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Supplément immunonutritionnel après gastrectomie totale chez les patients atteints d'un cancer gastrique de stade III (CRUCIAL)

25 août 2022 mis à jour par: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Les effets du supplément immunonutritionnel après une gastrectomie totale chez les patients atteints d'un cancer gastrique de stade III sur la survie à long terme sans maladie après une gastrectomie totale chez les patients atteints d'un cancer gastrique de stade III

Les patients atteints d'un cancer gastrique de stade III seront randomisés dans un groupe de soutien nutritionnel immunitaire ou dans un groupe témoin à la sortie après une gastrectomie totale. Les patients recevront 6 mois de soutien nutritionnel immunitaire ou un régime alimentaire normal après leur sortie. Les résultats primaires et secondaires seront collectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients atteints d'un cancer gastrique de stade III après gastrectomie totale à la sortie, s'ils présentent un risque nutritionnel (NRS2002≥3), alors ils seront randomisés dans le groupe de soutien nutritionnel immunitaire (INS) ou dans le groupe témoin (C) après la sortie. Dans le groupe INS, en plus du régime alimentaire, les patients consommeront également deux bouteilles par jour d'un ONS riche en calories et en protéines et trois capsules d'huile de poisson pendant 6 mois. Dans le groupe C, les patients recevront un régime alimentaire normal. Les deux groupes recevront des conseils nutritionnels.

Les résultats primaires et secondaires seront collectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

696

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Recrutement
        • Jinling Hospital, China
        • Contact:
          • Xinying Wang, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13913028866
          • E-mail: wxinying@263.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé des patients ou de leurs représentants légaux pour participer à cette étude
  2. patients adultes consécutifs (≥ 18 ans) ont subi une gastrectomie radicale (gastrectomie totale) avec un stade TNM pathologique III
  3. Nutrition Risk Screening (NRS) 2002≥3 à la sortie
  4. score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 à la sortie

Critère d'exclusion:

  1. incapable de prendre oralement ou de consommer de l'ONS
  2. a reçu une chimiothérapie néoadjuvante
  3. grossesse
  4. chirurgie palliative ou cancer du moignon gastrique ou Borrmann type IV
  5. les anticoagulants oraux ne peuvent pas être arrêtés ; immunodéficience congénitale acquise
  6. maladie cardiovasculaire grave, y compris insuffisance cardiaque chronique, angine de poitrine, infarctus du myocarde, arythmies (comme la fibrillation auriculaire) ou hypertension non contrôlée
  7. maladies graves du foie et des reins, y compris l'hépatite active, la cirrhose et l'urémie
  8. le diabète a développé des complications ou n'est pas contrôlé par des médicaments
  9. utilisation antérieure de médicaments affectant la fonction immunitaire
  10. utilisation antérieure de capsule d'huile de poisson> 2 fois / semaine ou contre-indications à la capsule d'huile de poisson
  11. les maladies du système moteur ne peuvent pas terminer la mesure de la force de préhension et le test de position de chaise à 5 reprises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: soutien nutritionnel immunitaire
Dans le groupe de soutien nutritionnel immunitaire, en plus du régime alimentaire, les patients consommeront également deux bouteilles par jour d'un ONS riche en calories et en protéines et trois capsules d'huile de poisson après une sortie d'une durée de 6 mois.
Autre: ONS
Supplément immunonutritionnel
Autres noms:
  • l'huile de poisson
Aucune intervention: contrôle
Dans le groupe témoin, les patients recevront des conseils nutritionnels en plus du régime alimentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 3 ans après la sortie
Délai: jusqu'à 3 ans
de la date de randomisation à la récidive de la maladie ou au décès
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 3 ans
Délai: jusqu'à 3 ans.
de la date de randomisation au décès pour quelque raison que ce soit,
jusqu'à 3 ans.
taux de réadmission non planifiée
Délai: Jusqu'à 6 mois.
réadmission pour raison imprévue
Jusqu'à 6 mois.
Qualité de vie après la sortie
Délai: jusqu'à 12 mois.
Qualité de vie évaluée par EORTC QLQ-C30
jusqu'à 12 mois.
incidence de la sarcopénie après la sortie
Délai: jusqu'à 12 mois.
la sarcopénie est définie comme une faible masse musculaire squelettique associée à une faible force musculaire ou à une faible capacité physique.
jusqu'à 12 mois.
Modifications de l'IMC (le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2)
Délai: jusqu'à 12 mois.
état nutritionnel après la sortie
jusqu'à 12 mois.
Changements dans le niveau d'albumine
Délai: jusqu'à 12 mois.
état nutritionnel après la sortie
jusqu'à 12 mois.
Modifications du niveau de préalbumine
Délai: jusqu'à 12 mois.
état nutritionnel après la sortie
jusqu'à 12 mois.
Modifications du taux d'hémoglobine
Délai: jusqu'à 12 mois.
état nutritionnel après la sortie
jusqu'à 12 mois.
Changements de poids
Délai: jusqu'à 12 mois.
état nutritionnel après la sortie
jusqu'à 12 mois.
toxicité de la chimiothérapie graduée selon le CTCAE, version 5.0
Délai: Jusqu'à 6 mois.
La toxicité de la chimiothérapie sera surveillée à la fin de chaque cycle pendant la chimiothérapie par les investigateurs, et classée selon le CTCAE, version 5.0.
Jusqu'à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinling Hospital, China

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zhenjiang First People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Wuxi People's Hospital
The Second Hospital of Nanjing Medical University
The Third Affiliated Hospital of Soochow University
The Affiliated cancer hospital of Nanjing Medical University
Nanjing Jiangning Hospital
ChangZhou Second hospital
Yixing People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Première publication (Réel)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-12-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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