Иммунопитательная добавка после тотальной гастрэктомии у пациентов с раком желудка III стадии (CRUCIAL)
25 августа 2022 г. обновлено: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Влияние иммунопищевой добавки после тотальной гастрэктомии у пациентов с раком желудка III стадии на долгосрочную безрецидивную выживаемость после тотальной гастрэктомии у пациентов с раком желудка III стадии
Пациенты с раком желудка со стадией III будут рандомизированы в группу иммунной поддержки питания или контрольную группу при выписке после тотальной гастрэктомии.
После выписки пациенты получат 6-месячную иммунную поддержку питания или обычную диету.
Будут собраны первичные и вторичные результаты.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с раком желудка со стадией III после тотальной гастрэктомии при выписке, если они/он имеют алиментарный риск (NRS2002≥3), то после выписки они будут рандомизированы в группу иммунной нутритивной поддержки (INS) или контрольную (C). В группе INS, в дополнение к диете, пациенты также будут потреблять две бутылки в день высококалорийного, высокобелкового ONS и три капсулы рыбьего жира в течение 6 месяцев. В группе С пациенты будут получать обычную диету. Обе группы получат консультации по питанию.
Будут собраны первичные и вторичные результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
696
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tingting Gao, MS
- Номер телефона: 15312311968
- Электронная почта: gaotting77@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Рекрутинг
- Jinling Hospital, China
-
Контакт:
- Xinying Wang, MD
- Номер телефона: +86 13913028866
- Электронная почта: wxinying@263.com
-
Контакт:
- Da Zhou, MD
- Номер телефона: +8617625934081
- Электронная почта: zd21701107@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие пациентов или их законных представителей на участие в данном исследовании
- последовательным взрослым (≥18 лет) пациентам, перенесшим радикальную гастрэктомию (тотальную гастрэктомию) с патологической стадией TNM III
- Скрининг риска питания (NRS) 2002 г. ≥3 при выписке
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2 балла при выписке
Критерий исключения:
- не может перорально или потреблять ONS
- получил неоадъювантную химиотерапию
- беременность
- паллиативная хирургия или рак культи желудка или IV тип Бормана
- пероральные антикоагулянты нельзя отменить; врожденный приобретенный иммунодефицит
- серьезные сердечно-сосудистые заболевания, включая хроническую сердечную недостаточность, стенокардию, инфаркт миокарда, аритмии (например, мерцательную аритмию) или неконтролируемую гипертензию
- тяжелые заболевания печени и почек, включая активный гепатит, цирроз и уремию
- диабет развил осложнения или не контролируется лекарствами
- предшествующее использование препаратов, влияющих на иммунную функцию
- предыдущий прием капсул с рыбьим жиром > 2 раз в неделю или противопоказания к приему капсул с рыбьим жиром
- заболевания опорно-двигательного аппарата не позволяют выполнить измерение силы хвата и 5-кратный тест на стуле
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: иммунная поддержка питания
В группе поддержки иммунного питания, в дополнение к диете, пациенты также будут потреблять две бутылки в день высококалорийного, высокобелкового ONS и три капсулы рыбьего жира после выписки, продолжавшейся в течение 6 месяцев.
|
Иммунопищевая добавка
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
В контрольной группе пациенты будут получать консультации по питанию в дополнение к диете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость после выписки
Временное ограничение: до 3 лет
|
от даты рандомизации до рецидива заболевания или смерти
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет.
|
от даты рандомизации до смерти по любой причине,
|
до 3 лет.
|
|
частота незапланированных повторных госпитализаций
Временное ограничение: до 6 месяцев.
|
реадмиссии по незапланированной причине
|
до 6 месяцев.
|
|
Качество жизни после выписки
Временное ограничение: до 12 месяцев.
|
Качество жизни по оценке EORTC QLQ-C30
|
до 12 месяцев.
|
|
частота саркопении после выписки
Временное ограничение: до 12 месяцев.
|
саркопения определяется как низкая масса скелетных мышц в сочетании с низкой мышечной силой или низкими физическими способностями.
|
до 12 месяцев.
|
|
Изменения ИМТ (вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2)
Временное ограничение: до 12 месяцев.
|
состояние питания после выписки
|
до 12 месяцев.
|
|
Изменения уровня альбумина
Временное ограничение: до 12 месяцев.
|
состояние питания после выписки
|
до 12 месяцев.
|
|
Изменения уровня преальбумина
Временное ограничение: до 12 месяцев.
|
состояние питания после выписки
|
до 12 месяцев.
|
|
Изменения уровня гемоглобина
Временное ограничение: до 12 месяцев.
|
состояние питания после выписки
|
до 12 месяцев.
|
|
Изменения в весе
Временное ограничение: до 12 месяцев.
|
состояние питания после выписки
|
до 12 месяцев.
|
|
токсичность химиотерапии, классифицированная по CTCAE, версия 5.0
Временное ограничение: до 6 месяцев.
|
Токсичность химиотерапии будет контролироваться исследователями в конце каждого цикла химиотерапии и оцениваться в соответствии с CTCAE, версия 5.0.
|
до 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heneghan HM, Zaborowski A, Fanning M, McHugh A, Doyle S, Moore J, Ravi N, Reynolds JV. Prospective Study of Malabsorption and Malnutrition After Esophageal and Gastric Cancer Surgery. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):803-7; discussion 807-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001445.
- Huang DD, Cai HY, Chen XY, Dong WX, Wangchuk D, Yan JY, Chen XL, Dong QT. Value of Sarcopenia defined by the new EWGSOP2 consensus for the prediction of Postoperative Complications and Long-term Survival after Radical Gastrectomy for Gastric Cancer: A comparison with four common nutritional screening tools. J Cancer. 2020 Aug 6;11(19):5852-5860. doi: 10.7150/jca.49815. eCollection 2020.
- Zheng HL, Lu J, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu R, Huang CM, Zheng CH. Effects of Preoperative Malnutrition on Short- and Long-Term Outcomes of Patients with Gastric Cancer: Can We Do Better? Ann Surg Oncol. 2017 Oct;24(11):3376-3385. doi: 10.1245/s10434-017-5998-9. Epub 2017 Jul 11.
- Ongaro E, Buoro V, Cinausero M, Caccialanza R, Turri A, Fanotto V, Basile D, Vitale MG, Ermacora P, Cardellino GG, Nicoletti L, Fornaro L, Casadei-Gardini A, Aprile G. Sarcopenia in gastric cancer: when the loss costs too much. Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):563-572. doi: 10.1007/s10120-017-0722-9. Epub 2017 May 5.
- Park JH, Kim E, Seol EM, Kong SH, Park DJ, Yang HK, Choi JH, Park SH, Choe HN, Kweon M, Park J, Choi Y, Lee HJ. Prediction Model for Screening Patients at Risk of Malnutrition After Gastric Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2021 Aug;28(8):4471-4481. doi: 10.1245/s10434-020-09559-3. Epub 2021 Jan 22.
- Oh SE, Choi MG, Seo JM, An JY, Lee JH, Sohn TS, Bae JM, Kim S. Prognostic significance of perioperative nutritional parameters in patients with gastric cancer. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):870-876. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.015. Epub 2018 Feb 20.
- Lee JK, Park YS, Lee K, Youn SI, Won Y, Min SH, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Prognostic significance of surgery-induced sarcopenia in the survival of gastric cancer patients: a sex-specific analysis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Dec;12(6):1897-1907. doi: 10.1002/jcsm.12793. Epub 2021 Sep 17.
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
- Miyazaki Y, Omori T, Fujitani K, Fujita J, Kawabata R, Imamura H, Okada K, Moon JH, Hirao M, Matsuyama J, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yamasaki M, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Oral nutritional supplements versus a regular diet alone for body weight loss after gastrectomy: a phase 3, multicenter, open-label randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2021 Sep;24(5):1150-1159. doi: 10.1007/s10120-021-01188-3. Epub 2021 Apr 9.
- Meng Q, Tan S, Jiang Y, Han J, Xi Q, Zhuang Q, Wu G. Post-discharge oral nutritional supplements with dietary advice in patients at nutritional risk after surgery for gastric cancer: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):40-46. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.043. Epub 2020 Jun 2.
- Huang YH, Chiu WC, Hsu YP, Lo YL, Wang YH. Effects of Omega-3 Fatty Acids on Muscle Mass, Muscle Strength and Muscle Performance among the Elderly: A Meta-Analysis. Nutrients. 2020 Dec 4;12(12):3739. doi: 10.3390/nu12123739.
- Ortega L, Lobos-Gonzalez L, Reyna-Jeldes M, Cerda D, De la Fuente-Ortega E, Castro P, Bernal G, Coddou C. The Omega-3 fatty acid docosahexaenoic acid selectively induces apoptosis in tumor-derived cells and suppress tumor growth in gastric cancer. Eur J Pharmacol. 2021 Apr 5;896:173910. doi: 10.1016/j.ejphar.2021.173910. Epub 2021 Jan 26. Erratum In: Eur J Pharmacol. 2021 Sep 5;906:174287.
- Lu Z, Fang Y, Liu C, Zhang X, Xin X, He Y, Cao Y, Jiao X, Sun T, Pang Y, Wang Y, Zhou J, Qi C, Gong J, Wang X, Li J, Tang L, Shen L. Early Interdisciplinary Supportive Care in Patients With Previously Untreated Metastatic Esophagogastric Cancer: A Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):748-756. doi: 10.1200/JCO.20.01254. Epub 2021 Jan 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-12-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .