III 期胃癌患者全胃切除术后的免疫营养补充 (CRUCIAL)
2022年8月25日 更新者：Wang Xinying、Jinling Hospital, China
Ⅲ期胃癌全胃切除术后补充免疫营养对Ⅲ期胃癌全胃切除术后长期无病生存的影响
III期胃癌患者在全胃切除术后出院时随机分配至免疫营养支持组或对照组。
患者出院后将接受6个月的免疫营养支持或正常饮食。
将收集主要和次要结果。
研究概览
详细说明
出院时全胃切除术后Ⅲ期胃癌患者，如有营养风险（NRS2002≥3），则出院后随机分入免疫营养支持（INS）组或对照组（C）。 在INS组中，除了饮食之外，患者还将每天服用两瓶高热量、高蛋白的ONS和三粒持续6个月的鱼油。 在C组中，患者将接受正常饮食。 两组都将接受营养咨询。
将收集主要和次要结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
696
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tingting Gao, MS
- 电话号码：15312311968
- 邮箱：gaotting77@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 招聘中
- Jinling Hospital, China
-
接触：
- Xinying Wang, MD
- 电话号码：+86 13913028866
- 邮箱：wxinying@263.com
-
接触：
- Da Zhou, MD
- 电话号码：+8617625934081
- 邮箱：zd21701107@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者或其法定代表人知情同意参加本研究
- 连续成人（≥18 岁）患者接受根治性胃切除术（全胃切除术），病理 TNM III 期
- 出院时营养风险筛查 (NRS) 2002≥3
- 出院时东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0-2
排除标准：
- 无法口服或食用 ONS
- 接受过新辅助化疗
- 怀孕
- 姑息性手术或残胃癌或 Borrmann IV 型
- 不能停止口服抗凝剂；先天性获得性免疫缺陷病
- 严重的心血管疾病，包括慢性心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞、心律失常（如心房颤动）或不受控制的高血压
- 严重的肝肾疾病，包括活动性肝炎、肝硬化和尿毒症
- 糖尿病已出现并发症或不受药物控制
- 以前使用过影响免疫功能的药物
- 以前使用过鱼油胶囊 > 2 次/周或有鱼油胶囊禁忌症
- 运动系统疾病无法完成握力测量和5次椅子站立测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：免疫营养支持
免疫营养支持组，除了饮食外，患者出院后每天服用两瓶高热量、高蛋白的ONS和三粒鱼油，持续6个月。
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免疫营养补充剂
其他名称：
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无干预：控制
在对照组中，患者除了饮食之外还将接受营养咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院后 3 年无病生存
大体时间：长达 3 年
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从随机化日期到疾病复发或死亡
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年总生存期
大体时间：长达 3 年。
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从随机分组之日到因任何原因死亡，
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长达 3 年。
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计划外再入院率
大体时间：长达 6 个月。
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由于计划外原因再次入院
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长达 6 个月。
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出院后的生活质量
大体时间：长达 12 个月。
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EORTC QLQ-C30 评估的生活质量
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长达 12 个月。
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出院后肌肉减少症的发生率
大体时间：长达 12 个月。
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肌肉减少症被定义为低骨骼肌质量加上低肌肉力量或低体能。
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长达 12 个月。
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BMI 的变化（体重和身高将合并报告 BMI，单位为 kg/m^2）
大体时间：长达 12 个月。
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出院后的营养状况
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长达 12 个月。
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白蛋白水平的变化
大体时间：长达 12 个月。
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出院后的营养状况
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长达 12 个月。
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前白蛋白水平的变化
大体时间：长达 12 个月。
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出院后的营养状况
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长达 12 个月。
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血红蛋白水平的变化
大体时间：长达 12 个月。
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出院后的营养状况
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长达 12 个月。
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体重变化
大体时间：长达 12 个月。
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出院后的营养状况
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长达 12 个月。
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根据 CTCAE 5.0 版分级的化疗毒性
大体时间：长达 6 个月。
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研究人员将在化疗期间的每个周期结束时监测化疗毒性，并根据 CTCAE 5.0 版进行分级。
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长达 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xinying Wang, MD、Jinling Hosptial
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heneghan HM, Zaborowski A, Fanning M, McHugh A, Doyle S, Moore J, Ravi N, Reynolds JV. Prospective Study of Malabsorption and Malnutrition After Esophageal and Gastric Cancer Surgery. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):803-7; discussion 807-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001445.
- Huang DD, Cai HY, Chen XY, Dong WX, Wangchuk D, Yan JY, Chen XL, Dong QT. Value of Sarcopenia defined by the new EWGSOP2 consensus for the prediction of Postoperative Complications and Long-term Survival after Radical Gastrectomy for Gastric Cancer: A comparison with four common nutritional screening tools. J Cancer. 2020 Aug 6;11(19):5852-5860. doi: 10.7150/jca.49815. eCollection 2020.
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- Huang YH, Chiu WC, Hsu YP, Lo YL, Wang YH. Effects of Omega-3 Fatty Acids on Muscle Mass, Muscle Strength and Muscle Performance among the Elderly: A Meta-Analysis. Nutrients. 2020 Dec 4;12(12):3739. doi: 10.3390/nu12123739.
- Ortega L, Lobos-Gonzalez L, Reyna-Jeldes M, Cerda D, De la Fuente-Ortega E, Castro P, Bernal G, Coddou C. The Omega-3 fatty acid docosahexaenoic acid selectively induces apoptosis in tumor-derived cells and suppress tumor growth in gastric cancer. Eur J Pharmacol. 2021 Apr 5;896:173910. doi: 10.1016/j.ejphar.2021.173910. Epub 2021 Jan 26. Erratum In: Eur J Pharmacol. 2021 Sep 5;906:174287.
- Lu Z, Fang Y, Liu C, Zhang X, Xin X, He Y, Cao Y, Jiao X, Sun T, Pang Y, Wang Y, Zhou J, Qi C, Gong J, Wang X, Li J, Tang L, Shen L. Early Interdisciplinary Supportive Care in Patients With Previously Untreated Metastatic Esophagogastric Cancer: A Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):748-756. doi: 10.1200/JCO.20.01254. Epub 2021 Jan 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2026年3月1日
研究完成 (预期的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月23日
首次发布 (实际的)
2022年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月25日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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