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Immunnahrungsergänzung nach totaler Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium III (CRUCIAL)

25. August 2022 aktualisiert von: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Die Auswirkungen der Immunnahrungsergänzung nach totaler Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium III auf das langfristige krankheitsfreie Überleben nach totaler Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium III

Magenkrebspatienten im Stadium III werden bei der Entlassung nach totaler Gastrektomie randomisiert einer Immunernährungsunterstützungs- oder Kontrollgruppe zugewiesen. Die Patienten erhalten nach der Entlassung 6 Monate lang eine Immunernährungsunterstützung oder eine normale Ernährung. Die primären und sekundären Ergebnisse werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebspatienten im Stadium III nach totaler Gastrektomie bei der Entlassung, wenn sie/er ein Ernährungsrisiko hat (NRS2002≥3), dann wird sie/er nach der Entlassung randomisiert der Immunernährungsgruppe (INS) oder der Kontrollgruppe (C) zugeteilt. In der INS-Gruppe werden die Patienten zusätzlich zur Diät auch zwei Flaschen pro Tag eines kalorienreichen, proteinreichen ONS und drei Kapseln Fischöl für 6 Monate einnehmen. In der C-Gruppe erhalten die Patienten eine normale Ernährung. Beide Gruppen erhalten eine Ernährungsberatung.

Die primären und sekundären Ergebnisse werden gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

696

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • Jinling Hospital, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung der Patienten oder ihrer gesetzlichen Vertreter zur Teilnahme an dieser Studie
  2. Konsekutive erwachsene (≥18 Jahre) Patienten unterzogen sich einer radikalen Gastrektomie (totale Gastrektomie) mit pathologischem TNM-Stadium III
  3. Nutrition Risk Screening (NRS) 2002≥3 bei Entlassung
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0-2 bei der Entlassung

Ausschlusskriterien:

  1. unfähig, ONS oral einzunehmen oder zu konsumieren
  2. eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten hat
  3. Schwangerschaft
  4. Palliativchirurgie oder Magenstumpfkrebs oder Borrmann Typ IV
  5. orale Antikoagulanzien können nicht abgesetzt werden; angeborene erworbene Immunschwächekrankheit
  6. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich chronischer Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arrhythmien (wie Vorhofflimmern) oder unkontrollierter Bluthochdruck
  7. schwere Leber- und Nierenerkrankungen einschließlich aktiver Hepatitis, Zirrhose und Urämie
  8. Diabetes hat Komplikationen entwickelt oder ist durch Medikamente unkontrolliert
  9. früherer Gebrauch von Arzneimitteln, die die Immunfunktion beeinträchtigen
  10. frühere Verwendung von Fischölkapseln > 2 Mal / Woche oder Kontraindikationen für Fischölkapseln
  11. Erkrankungen des Bewegungssystems können die Messung der Griffstärke und den 5-fachen Stuhlstandtest nicht abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützung der Immunernährung
In der Gruppe zur Unterstützung der Immunernährung werden die Patienten zusätzlich zur Diät auch zwei Flaschen eines kalorienreichen, proteinreichen ONS und drei Kapseln Fischöl pro Tag konsumieren, nachdem die Entlassung 6 Monate gedauert hat.
Immunnahrungsergänzung
Andere Namen:
  • Fischöl
Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten zusätzlich zur Diät eine Ernährungsberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben nach Entlassung
Zeitfenster: bis 3 Jahre
vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder Tod
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre.
vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund,
bis 3 Jahre.
ungeplante Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
Wiederaufnahme aus ungeplantem Grund
bis zu 6 Monaten.
Lebensqualität nach der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-C30
bis zu 12 Monate.
Auftreten von Sarkopenie nach der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
Sarkopenie ist definiert als geringe Skelettmuskelmasse plus geringe Muskelkraft oder geringe körperliche Leistungsfähigkeit.
bis zu 12 Monate.
Änderungen des BMI (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
Ernährungszustand nach der Entlassung
bis zu 12 Monate.
Änderungen des Albuminspiegels
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
Ernährungszustand nach der Entlassung
bis zu 12 Monate.
Veränderungen des Präalbuminspiegels
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
Ernährungszustand nach der Entlassung
bis zu 12 Monate.
Veränderungen des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
Ernährungszustand nach der Entlassung
bis zu 12 Monate.
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
Ernährungszustand nach der Entlassung
bis zu 12 Monate.
Toxizität der Chemotherapie, abgestuft nach CTCAE, Version 5.0
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
Die Toxizität der Chemotherapie wird am Ende jedes Zyklus während der Chemotherapie von Prüfärzten überwacht und gemäß CTCAE, Version 5.0, eingestuft.
bis zu 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EINS

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