravi N, Reynolds JV. Prospective Study of Malabsorption and Malnutrition After Esophageal and Gastric Cancer Surgery. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):803-7; discussion 807-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001445.
- Huang DD, Cai HY, Chen XY, Dong WX, Wangchuk D, Yan JY, Chen XL, Dong QT. Value of Sarcopenia defined by the new EWGSOP2 consensus for the prediction of Postoperative Complications and Long-term Survival after Radical Gastrectomy for Gastric Cancer: A comparison with four common nutritional screening tools. J Cancer. 2020 Aug 6;11(19):5852-5860. doi: 10.7150/jca.49815. eCollection 2020.
- Zheng HL, Lu J, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu R, Huang CM, Zheng CH. Effects of Preoperative Malnutrition on Short- and Long-Term Outcomes of Patients with Gastric Cancer: Can We Do Better? Ann Surg Oncol. 2017 Oct;24(11):3376-3385. doi: 10.1245/s10434-017-5998-9. Epub 2017 Jul 11.
- Ongaro E, Buoro V, Cinausero M, Caccialanza R, Turri A, Fanotto V, Basile D, Vitale MG, Ermacora P, Cardellino GG, Nicoletti L, Fornaro L, Casadei-Gardini A, Aprile G. Sarcopenia in gastric cancer: when the loss costs too much. Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):563-572. doi: 10.1007/s10120-017-0722-9. Epub 2017 May 5.
- Park JH, Kim E, Seol EM, Kong SH, Park DJ, Yang HK, Choi JH, Park SH, Choe HN, Kweon M, Park J, Choi Y, Lee HJ. Prediction Model for Screening Patients at Risk of Malnutrition After Gastric Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2021 Aug;28(8):4471-4481. doi: 10.1245/s10434-020-09559-3. Epub 2021 Jan 22.
- Oh SE, Choi MG, Seo JM, An JY, Lee JH, Sohn TS, Bae JM, Kim S. Prognostic significance of perioperative nutritional parameters in patients with gastric cancer. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):870-876. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.015. Epub 2018 Feb 20.
- Lee JK, Park YS, Lee K, Youn SI, Won Y, Min SH, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Prognostic significance of surgery-induced sarcopenia in the survival of gastric cancer patients: a sex-specific analysis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Dec;12(6):1897-1907. doi: 10.1002/jcsm.12793. Epub 2021 Sep 17.
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
- Miyazaki Y, Omori T, Fujitani K, Fujita J, Kawabata R, Imamura H, Okada K, Moon JH, Hirao M, Matsuyama J, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yamasaki M, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Oral nutritional supplements versus a regular diet alone for body weight loss after gastrectomy: a phase 3, multicenter, open-label randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2021 Sep;24(5):1150-1159. doi: 10.1007/s10120-021-01188-3. Epub 2021 Apr 9.
- Meng Q, Tan S, Jiang Y, Han J, Xi Q, Zhuang Q, Wu G. Post-discharge oral nutritional supplements with dietary advice in patients at nutritional risk after surgery for gastric cancer: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):40-46. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.043. Epub 2020 Jun 2.
- Huang YH, Chiu WC, Hsu YP, Lo YL, Wang YH. Effects of Omega-3 Fatty Acids on Muscle Mass, Muscle Strength and Muscle Performance among the Elderly: A Meta-Analysis. Nutrients. 2020 Dec 4;12(12):3739. doi: 10.3390/nu12123739.
- Ortega L, Lobos-Gonzalez L, Reyna-Jeldes M, Cerda D, De la Fuente-Ortega E, Castro P, Bernal G, Coddou C. The Omega-3 fatty acid docosahexaenoic acid selectively induces apoptosis in tumor-derived cells and suppress tumor growth in gastric cancer. Eur J Pharmacol. 2021 Apr 5;896:173910. doi: 10.1016/j.ejphar.2021.173910. Epub 2021 Jan 26. Erratum In: Eur J Pharmacol. 2021 Sep 5;906:174287.
- Lu Z, Fang Y, Liu C, Zhang X, Xin X, He Y, Cao Y, Jiao X, Sun T, Pang Y, Wang Y, Zhou J, Qi C, Gong J, Wang X, Li J, Tang L, Shen L. Early Interdisciplinary Supportive Care in Patients With Previously Untreated Metastatic Esophagogastric Cancer: A Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):748-756. doi: 10.1200/JCO.20.01254. Epub 2021 Jan 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-12-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .