Immunnæringstilskud efter total gastrectomy hos patienter med trin III gastrisk cancer (CRUCIAL)
25. august 2022 opdateret af: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Virkningerne af immunernæringstilskud efter total gastrectomy hos patienter med stadium III gastrisk cancer på langsigtet sygdomsfri overlevelse efter total gastrectomy hos patienter med stadium III gastrisk cancer
Mavekræftpatienter med stadium III vil blive randomiseret til immunernæringsstøtte eller kontrolgruppe ved udskrivelse efter total gastrectomy.
Patienter vil modtage 6 måneders immunernæringsstøtte eller normal kost efter udskrivelse.
De primære og sekundære resultater vil blive indsamlet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mavekræftpatienter med stadium III efter total gastrectomi ved udskrivelsen, hvis hun/han har ernæringsrisiko (NRS2002≥3), vil hun/han blive randomiseret til immunernæringsstøtte (INS) eller kontrol (C) gruppe efter udskrivelse. I INS-gruppen vil patienter ud over diæt også indtage to flasker om dagen med en høj-kalorie, høj-protein ONS og tre kapsler fiskeolie holdt i 6 måneder. I C-gruppen vil patienter modtage normal kost. Begge grupper vil modtage ernæringsvejledning.
De primære og sekundære resultater vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
696
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tingting Gao, MS
- Telefonnummer: 15312311968
- E-mail: gaotting77@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- Jinling Hospital, China
-
Kontakt:
- Xinying Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13913028866
- E-mail: wxinying@263.com
-
Kontakt:
- Da Zhou, MD
- Telefonnummer: +8617625934081
- E-mail: zd21701107@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke fra patienter eller deres juridiske repræsentanter til at deltage i denne undersøgelse
- på hinanden følgende voksne (≥18 år) patienter gennemgik radikal gastrectomy (total gastrectomy) med patologisk TNM stadium III
- ernæringsrisikoscreening (NRS) 2002≥3 ved udskrivelse
- eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2 ved udskrivelsen
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at oralt eller indtage ONS
- har fået neoadjuverende kemoterapi
- graviditet
- palliativ kirurgi eller gastrisk stumpkræft eller Borrmann type IV
- orale antikoagulantia kan ikke stoppes; medfødt erhvervet immundefekt sygdom
- alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder kronisk hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt, arytmier (såsom atrieflimren) eller ukontrolleret hypertension
- alvorlige lever- og nyresygdomme, herunder aktiv hepatitis, skrumpelever og uræmi
- diabetes har udviklet komplikationer eller ukontrolleret af medicin
- tidligere brug af lægemidler, der påvirker immunfunktionen
- tidligere brug af fiskeoliekapsel > 2 gange/uge eller kontraindikationer til fiskeoliekapsel
- motoriske systemsygdomme kan ikke gennemføre grebsstyrkemåling og 5-gange stolestandstest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: immun ernæringsstøtte
I immunernæringsstøttegruppen vil patienter ud over diæt også indtage to flasker om dagen med en høj-kalorie, høj-protein ONS og tre kapsler fiskeolie efter udledning varede i 6 måneder.
|
Immunnæringstilskud
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: styring
I kontrolgruppen vil patienterne modtage ernæringsvejledning ud over kosten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sygdomsfri overlevelse efter udskrivelse
Tidsramme: op til 3 år
|
fra dato for randomisering til sygdomsgentagelse eller død
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år.
|
fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag,
|
op til 3 år.
|
|
uplanlagt genindlæggelsesrate
Tidsramme: op til 6 måneder.
|
genindlæggelse af ikke-planlagt årsag
|
op til 6 måneder.
|
|
Livskvalitet efter udskrivelse
Tidsramme: op til 12 måneder.
|
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30
|
op til 12 måneder.
|
|
forekomst af sarkopeni efter udskrivelse
Tidsramme: op til 12 måneder.
|
Sarkopeni er defineret som lav skeletmuskelmasse plus lav muskelstyrke eller lav fysisk formåen.
|
op til 12 måneder.
|
|
Ændringer i BMI (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
Tidsramme: op til 12 måneder.
|
ernæringstilstand efter udskrivelse
|
op til 12 måneder.
|
|
Ændringer i albuminniveau
Tidsramme: op til 12 måneder.
|
ernæringstilstand efter udskrivelse
|
op til 12 måneder.
|
|
Ændringer i præalbuminniveau
Tidsramme: op til 12 måneder.
|
ernæringstilstand efter udskrivelse
|
op til 12 måneder.
|
|
Ændringer i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: op til 12 måneder.
|
ernæringstilstand efter udskrivelse
|
op til 12 måneder.
|
|
Ændringer i vægt
Tidsramme: op til 12 måneder.
|
ernæringstilstand efter udskrivelse
|
op til 12 måneder.
|
|
toksicitet af kemoterapi klassificeret i henhold til CTCAE, version 5.0
Tidsramme: op til 6 måneder.
|
Kemoterapitoksicitet vil blive overvåget ved slutningen af hver cyklus under kemoterapi af efterforskere og klassificeret i henhold til CTCAE, version 5.0.
|
op til 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Heneghan HM, Zaborowski A, Fanning M, McHugh A, Doyle S, Moore J, Ravi N, Reynolds JV. Prospective Study of Malabsorption and Malnutrition After Esophageal and Gastric Cancer Surgery. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):803-7; discussion 807-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001445.
- Huang DD, Cai HY, Chen XY, Dong WX, Wangchuk D, Yan JY, Chen XL, Dong QT. Value of Sarcopenia defined by the new EWGSOP2 consensus for the prediction of Postoperative Complications and Long-term Survival after Radical Gastrectomy for Gastric Cancer: A comparison with four common nutritional screening tools. J Cancer. 2020 Aug 6;11(19):5852-5860. doi: 10.7150/jca.49815. eCollection 2020.
- Zheng HL, Lu J, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu R, Huang CM, Zheng CH. Effects of Preoperative Malnutrition on Short- and Long-Term Outcomes of Patients with Gastric Cancer: Can We Do Better? Ann Surg Oncol. 2017 Oct;24(11):3376-3385. doi: 10.1245/s10434-017-5998-9. Epub 2017 Jul 11.
- Ongaro E, Buoro V, Cinausero M, Caccialanza R, Turri A, Fanotto V, Basile D, Vitale MG, Ermacora P, Cardellino GG, Nicoletti L, Fornaro L, Casadei-Gardini A, Aprile G. Sarcopenia in gastric cancer: when the loss costs too much. Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):563-572. doi: 10.1007/s10120-017-0722-9. Epub 2017 May 5.
- Park JH, Kim E, Seol EM, Kong SH, Park DJ, Yang HK, Choi JH, Park SH, Choe HN, Kweon M, Park J, Choi Y, Lee HJ. Prediction Model for Screening Patients at Risk of Malnutrition After Gastric Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2021 Aug;28(8):4471-4481. doi: 10.1245/s10434-020-09559-3. Epub 2021 Jan 22.
- Oh SE, Choi MG, Seo JM, An JY, Lee JH, Sohn TS, Bae JM, Kim S. Prognostic significance of perioperative nutritional parameters in patients with gastric cancer. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):870-876. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.015. Epub 2018 Feb 20.
- Lee JK, Park YS, Lee K, Youn SI, Won Y, Min SH, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Prognostic significance of surgery-induced sarcopenia in the survival of gastric cancer patients: a sex-specific analysis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Dec;12(6):1897-1907. doi: 10.1002/jcsm.12793. Epub 2021 Sep 17.
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
- Miyazaki Y, Omori T, Fujitani K, Fujita J, Kawabata R, Imamura H, Okada K, Moon JH, Hirao M, Matsuyama J, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yamasaki M, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Oral nutritional supplements versus a regular diet alone for body weight loss after gastrectomy: a phase 3, multicenter, open-label randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2021 Sep;24(5):1150-1159. doi: 10.1007/s10120-021-01188-3. Epub 2021 Apr 9.
- Meng Q, Tan S, Jiang Y, Han J, Xi Q, Zhuang Q, Wu G. Post-discharge oral nutritional supplements with dietary advice in patients at nutritional risk after surgery for gastric cancer: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):40-46. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.043. Epub 2020 Jun 2.
- Huang YH, Chiu WC, Hsu YP, Lo YL, Wang YH. Effects of Omega-3 Fatty Acids on Muscle Mass, Muscle Strength and Muscle Performance among the Elderly: A Meta-Analysis. Nutrients. 2020 Dec 4;12(12):3739. doi: 10.3390/nu12123739.
- Ortega L, Lobos-Gonzalez L, Reyna-Jeldes M, Cerda D, De la Fuente-Ortega E, Castro P, Bernal G, Coddou C. The Omega-3 fatty acid docosahexaenoic acid selectively induces apoptosis in tumor-derived cells and suppress tumor growth in gastric cancer. Eur J Pharmacol. 2021 Apr 5;896:173910. doi: 10.1016/j.ejphar.2021.173910. Epub 2021 Jan 26. Erratum In: Eur J Pharmacol. 2021 Sep 5;906:174287.
- Lu Z, Fang Y, Liu C, Zhang X, Xin X, He Y, Cao Y, Jiao X, Sun T, Pang Y, Wang Y, Zhou J, Qi C, Gong J, Wang X, Li J, Tang L, Shen L. Early Interdisciplinary Supportive Care in Patients With Previously Untreated Metastatic Esophagogastric Cancer: A Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):748-756. doi: 10.1200/JCO.20.01254. Epub 2021 Jan 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-12-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .