Suplemento inmunonutricional tras gastrectomía total en pacientes con cáncer gástrico en estadio III (CRUCIAL)
25 de agosto de 2022 actualizado por: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Los efectos del suplemento inmunonutricional después de una gastrectomía total en pacientes con cáncer gástrico en estadio III sobre la supervivencia libre de enfermedad a largo plazo después de una gastrectomía total en pacientes con cáncer gástrico en estadio III
Los pacientes con cáncer gástrico en estadio III se asignarán aleatoriamente a un grupo de control o apoyo nutricional inmunológico al momento del alta después de una gastrectomía total.
Los pacientes recibirán 6 meses de apoyo nutricional inmunológico o una dieta normal después del alta.
Se recogerán los resultados primarios y secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes con cáncer gástrico en estadio III después de una gastrectomía total al alta, si tiene riesgo nutricional (NRS2002≥3), entonces será aleatorizado al grupo de soporte inmunológico nutricional (INS) o control (C) después del alta. En el grupo INS, además de la dieta, los pacientes también consumirán dos botellas por día de un ONS alto en calorías y proteínas y tres cápsulas de aceite de pescado durante 6 meses. En el grupo C, los pacientes recibirán una dieta normal. Ambos grupos recibirán asesoramiento nutricional.
Se recogerán los resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
696
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tingting Gao, MS
- Número de teléfono: 15312311968
- Correo electrónico: gaotting77@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Reclutamiento
- Jinling Hospital, China
-
Contacto:
- Xinying Wang, MD
- Número de teléfono: +86 13913028866
- Correo electrónico: wxinying@263.com
-
Contacto:
- Da Zhou, MD
- Número de teléfono: +8617625934081
- Correo electrónico: zd21701107@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado de los pacientes o sus representantes legales para participar en este estudio
- pacientes adultos consecutivos (≥18 años) sometidos a gastrectomía radical (gastrectomía total) con estadio patológico TNM III
- Cribado de riesgo nutricional (NRS) 2002≥3 al alta
- puntuación del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) de 0-2 al alta
Criterio de exclusión:
- incapaz de oral o consumir ONS
- ha recibido quimioterapia neoadyuvante
- el embarazo
- cirugía paliativa o cáncer de muñón gástrico o Borrmann tipo IV
- los anticoagulantes orales no se pueden suspender; enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida
- enfermedad cardiovascular grave que incluye insuficiencia cardíaca crónica, angina de pecho, infarto de miocardio, arritmias (como la fibrilación auricular) o hipertensión no controlada
- enfermedades hepáticas y renales graves, incluidas hepatitis activa, cirrosis y uremia
- la diabetes ha desarrollado complicaciones o no se controla con medicamentos
- uso previo de medicamentos que afectan la función inmune
- uso previo de cápsula de aceite de pescado > 2 veces/semana o contraindicaciones para la cápsula de aceite de pescado
- las enfermedades del sistema motor no pueden completar la medición de la fuerza de agarre y la prueba de soporte de silla de 5 veces
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: apoyo nutricional inmunológico
En el grupo de apoyo de nutrición inmunológica, además de la dieta, los pacientes también consumirán dos botellas por día de ONS alto en calorías y proteínas y tres cápsulas de aceite de pescado después de que el alta duró 6 meses.
|
Suplemento inmunonutricional
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: control
En el grupo de control, los pacientes recibirán asesoramiento nutricional además de la dieta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad de 3 años después del alta
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte
|
hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: hasta 3 años.
|
desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier motivo,
|
hasta 3 años.
|
|
tasa de readmisión no planificada
Periodo de tiempo: hasta 6 meses.
|
reingreso por causa no planificada
|
hasta 6 meses.
|
|
Calidad de vida tras el alta
Periodo de tiempo: hasta 12 meses.
|
Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-C30
|
hasta 12 meses.
|
|
incidencia de sarcopenia después del alta
Periodo de tiempo: hasta 12 meses.
|
La sarcopenia se define como una masa muscular esquelética baja más una fuerza muscular baja o una capacidad física baja.
|
hasta 12 meses.
|
|
Cambios en el IMC (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses.
|
estado nutricional tras el alta
|
hasta 12 meses.
|
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Cambios en el nivel de albúmina
Periodo de tiempo: hasta 12 meses.
|
estado nutricional tras el alta
|
hasta 12 meses.
|
|
Cambios en el nivel de prealbúmina
Periodo de tiempo: hasta 12 meses.
|
estado nutricional tras el alta
|
hasta 12 meses.
|
|
Cambios en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: hasta 12 meses.
|
estado nutricional tras el alta
|
hasta 12 meses.
|
|
Cambios en el peso
Periodo de tiempo: hasta 12 meses.
|
estado nutricional tras el alta
|
hasta 12 meses.
|
|
toxicidad de la quimioterapia graduada según el CTCAE, versión 5.0
Periodo de tiempo: hasta 6 meses.
|
Los investigadores controlarán la toxicidad de la quimioterapia al final de cada ciclo durante la quimioterapia y la calificarán de acuerdo con CTCAE, versión 5.0.
|
hasta 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heneghan HM, Zaborowski A, Fanning M, McHugh A, Doyle S, Moore J, Ravi N, Reynolds JV. Prospective Study of Malabsorption and Malnutrition After Esophageal and Gastric Cancer Surgery. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):803-7; discussion 807-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001445.
- Huang DD, Cai HY, Chen XY, Dong WX, Wangchuk D, Yan JY, Chen XL, Dong QT. Value of Sarcopenia defined by the new EWGSOP2 consensus for the prediction of Postoperative Complications and Long-term Survival after Radical Gastrectomy for Gastric Cancer: A comparison with four common nutritional screening tools. J Cancer. 2020 Aug 6;11(19):5852-5860. doi: 10.7150/jca.49815. eCollection 2020.
- Zheng HL, Lu J, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu R, Huang CM, Zheng CH. Effects of Preoperative Malnutrition on Short- and Long-Term Outcomes of Patients with Gastric Cancer: Can We Do Better? Ann Surg Oncol. 2017 Oct;24(11):3376-3385. doi: 10.1245/s10434-017-5998-9. Epub 2017 Jul 11.
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- Huang YH, Chiu WC, Hsu YP, Lo YL, Wang YH. Effects of Omega-3 Fatty Acids on Muscle Mass, Muscle Strength and Muscle Performance among the Elderly: A Meta-Analysis. Nutrients. 2020 Dec 4;12(12):3739. doi: 10.3390/nu12123739.
- Ortega L, Lobos-Gonzalez L, Reyna-Jeldes M, Cerda D, De la Fuente-Ortega E, Castro P, Bernal G, Coddou C. The Omega-3 fatty acid docosahexaenoic acid selectively induces apoptosis in tumor-derived cells and suppress tumor growth in gastric cancer. Eur J Pharmacol. 2021 Apr 5;896:173910. doi: 10.1016/j.ejphar.2021.173910. Epub 2021 Jan 26. Erratum In: Eur J Pharmacol. 2021 Sep 5;906:174287.
- Lu Z, Fang Y, Liu C, Zhang X, Xin X, He Y, Cao Y, Jiao X, Sun T, Pang Y, Wang Y, Zhou J, Qi C, Gong J, Wang X, Li J, Tang L, Shen L. Early Interdisciplinary Supportive Care in Patients With Previously Untreated Metastatic Esophagogastric Cancer: A Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):748-756. doi: 10.1200/JCO.20.01254. Epub 2021 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-12-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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