Imunonutriční doplněk po totální gastrektomii u pacientů s rakovinou žaludku stadia III (CRUCIAL)
25. srpna 2022 aktualizováno: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Účinky imunonutričního doplňku po totální gastrektomii u pacientů s karcinomem žaludku stadia III na dlouhodobé přežití bez onemocnění po totální gastrektomii u pacientů s karcinomem žaludku stadia III
Pacienti s karcinomem žaludku ve stádiu III budou randomizováni do skupiny s podporou imunitní výživy nebo do kontrolní skupiny při propuštění po totální gastrektomii.
Pacienti po propuštění dostanou 6 měsíců podporu imunitní výživy nebo normální stravu.
Budou shromažďovány primární a sekundární výsledky.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s karcinomem žaludku ve stádiu III po totální gastrektomii při propuštění, pokud mají nutriční riziko (NRS2002≥3), budou po propuštění randomizováni do skupiny s podporou imunitní výživy (INS) nebo kontrolní (C). Ve skupině INS budou pacienti kromě diety také konzumovat dvě lahve denně vysoce kalorického, vysoce proteinového PND a tři kapsle rybího oleje vydržely po dobu 6 měsíců. Ve skupině C budou pacienti dostávat normální stravu. Oběma skupinám se dostane výživového poradenství.
Budou shromažďovány primární a sekundární výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
696
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tingting Gao, MS
- Telefonní číslo: 15312311968
- E-mail: gaotting77@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Nábor
- Jinling Hospital, China
-
Kontakt:
- Xinying Wang, MD
- Telefonní číslo: +86 13913028866
- E-mail: wxinying@263.com
-
Kontakt:
- Da Zhou, MD
- Telefonní číslo: +8617625934081
- E-mail: zd21701107@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas pacientů nebo jejich zákonných zástupců s účastí na této studii
- po sobě jdoucí dospělí (≥18 let) pacienti podstoupili radikální gastrektomii (totální gastrektomii) s patologickým TNM stadia III
- výživa Risk Screening (NRS) 2002≥3 při propuštění
- eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre 0-2 při propuštění
Kritéria vyloučení:
- neschopný orálně nebo konzumovat PND
- podstoupil neoadjuvantní chemoterapii
- těhotenství
- paliativní chirurgie nebo rakovina pahýlu žaludku nebo Borrmann typ IV
- perorální antikoagulancia nelze zastavit; vrozené onemocnění získané imunitní nedostatečností
- závažné kardiovaskulární onemocnění včetně chronického srdečního selhání, anginy pectoris, infarktu myokardu, arytmií (jako je fibrilace síní) nebo nekontrolované hypertenze
- těžká onemocnění jater a ledvin včetně aktivní hepatitidy, cirhózy a urémie
- diabetes má rozvinuté komplikace nebo je nekontrolovaný léky
- předchozí užívání léků ovlivňujících imunitní funkce
- předchozí užívání kapslí s rybím olejem > 2krát týdně nebo kontraindikace kapsle s rybím olejem
- nemoci motorického systému nemohou dokončit měření síly úchopu a 5násobný test ve stoje na židli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: podpora imunitní výživy
Ve skupině na podporu imunitní výživy budou pacienti kromě diety konzumovat také dvě lahvičky denně vysoce kalorického PND s vysokým obsahem bílkovin a tři kapsle rybího tuku po propuštění trvalo 6 měsíců.
|
Imunonutriční doplněk
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: řízení
V kontrolní skupině dostanou pacienti kromě diety také výživové poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté přežití bez onemocnění po propuštění
Časové okno: do 3 let
|
od data randomizace do recidivy onemocnění nebo úmrtí
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté celkové přežití
Časové okno: do 3 let.
|
od data randomizace do smrti z jakéhokoli důvodu,
|
do 3 let.
|
|
míra neplánovaného readmise
Časové okno: až 6 měsíců.
|
readmise z neplánovaného důvodu
|
až 6 měsíců.
|
|
Kvalita života po propuštění
Časové okno: až 12 měsíců.
|
Kvalita života hodnocená EORTC QLQ-C30
|
až 12 měsíců.
|
|
výskyt sarkopenie po propuštění
Časové okno: až 12 měsíců.
|
sarkopenie je definována jako nízká hmota kosterního svalstva plus nízká svalová síla nebo nízká fyzická schopnost.
|
až 12 měsíců.
|
|
Změny v BMI (hmotnost a výška budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2)
Časové okno: až 12 měsíců.
|
nutriční stav po propuštění
|
až 12 měsíců.
|
|
Změny hladiny albuminu
Časové okno: až 12 měsíců.
|
nutriční stav po propuštění
|
až 12 měsíců.
|
|
Změny v úrovni prealbuminu
Časové okno: až 12 měsíců.
|
nutriční stav po propuštění
|
až 12 měsíců.
|
|
Změny hladiny hemoglobinu
Časové okno: až 12 měsíců.
|
nutriční stav po propuštění
|
až 12 měsíců.
|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: až 12 měsíců.
|
nutriční stav po propuštění
|
až 12 měsíců.
|
|
toxicita chemoterapie klasifikovaná podle CTCAE, verze 5.0
Časové okno: až 6 měsíců.
|
Chemoterapeutická toxicita bude sledována na konci každého cyklu během chemoterapie výzkumnými pracovníky a hodnocena podle CTCAE, verze 5.0.
|
až 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heneghan HM, Zaborowski A, Fanning M, McHugh A, Doyle S, Moore J, Ravi N, Reynolds JV. Prospective Study of Malabsorption and Malnutrition After Esophageal and Gastric Cancer Surgery. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):803-7; discussion 807-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001445.
- Huang DD, Cai HY, Chen XY, Dong WX, Wangchuk D, Yan JY, Chen XL, Dong QT. Value of Sarcopenia defined by the new EWGSOP2 consensus for the prediction of Postoperative Complications and Long-term Survival after Radical Gastrectomy for Gastric Cancer: A comparison with four common nutritional screening tools. J Cancer. 2020 Aug 6;11(19):5852-5860. doi: 10.7150/jca.49815. eCollection 2020.
- Zheng HL, Lu J, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu R, Huang CM, Zheng CH. Effects of Preoperative Malnutrition on Short- and Long-Term Outcomes of Patients with Gastric Cancer: Can We Do Better? Ann Surg Oncol. 2017 Oct;24(11):3376-3385. doi: 10.1245/s10434-017-5998-9. Epub 2017 Jul 11.
- Ongaro E, Buoro V, Cinausero M, Caccialanza R, Turri A, Fanotto V, Basile D, Vitale MG, Ermacora P, Cardellino GG, Nicoletti L, Fornaro L, Casadei-Gardini A, Aprile G. Sarcopenia in gastric cancer: when the loss costs too much. Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):563-572. doi: 10.1007/s10120-017-0722-9. Epub 2017 May 5.
- Park JH, Kim E, Seol EM, Kong SH, Park DJ, Yang HK, Choi JH, Park SH, Choe HN, Kweon M, Park J, Choi Y, Lee HJ. Prediction Model for Screening Patients at Risk of Malnutrition After Gastric Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2021 Aug;28(8):4471-4481. doi: 10.1245/s10434-020-09559-3. Epub 2021 Jan 22.
- Oh SE, Choi MG, Seo JM, An JY, Lee JH, Sohn TS, Bae JM, Kim S. Prognostic significance of perioperative nutritional parameters in patients with gastric cancer. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):870-876. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.015. Epub 2018 Feb 20.
- Lee JK, Park YS, Lee K, Youn SI, Won Y, Min SH, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Prognostic significance of surgery-induced sarcopenia in the survival of gastric cancer patients: a sex-specific analysis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Dec;12(6):1897-1907. doi: 10.1002/jcsm.12793. Epub 2021 Sep 17.
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
- Miyazaki Y, Omori T, Fujitani K, Fujita J, Kawabata R, Imamura H, Okada K, Moon JH, Hirao M, Matsuyama J, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yamasaki M, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Oral nutritional supplements versus a regular diet alone for body weight loss after gastrectomy: a phase 3, multicenter, open-label randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2021 Sep;24(5):1150-1159. doi: 10.1007/s10120-021-01188-3. Epub 2021 Apr 9.
- Meng Q, Tan S, Jiang Y, Han J, Xi Q, Zhuang Q, Wu G. Post-discharge oral nutritional supplements with dietary advice in patients at nutritional risk after surgery for gastric cancer: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):40-46. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.043. Epub 2020 Jun 2.
- Huang YH, Chiu WC, Hsu YP, Lo YL, Wang YH. Effects of Omega-3 Fatty Acids on Muscle Mass, Muscle Strength and Muscle Performance among the Elderly: A Meta-Analysis. Nutrients. 2020 Dec 4;12(12):3739. doi: 10.3390/nu12123739.
- Ortega L, Lobos-Gonzalez L, Reyna-Jeldes M, Cerda D, De la Fuente-Ortega E, Castro P, Bernal G, Coddou C. The Omega-3 fatty acid docosahexaenoic acid selectively induces apoptosis in tumor-derived cells and suppress tumor growth in gastric cancer. Eur J Pharmacol. 2021 Apr 5;896:173910. doi: 10.1016/j.ejphar.2021.173910. Epub 2021 Jan 26. Erratum In: Eur J Pharmacol. 2021 Sep 5;906:174287.
- Lu Z, Fang Y, Liu C, Zhang X, Xin X, He Y, Cao Y, Jiao X, Sun T, Pang Y, Wang Y, Zhou J, Qi C, Gong J, Wang X, Li J, Tang L, Shen L. Early Interdisciplinary Supportive Care in Patients With Previously Untreated Metastatic Esophagogastric Cancer: A Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):748-756. doi: 10.1200/JCO.20.01254. Epub 2021 Jan 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-12-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .