Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoravintolisä täydellisen mahanpoiston jälkeen potilailla, joilla on vaiheen III mahasyöpä (CRUCIAL)

torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Immunoravintolisän vaikutukset täydellisen mahanpoiston jälkeen potilailla, joilla on vaiheen III mahasyöpä

Vaiheen III mahasyöpäpotilaat satunnaistetaan immuuniravitsemustuki- tai kontrolliryhmään kotiutuksen yhteydessä täydellisen mahanpoiston jälkeen. Potilaat saavat kotiutuksen jälkeen 6 kuukauden immuuniravitsemustukea tai normaalia ruokavaliota. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpäpotilaat, joilla on vaihe III täydellisen mahanpoiston jälkeen kotiutuksen jälkeen, jos hänellä on ravitsemusriski (NRS2002≥3), hänet satunnaistetaan kotiutuksen jälkeen immuuniravitsemustuki (INS) tai kontrolli (C) ryhmään. INS-ryhmässä potilaat nauttivat ruokavalion lisäksi kaksi pulloa päivässä runsaskalorista, proteiinipitoista ONS:ää ja kolme kapselia kalaöljyä kesti 6 kuukautta. C-ryhmän potilaat saavat normaalia ruokavaliota. Molemmat ryhmät saavat ravitsemusneuvontaa.

Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

696

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Rekrytointi
        • Jinling Hospital, China
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinying Wang, MD
          • Puhelinnumero: +86 13913028866
          • Sähköposti: wxinying@263.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
  2. peräkkäisille aikuisille (≥ 18-vuotiaille) potilaille tehtiin radikaali gastrektomia (täydellinen mahalaukun poisto) patologisen TNM-vaiheen III kanssa
  3. ravitsemusriskin seulonta (NRS) 2002≥3 kotiutuksen yhteydessä
  4. East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteet 0-2 kotiutuksen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei voi suun kautta tai kuluttaa ONS:ia
  2. on saanut neoadjuvanttia kemoterapiaa
  3. raskaus
  4. palliatiivinen leikkaus tai mahalaukun kantosyöpä tai Borrmann-tyyppi IV
  5. oraalisia antikoagulantteja ei voida lopettaa; synnynnäinen hankittu immuunipuutosairaus
  6. vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien krooninen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti, rytmihäiriöt (kuten eteisvärinä) tai hallitsematon verenpainetauti
  7. vakavat maksa- ja munuaissairaudet, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti, kirroosi ja uremia
  8. diabetekselle on kehittynyt komplikaatioita tai se ei ole lääkkeillä hallinnassa
  9. immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden aikaisempi käyttö
  10. aiempi kalaöljykapselin käyttö > 2 kertaa viikossa tai kalaöljykapselin vasta-aiheet
  11. moottorijärjestelmän sairaudet eivät voi suorittaa pitovoiman mittausta ja 5-kertaista tuolin seisontatestiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: immuuniravitsemustuki
Immuuniravitsemustukiryhmässä potilaat nauttivat ruokavalion lisäksi kaksi pulloa päivässä korkeakalorista, proteiinipitoista ONS:ää ja kolme kapselia kalaöljyä 6 kuukautta kestäneen kotiutuksen jälkeen.
Muut: ONS
Immunoravintolisä
Muut nimet:
  • kalaöljy
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmässä potilaat saavat ruokavalion lisäksi ravitsemusneuvontaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen vuoden sairausvapaa eloonjääminen kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
satunnaistamisen päivästä taudin uusiutumiseen tai kuolemaan
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta.
satunnaistamisen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan,
jopa 3 vuotta.
suunnittelematon takaisinottoaste
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta.
takaisinotto odottamattomasta syystä
jopa 6 kuukautta.
Elämänlaatu kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta.
Elämänlaadun arvioi EORTC QLQ-C30
jopa 12 kuukautta.
sarkopenian ilmaantuvuus kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta.
sarkopenia määritellään alhaiseksi luustolihasmassaksi sekä alhaiseksi lihasvoimaksi tai alhaiseksi fyysiseksi kyvyksi.
jopa 12 kuukautta.
Muutokset BMI:ssä (paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m^2)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta.
ravitsemustila kotiutuksen jälkeen
jopa 12 kuukautta.
Muutokset albumiinitasossa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta.
ravitsemustila kotiutuksen jälkeen
jopa 12 kuukautta.
Muutokset prealbumiinitasossa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta.
ravitsemustila kotiutuksen jälkeen
jopa 12 kuukautta.
Muutokset hemoglobiinitasossa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta.
ravitsemustila kotiutuksen jälkeen
jopa 12 kuukautta.
Muutokset painossa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta.
ravitsemustila kotiutuksen jälkeen
jopa 12 kuukautta.
kemoterapian toksisuus luokiteltu CTCAE:n version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta.
Tutkijat tarkkailevat kemoterapian toksisuutta kemoterapian aikana kunkin jakson lopussa ja arvioivat CTCAE:n version 5.0 mukaisesti.
jopa 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinling Hospital, China

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zhenjiang First People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Wuxi People's Hospital
The Second Hospital of Nanjing Medical University
The Third Affiliated Hospital of Soochow University
The Affiliated cancer hospital of Nanjing Medical University
Nanjing Jiangning Hospital
ChangZhou Second hospital
Yixing People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-12-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset ONS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa