Immunonvoedingssupplement na totale gastrectomie bij patiënten met stadium III maagkanker (CRUCIAL)
25 augustus 2022 bijgewerkt door: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
De effecten van immunovoedingssupplementen na totale gastrectomie bij patiënten met stadium III maagkanker op langdurige ziektevrije overleving na totale gastrectomie bij patiënten met stadium III maagkanker
Maagkankerpatiënten met stadium III zullen bij ontslag na totale gastrectomie gerandomiseerd worden naar een ondersteunende of controlegroep voor immuunvoeding.
Patiënten krijgen na ontslag 6 maanden immuunvoeding of een normaal dieet.
De primaire en secundaire uitkomsten worden verzameld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Maagkankerpatiënten met stadium III na totale gastrectomie bij ontslag, als zij/hij een voedingsrisico heeft (NRS2002≥3), wordt zij/hij na ontslag gerandomiseerd naar de immuunvoedingsondersteuningsgroep (INS) of de controlegroep (C). In de INS-groep zullen patiënten naast het dieet ook twee flessen per dag consumeren van een calorierijke, eiwitrijke ONS en drie capsules visolie gedurende 6 maanden. In de C-groep krijgen patiënten een normaal dieet. Beide groepen krijgen voedingsadvies.
De primaire en secundaire uitkomsten worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
696
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tingting Gao, MS
- Telefoonnummer: 15312311968
- E-mail: gaotting77@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Werving
- Jinling Hospital, China
-
Contact:
- Xinying Wang, MD
- Telefoonnummer: +86 13913028866
- E-mail: wxinying@263.com
-
Contact:
- Da Zhou, MD
- Telefoonnummer: +8617625934081
- E-mail: zd21701107@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers om deel te nemen aan dit onderzoek
- opeenvolgende volwassen (≥18 jaar) patiënten ondergingen radicale gastrectomie (totale gastrectomie) met pathologisch TNM stadium III
- voeding Risico Screening (NRS) 2002≥3 bij ontslag
- oostelijke Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0-2 bij ontslag
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om ONS in te nemen of te consumeren
- neoadjuvante chemotherapie heeft gekregen
- zwangerschap
- palliatieve chirurgie of maagstompkanker of Borrmann type IV
- orale anticoagulantia kunnen niet worden gestopt; aangeboren verworven immuundeficiëntieziekte
- ernstige hart- en vaatziekten, waaronder chronisch hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct, aritmieën (zoals atriumfibrilleren) of ongecontroleerde hypertensie
- ernstige lever- en nieraandoeningen, waaronder actieve hepatitis, cirrose en uremie
- diabetes complicaties heeft ontwikkeld of niet onder controle is door medicijnen
- eerder gebruik van geneesmiddelen die de immuunfunctie beïnvloeden
- eerder gebruik van visoliecapsule > 2 keer / week of contra-indicaties voor visoliecapsule
- aandoeningen van het motorische systeem kunnen de meting van de grijpkracht en de 5-voudige stoelstandtest niet voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ondersteuning van immuunvoeding
In de ondersteuningsgroep voor immuunvoeding zullen patiënten, naast een dieet, ook twee flessen per dag consumeren van een calorierijke, eiwitrijke ONS en drie capsules visolie na ontslag gedurende 6 maanden.
|
Immunovoedingssupplement
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
In de controlegroep krijgen patiënten naast dieet ook voedingsadviezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar ziektevrije overleving na ontslag
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
vanaf de datum van randomisatie tot terugkeer van de ziekte of overlijden
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: tot 3 jaar.
|
vanaf de datum van randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook,
|
tot 3 jaar.
|
|
ongeplande heropnames
Tijdsspanne: tot 6 maanden.
|
heropname wegens ongeplande reden
|
tot 6 maanden.
|
|
Kwaliteit van leven na ontslag
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC QLQ-C30
|
tot 12 maanden.
|
|
incidentie van sarcopenie na ontslag
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
|
sarcopenie wordt gedefinieerd als een lage skeletspiermassa plus een lage spierkracht of een laag fysiek vermogen.
|
tot 12 maanden.
|
|
Veranderingen in BMI (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren)
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
|
voedingstoestand na ontslag
|
tot 12 maanden.
|
|
Veranderingen in het albuminegehalte
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
|
voedingstoestand na ontslag
|
tot 12 maanden.
|
|
Veranderingen in prealbumineniveau
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
|
voedingstoestand na ontslag
|
tot 12 maanden.
|
|
Veranderingen in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
|
voedingstoestand na ontslag
|
tot 12 maanden.
|
|
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
|
voedingstoestand na ontslag
|
tot 12 maanden.
|
|
toxiciteit van chemotherapie ingedeeld volgens de CTCAE, versie 5.0
Tijdsspanne: tot 6 maanden.
|
Chemotherapie-toxiciteit zal aan het einde van elke cyclus tijdens chemotherapie door onderzoekers worden gecontroleerd en beoordeeld volgens de CTCAE, versie 5.0.
|
tot 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Heneghan HM, Zaborowski A, Fanning M, McHugh A, Doyle S, Moore J, Ravi N, Reynolds JV. Prospective Study of Malabsorption and Malnutrition After Esophageal and Gastric Cancer Surgery. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):803-7; discussion 807-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001445.
- Huang DD, Cai HY, Chen XY, Dong WX, Wangchuk D, Yan JY, Chen XL, Dong QT. Value of Sarcopenia defined by the new EWGSOP2 consensus for the prediction of Postoperative Complications and Long-term Survival after Radical Gastrectomy for Gastric Cancer: A comparison with four common nutritional screening tools. J Cancer. 2020 Aug 6;11(19):5852-5860. doi: 10.7150/jca.49815. eCollection 2020.
- Zheng HL, Lu J, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu R, Huang CM, Zheng CH. Effects of Preoperative Malnutrition on Short- and Long-Term Outcomes of Patients with Gastric Cancer: Can We Do Better? Ann Surg Oncol. 2017 Oct;24(11):3376-3385. doi: 10.1245/s10434-017-5998-9. Epub 2017 Jul 11.
- Ongaro E, Buoro V, Cinausero M, Caccialanza R, Turri A, Fanotto V, Basile D, Vitale MG, Ermacora P, Cardellino GG, Nicoletti L, Fornaro L, Casadei-Gardini A, Aprile G. Sarcopenia in gastric cancer: when the loss costs too much. Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):563-572. doi: 10.1007/s10120-017-0722-9. Epub 2017 May 5.
- Park JH, Kim E, Seol EM, Kong SH, Park DJ, Yang HK, Choi JH, Park SH, Choe HN, Kweon M, Park J, Choi Y, Lee HJ. Prediction Model for Screening Patients at Risk of Malnutrition After Gastric Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2021 Aug;28(8):4471-4481. doi: 10.1245/s10434-020-09559-3. Epub 2021 Jan 22.
- Oh SE, Choi MG, Seo JM, An JY, Lee JH, Sohn TS, Bae JM, Kim S. Prognostic significance of perioperative nutritional parameters in patients with gastric cancer. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):870-876. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.015. Epub 2018 Feb 20.
- Lee JK, Park YS, Lee K, Youn SI, Won Y, Min SH, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Prognostic significance of surgery-induced sarcopenia in the survival of gastric cancer patients: a sex-specific analysis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Dec;12(6):1897-1907. doi: 10.1002/jcsm.12793. Epub 2021 Sep 17.
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
- Miyazaki Y, Omori T, Fujitani K, Fujita J, Kawabata R, Imamura H, Okada K, Moon JH, Hirao M, Matsuyama J, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yamasaki M, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Oral nutritional supplements versus a regular diet alone for body weight loss after gastrectomy: a phase 3, multicenter, open-label randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2021 Sep;24(5):1150-1159. doi: 10.1007/s10120-021-01188-3. Epub 2021 Apr 9.
- Meng Q, Tan S, Jiang Y, Han J, Xi Q, Zhuang Q, Wu G. Post-discharge oral nutritional supplements with dietary advice in patients at nutritional risk after surgery for gastric cancer: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):40-46. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.043. Epub 2020 Jun 2.
- Huang YH, Chiu WC, Hsu YP, Lo YL, Wang YH. Effects of Omega-3 Fatty Acids on Muscle Mass, Muscle Strength and Muscle Performance among the Elderly: A Meta-Analysis. Nutrients. 2020 Dec 4;12(12):3739. doi: 10.3390/nu12123739.
- Ortega L, Lobos-Gonzalez L, Reyna-Jeldes M, Cerda D, De la Fuente-Ortega E, Castro P, Bernal G, Coddou C. The Omega-3 fatty acid docosahexaenoic acid selectively induces apoptosis in tumor-derived cells and suppress tumor growth in gastric cancer. Eur J Pharmacol. 2021 Apr 5;896:173910. doi: 10.1016/j.ejphar.2021.173910. Epub 2021 Jan 26. Erratum In: Eur J Pharmacol. 2021 Sep 5;906:174287.
- Lu Z, Fang Y, Liu C, Zhang X, Xin X, He Y, Cao Y, Jiao X, Sun T, Pang Y, Wang Y, Zhou J, Qi C, Gong J, Wang X, Li J, Tang L, Shen L. Early Interdisciplinary Supportive Care in Patients With Previously Untreated Metastatic Esophagogastric Cancer: A Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):748-756. doi: 10.1200/JCO.20.01254. Epub 2021 Jan 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-12-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .