Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immuntápanyag-kiegészítés teljes gyomoreltávolítás után III. stádiumú gyomorrákos betegeknél (CRUCIAL)

2022. augusztus 25. frissítette: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Az immuntápanyag-kiegészítés hatása a teljes gastrectomia után III. stádiumú gyomorrákos betegeknél a hosszú távú betegségmentes túlélésre a teljes gyomoreltávolítás után a III. stádiumú gyomorrákban szenvedő betegeknél

A III. stádiumú gyomorrákos betegeket a teljes gyomoreltávolítás utáni elbocsátáskor az immuntáplálkozást támogató vagy a kontrollcsoportba randomizálják. A betegek 6 hónapig immuntáplálkozási támogatást vagy normál étrendet kapnak a hazabocsátás után. Az elsődleges és másodlagos eredményeket össze kell gyűjteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

III. stádiumú gyomorrákos betegek teljes gastrectomiát követően, ha táplálkozási kockázata (NRS2002≥3) van, akkor az elbocsátást követően randomizálják az immuntáplálkozást támogató (INS) vagy a kontroll (C) csoportba. Az INS csoportban a diéta mellett a betegek napi két üveg magas kalóriatartalmú, magas fehérjetartalmú ONS-t és három kapszula halolajat is fogyasztanak, 6 hónapig. A C csoportban a betegek normál étrendet kapnak. Mindkét csoport táplálkozási tanácsadásban részesül.

Az elsődleges és másodlagos eredményeket össze kell gyűjteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

696

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Toborzás
        • Jinling Hospital, China
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek vagy törvényes képviselőik tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
  2. egymást követő felnőtt (≥18 éves) betegek radikális gastrectomián (teljes gastrectomián) estek át patológiás III. stádiumú TNM-vel
  3. táplálkozás Kockázati Szűrés (NRS) 2002≥3 kibocsátáskor
  4. East Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0-2 az elbocsátáskor

Kizárási kritériumok:

  1. nem képes orálisan bevenni vagy elfogyasztani az ONS-t
  2. neoadjuváns kemoterápiát kapott
  3. terhesség
  4. palliatív műtét vagy gyomorcsonkrák vagy Borrmann IV
  5. az orális antikoagulánsokat nem lehet abbahagyni; veleszületett szerzett immunhiányos betegség
  6. súlyos szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a krónikus szívelégtelenséget, angina pectorist, szívinfarktust, szívritmuszavarokat (például pitvarfibrillációt) vagy kontrollálatlan magas vérnyomást
  7. súlyos máj- és vesebetegségek, köztük aktív hepatitis, cirrhosis és urémia
  8. a cukorbetegségben szövődmények alakultak ki, vagy a cukorbetegség nem kontrollált gyógyszerekkel
  9. az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek korábbi használata
  10. halolaj kapszula korábbi használata > 2 alkalommal / hét vagy ellenjavallatok halolaj kapszula
  11. motoros rendszer betegségei nem tudják befejezni a markolatszilárdság mérést és az 5-szöri székállás tesztet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: immuntáplálkozás támogatása
Az immuntáplálkozást támogató csoportban a diéta mellett a betegek napi két üveg magas kalóriatartalmú, magas fehérjetartalmú ONS-t és három kapszula halolajat is fogyasztanak a 6 hónapig tartó elbocsátás után.
Egyéb: ONS
Immuntápanyag-kiegészítő
Más nevek:
  • hal olaj
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A kontrollcsoportban a betegek a diéta mellett táplálkozási tanácsadásban is részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélés az elbocsátás után
Időkeret: legfeljebb 3 évig
a randomizálás időpontjától a betegség kiújulásáig vagy haláláig
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves teljes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig.
a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig,
legfeljebb 3 évig.
nem tervezett visszafogadási arány
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig.
visszafogadás nem tervezett okból
legfeljebb 6 hónapig.
Életminőség elbocsátás után
Időkeret: 12 hónapig.
Az életminőséget az EORTC QLQ-C30 értékelte
12 hónapig.
szarkopénia előfordulása az elbocsátás után
Időkeret: 12 hónapig.
A szarkopéniát alacsony vázizomtömegként, valamint alacsony izomerőként vagy alacsony fizikai képességként határozzák meg.
12 hónapig.
Változások a BMI-ben (a testtömeg és a testmagasság egyesítése kg/m^2-ben kifejezve)
Időkeret: 12 hónapig.
tápláltsági állapot az elbocsátás után
12 hónapig.
Az albuminszint változásai
Időkeret: 12 hónapig.
tápláltsági állapot az elbocsátás után
12 hónapig.
Változások a prealbumin szintjében
Időkeret: 12 hónapig.
tápláltsági állapot az elbocsátás után
12 hónapig.
A hemoglobinszint változásai
Időkeret: 12 hónapig.
tápláltsági állapot az elbocsátás után
12 hónapig.
Súlyváltozások
Időkeret: 12 hónapig.
tápláltsági állapot az elbocsátás után
12 hónapig.
a kemoterápia toxicitása a CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig.
A kemoterápia toxicitását a kemoterápia során minden ciklus végén ellenőrizni fogják a vizsgálók, és a CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozzák.
legfeljebb 6 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jinling Hospital, China

Együttműködők

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zhenjiang First People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Wuxi People's Hospital
The Second Hospital of Nanjing Medical University
The Third Affiliated Hospital of Soochow University
The Affiliated cancer hospital of Nanjing Medical University
Nanjing Jiangning Hospital
ChangZhou Second hospital
Yixing People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-12-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. szakasz gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a ONS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel