3기 위암 환자의 위전절제술 후 면역영양 보충제 (CRUCIAL)
2022년 8월 25일 업데이트: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
3기 위암 환자의 위전절제술 후 면역영양제 보충이 3기 위암 환자의 위전절제술 후 장기 무병생존율에 미치는 영향
3기 위암 환자는 위전절제술 후 퇴원 시 면역 영양 지원군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
환자는 퇴원 후 6개월간 면역영양 지원 또는 정상 식이요법을 받게 됩니다.
1차 및 2차 결과가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
퇴원 시 위전절제술을 받은 3기 위암 환자 중 영양 위험이 있는 경우(NRS2002≥3) 퇴원 후 면역 영양 지원(INS) 또는 대조군(C) 그룹으로 무작위 배정됩니다. INS 그룹에서는 식이요법 외에도 고칼로리, 고단백 ONS 2병과 어유 3캡슐을 6개월 동안 섭취하게 됩니다. C 그룹에서 환자는 정상적인 식사를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 영양 상담을 받게 됩니다.
1차 및 2차 결과가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
696
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tingting Gao, MS
- 전화번호: 15312311968
- 이메일: gaotting77@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- 모병
- Jinling Hospital, China
-
연락하다:
- Xinying Wang, MD
- 전화번호: +86 13913028866
- 이메일: wxinying@263.com
-
연락하다:
- Da Zhou, MD
- 전화번호: +8617625934081
- 이메일: zd21701107@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 연구에 참여하기 위한 환자 또는 법정대리인의 정보에 입각한 동의
- 연속적인 성인(≥18세) 환자는 병리학적 TNM 3기로 근치적 위절제술(위전절제술)을 받았습니다.
- 퇴원 시 영양 위험 스크리닝(NRS) 2002≥3
- 퇴원 시 0-2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수
제외 기준:
- 입으로 먹거나 ONS를 섭취할 수 없음
- 신 보조 화학 요법을 받았습니다
- 임신
- 완화 수술 또는 위 절단 암 또는 Borrmann 유형 IV
- 경구용 항응고제는 중단할 수 없습니다. 선천성 후천성 면역 결핍증
- 만성 심부전, 협심증, 심근 경색, 부정맥(예: 심방 세동) 또는 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심각한 심혈관 질환
- 활동성 간염, 간경화 및 요독증을 포함한 심각한 간 및 신장 질환
- 당뇨병이 합병증을 일으키거나 약물로 조절되지 않는 경우
- 면역 기능에 영향을 미치는 약물의 이전 사용
- 어유 캡슐의 이전 사용 > 2회/주 또는 어유 캡슐에 대한 금기 사항
- 운동계 질환자는 악력 측정 및 5회 의자 서기 테스트를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 면역 영양 지원
면역영양지원군에서는 식이요법 외에 고칼로리 고단백 ONS 2병과 어유 3캡슐을 퇴원 후 6개월 동안 섭취하게 된다.
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면역영양제
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군에서는 환자가 식이요법과 함께 영양 상담을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 3년 무병생존기간
기간: 최대 3년
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무작위 배정일부터 질병 재발 또는 사망까지
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 전체 생존
기간: 최대 3년.
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무작위 배정일로부터 어떤 이유로든 사망할 때까지,
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최대 3년.
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계획되지 않은 재입학률
기간: 최대 6개월.
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부득이한 사유로 인한 재입학
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최대 6개월.
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퇴원 후 삶의 질
기간: 최대 12개월.
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EORTC QLQ-C30으로 평가한 삶의 질
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최대 12개월.
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퇴원 후 근감소증 발병률
기간: 최대 12개월.
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근감소증은 낮은 골격근량과 낮은 근력 또는 낮은 신체 능력으로 정의됩니다.
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최대 12개월.
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BMI의 변화(kg/m^2 단위로 BMI를 보고하기 위해 체중과 신장이 결합됨)
기간: 최대 12개월.
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퇴원 후 영양상태
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최대 12개월.
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알부민 수치의 변화
기간: 최대 12개월.
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퇴원 후 영양상태
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최대 12개월.
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프리알부민 수치의 변화
기간: 최대 12개월.
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퇴원 후 영양상태
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최대 12개월.
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헤모글로빈 수치의 변화
기간: 최대 12개월.
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퇴원 후 영양상태
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최대 12개월.
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체중의 변화
기간: 최대 12개월.
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퇴원 후 영양상태
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최대 12개월.
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CTCAE, 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 화학 요법의 독성
기간: 최대 6개월.
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화학요법 독성은 조사자가 화학요법 동안 각 주기의 끝에서 모니터링하고 CTCAE 버전 5.0에 따라 등급을 매깁니다.
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최대 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Huang DD, Cai HY, Chen XY, Dong WX, Wangchuk D, Yan JY, Chen XL, Dong QT. Value of Sarcopenia defined by the new EWGSOP2 consensus for the prediction of Postoperative Complications and Long-term Survival after Radical Gastrectomy for Gastric Cancer: A comparison with four common nutritional screening tools. J Cancer. 2020 Aug 6;11(19):5852-5860. doi: 10.7150/jca.49815. eCollection 2020.
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- Ongaro E, Buoro V, Cinausero M, Caccialanza R, Turri A, Fanotto V, Basile D, Vitale MG, Ermacora P, Cardellino GG, Nicoletti L, Fornaro L, Casadei-Gardini A, Aprile G. Sarcopenia in gastric cancer: when the loss costs too much. Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):563-572. doi: 10.1007/s10120-017-0722-9. Epub 2017 May 5.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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ONS에 대한 임상 시험
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International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn Bhd완전한
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Jinling Hospital, ChinaShandong Provincial Hospital; Hebei Medical University Fourth Hospital; Zhongda Hospital; Xinqiao... 그리고 다른 협력자들모병
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University of AarhusDanish Headache Center; Aarhus University Hospital모집하지 않고 적극적으로