Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunnäringstillskott efter total gastrectomy hos patienter med stadium III gastrisk cancer (CRUCIAL)

25 augusti 2022 uppdaterad av: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Effekterna av immunnäringstillskott efter total gastrectomy hos patienter med stadium III gastrisk cancer på långvarig sjukdomsfri överlevnad efter total gastrectomy hos patienter med stadium III gastrisk cancer

Magcancerpatienter med stadium III kommer att randomiseras till immunnutritionsstöd eller kontrollgrupp vid utskrivning efter total gastrectomy. Patienterna kommer att få 6 månaders immunnutritionsstöd eller normal kost efter utskrivning. De primära och sekundära resultaten kommer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magcancerpatienter med stadium III efter total gastrectomy vid utskrivning, om hon/han har näringsrisk (NRS2002≥3), kommer hon/han att randomiseras till immunnutritionsstöd (INS) eller kontroll (C) grupp efter utskrivning. I INS-gruppen, förutom kost, och patienter kommer också att konsumera två flaskor per dag av en hög-kalori, hög-protein ONS och tre kapslar fiskolja varade i 6 månader. I C-gruppen kommer patienterna att få normal kost. Båda grupperna kommer att få kostrådgivning.

De primära och sekundära resultaten kommer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

696

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekrytering
        • Jinling Hospital, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke från patienter eller deras juridiska ombud att delta i denna studie
  2. på varandra följande vuxna (≥18 år) patienter genomgick radikal gastrectomy (total gastrectomy) med patologisk TNM stadium III
  3. nutrition Risk Screening (NRS) 2002≥3 vid utskrivning
  4. eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0-2 vid utskrivning

Exklusions kriterier:

  1. inte kan oralt eller konsumera ONS
  2. har fått neoadjuvant kemoterapi
  3. graviditet
  4. palliativ kirurgi eller magstubbscancer eller Borrmann typ IV
  5. orala antikoagulantia kan inte stoppas; medfödd förvärvad immunbristsjukdom
  6. allvarlig hjärt-kärlsjukdom inklusive kronisk hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt, arytmier (såsom förmaksflimmer) eller okontrollerad hypertoni
  7. allvarliga lever- och njursjukdomar inklusive aktiv hepatit, cirros och uremi
  8. diabetes har utvecklat komplikationer eller okontrollerad av mediciner
  9. tidigare användning av läkemedel som påverkar immunfunktionen
  10. tidigare användning av fiskoljekapsel > 2 gånger/vecka eller kontraindikationer för fiskoljekapsel
  11. motoriska systemsjukdomar kan inte genomföra mätning av greppstyrka och 5-gångs test av stolsställning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: immunförsörjningsstöd
I den immuna nutrition stödgruppen, förutom kost, och patienter kommer också att konsumera två flaskor per dag av en hög-kalori, hög-protein ONS och tre kapslar av fiskolja efter utsläpp varade i 6 månader.
Övrig: ONS
Immunnäringstillskott
Andra namn:
  • fisk olja
Inget ingripande: kontrollera
I kontrollgruppen kommer patienterna att få kostrådgivning utöver kosten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad efter utskrivning
Tidsram: upp till 3 år
från datum för randomisering till återfall av sjukdom eller död
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år.
från datum för randomisering till död av någon anledning,
upp till 3 år.
oplanerad återtagningsfrekvens
Tidsram: upp till 6 månader.
återinläggning på grund av oplanerad anledning
upp till 6 månader.
Livskvalitet efter utskrivning
Tidsram: upp till 12 månader.
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-C30
upp till 12 månader.
förekomst av sarkopeni efter utskrivning
Tidsram: upp till 12 månader.
Sarkopeni definieras som låg skelettmuskelmassa plus låg muskelstyrka eller låg fysisk förmåga.
upp till 12 månader.
Förändringar i BMI (vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)
Tidsram: upp till 12 månader.
näringsstatus efter utskrivning
upp till 12 månader.
Förändringar i albuminnivå
Tidsram: upp till 12 månader.
näringsstatus efter utskrivning
upp till 12 månader.
Förändringar i prealbuminnivå
Tidsram: upp till 12 månader.
näringsstatus efter utskrivning
upp till 12 månader.
Förändringar i hemoglobinnivån
Tidsram: upp till 12 månader.
näringsstatus efter utskrivning
upp till 12 månader.
Förändringar i vikt
Tidsram: upp till 12 månader.
näringsstatus efter utskrivning
upp till 12 månader.
toxicitet av kemoterapi graderad enligt CTCAE, version 5.0
Tidsram: upp till 6 månader.
Kemoterapitoxicitet kommer att övervakas i slutet av varje cykel under kemoterapi av utredare och graderas enligt CTCAE, version 5.0.
upp till 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zhenjiang First People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Wuxi People's Hospital
The Second Hospital of Nanjing Medical University
The Third Affiliated Hospital of Soochow University
The Affiliated cancer hospital of Nanjing Medical University
Nanjing Jiangning Hospital
ChangZhou Second hospital
Yixing People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Första postat (Faktisk)

24 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-12-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg III magcancer

Kliniska prövningar på ONS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera