Immunnæringstilskudd etter total gastrectomy hos pasienter med stadium III gastrisk kreft (CRUCIAL)
25. august 2022 oppdatert av: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Effekten av immunnæringstilskudd etter total gastrectomy hos pasienter med stadium III gastrisk kreft på langsiktig sykdomsfri overlevelse etter total gastrectomy hos pasienter med stadium III gastrisk kreft
Magekreftpasienter med stadium III vil randomiseres til immun ernæringsstøtte eller kontrollgruppe ved utskrivning etter total gastrectomy.
Pasienter vil motta 6 måneders immunernæringsstøtte eller normalt kosthold etter utskrivning.
De primære og sekundære resultatene vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Magekreftpasienter med stadium III etter total gastrectomy ved utskrivning, hvis hun/han har ernæringsrisiko (NRS2002≥3), vil hun/han randomiseres til immunernæringsstøtte (INS) eller kontroll (C) gruppe etter utskrivning. I INS-gruppen, i tillegg til kosthold, vil pasienter også konsumere to flasker per dag med en høy-kalori, høy-protein ONS og tre kapsler med fiskeolje varte i 6 måneder. I C-gruppen vil pasientene få normalt kosthold. Begge gruppene vil få ernæringsveiledning.
De primære og sekundære resultatene vil bli samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
696
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tingting Gao, MS
- Telefonnummer: 15312311968
- E-post: gaotting77@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- Jinling Hospital, China
-
Ta kontakt med:
- Xinying Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13913028866
- E-post: wxinying@263.com
-
Ta kontakt med:
- Da Zhou, MD
- Telefonnummer: +8617625934081
- E-post: zd21701107@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra pasienter eller deres juridiske representanter til å delta i denne studien
- påfølgende voksne (≥18 år) pasienter gjennomgikk radikal gastrectomy (total gastrectomy) med patologisk TNM stadium III
- ernæring Risikoscreening (NRS) 2002≥3 ved utskrivning
- eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2 ved utskrivning
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å oralt eller konsumere ONS
- har fått neoadjuvant kjemoterapi
- svangerskap
- palliativ kirurgi eller magestumpkreft eller Borrmann type IV
- orale antikoagulantia kan ikke stoppes; medfødt ervervet immunsviktsykdom
- alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert kronisk hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt, arytmier (som atrieflimmer) eller ukontrollert hypertensjon
- alvorlige lever- og nyresykdommer inkludert aktiv hepatitt, skrumplever og uremi
- diabetes har utviklet komplikasjoner eller ukontrollert av medisiner
- tidligere bruk av legemidler som påvirker immunfunksjonen
- tidligere bruk av fiskeoljekapsel > 2 ganger/uke eller kontraindikasjoner mot fiskeoljekapsel
- motoriske systemsykdommer kan ikke fullføre grepsstyrkemåling og 5-gangers stolstativtest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: immun ernæringsstøtte
I immunernæringsstøttegruppen, i tillegg til kosthold, vil pasienter også konsumere to flasker per dag med en høy-kalori, høy-protein ONS og tre kapsler med fiskeolje etter utskrivning varte i 6 måneder.
|
Immunnæringstilskudd
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontroll
I kontrollgruppen vil pasientene få ernæringsveiledning i tillegg til kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sykdomsfri overlevelse etter utskrivning
Tidsramme: opptil 3 år
|
fra dato for randomisering til tilbakefall av sykdom eller død
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år.
|
fra dato for randomisering til død på grunn av en eller annen grunn,
|
opptil 3 år.
|
|
uplanlagt reinnleggelsesrate
Tidsramme: opptil 6 måneder.
|
gjeninnleggelse på grunn av uforutsett grunn
|
opptil 6 måneder.
|
|
Livskvalitet etter utskrivning
Tidsramme: opptil 12 måneder.
|
Livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-C30
|
opptil 12 måneder.
|
|
forekomst av sarkopeni etter utskrivning
Tidsramme: opptil 12 måneder.
|
Sarkopeni er definert som lav skjelettmuskelmasse pluss lav muskelstyrke eller lav fysisk evne.
|
opptil 12 måneder.
|
|
Endringer i BMI (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
Tidsramme: opptil 12 måneder.
|
ernæringsstatus etter utskrivning
|
opptil 12 måneder.
|
|
Endringer i albuminnivå
Tidsramme: opptil 12 måneder.
|
ernæringsstatus etter utskrivning
|
opptil 12 måneder.
|
|
Endringer i prealbuminnivå
Tidsramme: opptil 12 måneder.
|
ernæringsstatus etter utskrivning
|
opptil 12 måneder.
|
|
Endringer i hemoglobinnivået
Tidsramme: opptil 12 måneder.
|
ernæringsstatus etter utskrivning
|
opptil 12 måneder.
|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: opptil 12 måneder.
|
ernæringsstatus etter utskrivning
|
opptil 12 måneder.
|
|
toksisitet av kjemoterapi gradert i henhold til CTCAE, versjon 5.0
Tidsramme: opptil 6 måneder.
|
Kjemoterapitoksisitet vil bli overvåket ved slutten av hver syklus under kjemoterapi av etterforskere, og gradert i henhold til CTCAE, versjon 5.0.
|
opptil 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Heneghan HM, Zaborowski A, Fanning M, McHugh A, Doyle S, Moore J, Ravi N, Reynolds JV. Prospective Study of Malabsorption and Malnutrition After Esophageal and Gastric Cancer Surgery. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):803-7; discussion 807-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001445.
- Huang DD, Cai HY, Chen XY, Dong WX, Wangchuk D, Yan JY, Chen XL, Dong QT. Value of Sarcopenia defined by the new EWGSOP2 consensus for the prediction of Postoperative Complications and Long-term Survival after Radical Gastrectomy for Gastric Cancer: A comparison with four common nutritional screening tools. J Cancer. 2020 Aug 6;11(19):5852-5860. doi: 10.7150/jca.49815. eCollection 2020.
- Zheng HL, Lu J, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu R, Huang CM, Zheng CH. Effects of Preoperative Malnutrition on Short- and Long-Term Outcomes of Patients with Gastric Cancer: Can We Do Better? Ann Surg Oncol. 2017 Oct;24(11):3376-3385. doi: 10.1245/s10434-017-5998-9. Epub 2017 Jul 11.
- Ongaro E, Buoro V, Cinausero M, Caccialanza R, Turri A, Fanotto V, Basile D, Vitale MG, Ermacora P, Cardellino GG, Nicoletti L, Fornaro L, Casadei-Gardini A, Aprile G. Sarcopenia in gastric cancer: when the loss costs too much. Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):563-572. doi: 10.1007/s10120-017-0722-9. Epub 2017 May 5.
- Park JH, Kim E, Seol EM, Kong SH, Park DJ, Yang HK, Choi JH, Park SH, Choe HN, Kweon M, Park J, Choi Y, Lee HJ. Prediction Model for Screening Patients at Risk of Malnutrition After Gastric Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2021 Aug;28(8):4471-4481. doi: 10.1245/s10434-020-09559-3. Epub 2021 Jan 22.
- Oh SE, Choi MG, Seo JM, An JY, Lee JH, Sohn TS, Bae JM, Kim S. Prognostic significance of perioperative nutritional parameters in patients with gastric cancer. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):870-876. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.015. Epub 2018 Feb 20.
- Lee JK, Park YS, Lee K, Youn SI, Won Y, Min SH, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Prognostic significance of surgery-induced sarcopenia in the survival of gastric cancer patients: a sex-specific analysis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Dec;12(6):1897-1907. doi: 10.1002/jcsm.12793. Epub 2021 Sep 17.
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
- Miyazaki Y, Omori T, Fujitani K, Fujita J, Kawabata R, Imamura H, Okada K, Moon JH, Hirao M, Matsuyama J, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yamasaki M, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Oral nutritional supplements versus a regular diet alone for body weight loss after gastrectomy: a phase 3, multicenter, open-label randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2021 Sep;24(5):1150-1159. doi: 10.1007/s10120-021-01188-3. Epub 2021 Apr 9.
- Meng Q, Tan S, Jiang Y, Han J, Xi Q, Zhuang Q, Wu G. Post-discharge oral nutritional supplements with dietary advice in patients at nutritional risk after surgery for gastric cancer: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):40-46. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.043. Epub 2020 Jun 2.
- Huang YH, Chiu WC, Hsu YP, Lo YL, Wang YH. Effects of Omega-3 Fatty Acids on Muscle Mass, Muscle Strength and Muscle Performance among the Elderly: A Meta-Analysis. Nutrients. 2020 Dec 4;12(12):3739. doi: 10.3390/nu12123739.
- Ortega L, Lobos-Gonzalez L, Reyna-Jeldes M, Cerda D, De la Fuente-Ortega E, Castro P, Bernal G, Coddou C. The Omega-3 fatty acid docosahexaenoic acid selectively induces apoptosis in tumor-derived cells and suppress tumor growth in gastric cancer. Eur J Pharmacol. 2021 Apr 5;896:173910. doi: 10.1016/j.ejphar.2021.173910. Epub 2021 Jan 26. Erratum In: Eur J Pharmacol. 2021 Sep 5;906:174287.
- Lu Z, Fang Y, Liu C, Zhang X, Xin X, He Y, Cao Y, Jiao X, Sun T, Pang Y, Wang Y, Zhou J, Qi C, Gong J, Wang X, Li J, Tang L, Shen L. Early Interdisciplinary Supportive Care in Patients With Previously Untreated Metastatic Esophagogastric Cancer: A Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):748-756. doi: 10.1200/JCO.20.01254. Epub 2021 Jan 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-12-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fase III Magekreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...UkjentSpiserørskreft, stadium III | Esophageal Gastric Cardia Type Metaplasi | Spiserørskreft, stadium IVKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Uoperabelt gastroøsofagealt adenokarsinom | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Postneoadjuvant terapi... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på ONS
-
Danone Specialized NutritionFullført
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdFullførtBrystkreft | TykktarmskreftMalaysia
-
Abbott NutritionFullført
-
Abbott NutritionFullført
-
Abbott NutritionAdvocate Health CareAvsluttetUnderernæringForente stater
-
Abbott NutritionTilbaketrukket
-
Nutricia UK LtdFullførtUnderernæringStorbritannia
-
University of AarhusDanish Headache Center; Aarhus University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Hodepine | Klyngehodepine | Kronisk klasehodepine | Primær hodepinelidelse | Trigeminus autonom kefalgi | CephalgiaDanmark