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Suplemento imunonutricional após gastrectomia total em pacientes com câncer gástrico estágio III (CRUCIAL)

25 de agosto de 2022 atualizado por: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Os efeitos do suplemento imunonutricional após gastrectomia total em pacientes com câncer gástrico estágio III na sobrevida livre de doença a longo prazo após gastrectomia total em pacientes com câncer gástrico estágio III

Pacientes com câncer gástrico em estágio III serão randomizados para suporte nutricional imunológico ou grupo controle na alta após gastrectomia total. Os pacientes receberão 6 meses de suporte nutricional imunológico ou dieta normal após a alta. Os resultados primários e secundários serão coletados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer gástrico em estágio III após gastrectomia total na alta, se tiverem risco nutricional (NRS2002≥3), serão randomizados para suporte nutricional imunológico (INS) ou grupo controle (C) após a alta. No grupo INS, além da dieta, os pacientes também consumirão dois frascos por dia de um ONS altamente calórico e rico em proteínas e três cápsulas de óleo de peixe duraram 6 meses. No grupo C, os pacientes receberão dieta normal. Ambos os grupos receberão aconselhamento nutricional.

Os resultados primários e secundários serão coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

696

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Recrutamento
        • Jinling Hospital, China
        • Contato:
          • Xinying Wang, MD
          • Número de telefone: +86 13913028866
          • E-mail: wxinying@263.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado dos pacientes ou seus representantes legais para participar deste estudo
  2. pacientes adultos consecutivos (≥18 anos) submetidos a gastrectomia radical (gastrectomia total) com estágio patológico TNM III
  3. Triagem de risco nutricional (NRS) 2002≥3 na alta
  4. pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 na alta

Critério de exclusão:

  1. incapaz de oral ou consumir ONS
  2. recebeu quimioterapia neoadjuvante
  3. gravidez
  4. cirurgia paliativa ou câncer de coto gástrico ou Borrmann tipo IV
  5. anticoagulantes orais não podem ser interrompidos; doença de imunodeficiência adquirida congênita
  6. doença cardiovascular grave, incluindo insuficiência cardíaca crônica, angina pectoris, infarto do miocárdio, arritmias (como fibrilação atrial) ou hipertensão não controlada
  7. doenças hepáticas e renais graves, incluindo hepatite ativa, cirrose e uremia
  8. o diabetes desenvolveu complicações ou não foi controlado por medicamentos
  9. uso prévio de drogas que afetam a função imune
  10. uso prévio de cápsula de óleo de peixe > 2 vezes/semana ou contraindicação para cápsula de óleo de peixe
  11. doenças do sistema motor não podem completar a medição da força de preensão e o teste de levantar da cadeira 5 vezes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: suporte nutricional imunológico
No grupo de suporte nutricional imunológico, além da dieta, os pacientes também consumirão dois frascos por dia de ONS altamente calórico e rico em proteínas e três cápsulas de óleo de peixe após a alta por 6 meses.
Outro: ONS
Suplemento imunonutricional
Outros nomes:
  • óleo de peixe
Sem intervenção: ao controle
No grupo controle, os pacientes receberão aconselhamento nutricional além da dieta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de doença após a alta
Prazo: até 3 anos
desde a data de randomização até a recorrência da doença ou morte
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: até 3 anos.
desde a data de randomização até a morte por qualquer motivo,
até 3 anos.
taxa de readmissão não planejada
Prazo: até 6 meses.
readmissão por motivo não planejado
até 6 meses.
Qualidade de vida após a alta
Prazo: até 12 meses.
Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30
até 12 meses.
incidência de sarcopenia após a alta
Prazo: até 12 meses.
sarcopenia é definida como baixa massa muscular esquelética mais baixa força muscular ou baixa capacidade física.
até 12 meses.
Alterações no IMC (peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2)
Prazo: até 12 meses.
estado nutricional após a alta
até 12 meses.
Alterações no nível de albumina
Prazo: até 12 meses.
estado nutricional após a alta
até 12 meses.
Alterações no nível de pré-albumina
Prazo: até 12 meses.
estado nutricional após a alta
até 12 meses.
Alterações no nível de hemoglobina
Prazo: até 12 meses.
estado nutricional após a alta
até 12 meses.
Mudanças de peso
Prazo: até 12 meses.
estado nutricional após a alta
até 12 meses.
toxicidade da quimioterapia graduada de acordo com o CTCAE, versão 5.0
Prazo: até 6 meses.
A toxicidade da quimioterapia será monitorada no final de cada ciclo durante a quimioterapia pelos investigadores e classificada de acordo com o CTCAE, versão 5.0.
até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zhenjiang First People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Wuxi People's Hospital
The Second Hospital of Nanjing Medical University
The Third Affiliated Hospital of Soochow University
The Affiliated cancer hospital of Nanjing Medical University
Nanjing Jiangning Hospital
ChangZhou Second hospital
Yixing People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-12-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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