- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05253716
Immunnahrungsergänzung nach totaler Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium III (CRUCIAL)
Die Auswirkungen der Immunnahrungsergänzung nach totaler Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium III auf das langfristige krankheitsfreie Überleben nach totaler Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium III
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebspatienten im Stadium III nach totaler Gastrektomie bei der Entlassung, wenn sie/er ein Ernährungsrisiko hat (NRS2002≥3), dann wird sie/er nach der Entlassung randomisiert der Immunernährungsgruppe (INS) oder der Kontrollgruppe (C) zugeteilt. In der INS-Gruppe werden die Patienten zusätzlich zur Diät auch zwei Flaschen pro Tag eines kalorienreichen, proteinreichen ONS und drei Kapseln Fischöl für 6 Monate einnehmen. In der C-Gruppe erhalten die Patienten eine normale Ernährung. Beide Gruppen erhalten eine Ernährungsberatung.
Die primären und sekundären Ergebnisse werden gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tingting Gao, MS
- Telefonnummer: 15312311968
- E-Mail: gaotting77@163.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Rekrutierung
- Jinling Hospital, China
-
Kontakt:
- Xinying Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13913028866
- E-Mail: wxinying@263.com
-
Kontakt:
- Da Zhou, MD
- Telefonnummer: +8617625934081
- E-Mail: zd21701107@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung der Patienten oder ihrer gesetzlichen Vertreter zur Teilnahme an dieser Studie
- Konsekutive erwachsene (≥18 Jahre) Patienten unterzogen sich einer radikalen Gastrektomie (totale Gastrektomie) mit pathologischem TNM-Stadium III
- Nutrition Risk Screening (NRS) 2002≥3 bei Entlassung
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0-2 bei der Entlassung
Ausschlusskriterien:
- unfähig, ONS oral einzunehmen oder zu konsumieren
- eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten hat
- Schwangerschaft
- Palliativchirurgie oder Magenstumpfkrebs oder Borrmann Typ IV
- orale Antikoagulanzien können nicht abgesetzt werden; angeborene erworbene Immunschwächekrankheit
- schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich chronischer Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arrhythmien (wie Vorhofflimmern) oder unkontrollierter Bluthochdruck
- schwere Leber- und Nierenerkrankungen einschließlich aktiver Hepatitis, Zirrhose und Urämie
- Diabetes hat Komplikationen entwickelt oder ist durch Medikamente unkontrolliert
- früherer Gebrauch von Arzneimitteln, die die Immunfunktion beeinträchtigen
- frühere Verwendung von Fischölkapseln > 2 Mal / Woche oder Kontraindikationen für Fischölkapseln
- Erkrankungen des Bewegungssystems können die Messung der Griffstärke und den 5-fachen Stuhlstandtest nicht abschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Unterstützung der Immunernährung
In der Gruppe zur Unterstützung der Immunernährung werden die Patienten zusätzlich zur Diät auch zwei Flaschen eines kalorienreichen, proteinreichen ONS und drei Kapseln Fischöl pro Tag konsumieren, nachdem die Entlassung 6 Monate gedauert hat.
|
Immunnahrungsergänzung
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten zusätzlich zur Diät eine Ernährungsberatung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3 Jahre krankheitsfreies Überleben nach Entlassung
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder Tod
|
bis 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre.
|
vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund,
|
bis 3 Jahre.
|
ungeplante Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
|
Wiederaufnahme aus ungeplantem Grund
|
bis zu 6 Monaten.
|
Lebensqualität nach der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
|
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-C30
|
bis zu 12 Monate.
|
Auftreten von Sarkopenie nach der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
|
Sarkopenie ist definiert als geringe Skelettmuskelmasse plus geringe Muskelkraft oder geringe körperliche Leistungsfähigkeit.
|
bis zu 12 Monate.
|
Änderungen des BMI (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
|
Ernährungszustand nach der Entlassung
|
bis zu 12 Monate.
|
Änderungen des Albuminspiegels
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
|
Ernährungszustand nach der Entlassung
|
bis zu 12 Monate.
|
Veränderungen des Präalbuminspiegels
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
|
Ernährungszustand nach der Entlassung
|
bis zu 12 Monate.
|
Veränderungen des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
|
Ernährungszustand nach der Entlassung
|
bis zu 12 Monate.
|
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
|
Ernährungszustand nach der Entlassung
|
bis zu 12 Monate.
|
Toxizität der Chemotherapie, abgestuft nach CTCAE, Version 5.0
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
|
Die Toxizität der Chemotherapie wird am Ende jedes Zyklus während der Chemotherapie von Prüfärzten überwacht und gemäß CTCAE, Version 5.0, eingestuft.
|
bis zu 6 Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heneghan HM, Zaborowski A, Fanning M, McHugh A, Doyle S, Moore J, Ravi N, Reynolds JV. Prospective Study of Malabsorption and Malnutrition After Esophageal and Gastric Cancer Surgery. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):803-7; discussion 807-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001445.
- Huang DD, Cai HY, Chen XY, Dong WX, Wangchuk D, Yan JY, Chen XL, Dong QT. Value of Sarcopenia defined by the new EWGSOP2 consensus for the prediction of Postoperative Complications and Long-term Survival after Radical Gastrectomy for Gastric Cancer: A comparison with four common nutritional screening tools. J Cancer. 2020 Aug 6;11(19):5852-5860. doi: 10.7150/jca.49815. eCollection 2020.
- Zheng HL, Lu J, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu R, Huang CM, Zheng CH. Effects of Preoperative Malnutrition on Short- and Long-Term Outcomes of Patients with Gastric Cancer: Can We Do Better? Ann Surg Oncol. 2017 Oct;24(11):3376-3385. doi: 10.1245/s10434-017-5998-9. Epub 2017 Jul 11.
- Ongaro E, Buoro V, Cinausero M, Caccialanza R, Turri A, Fanotto V, Basile D, Vitale MG, Ermacora P, Cardellino GG, Nicoletti L, Fornaro L, Casadei-Gardini A, Aprile G. Sarcopenia in gastric cancer: when the loss costs too much. Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):563-572. doi: 10.1007/s10120-017-0722-9. Epub 2017 May 5.
- Park JH, Kim E, Seol EM, Kong SH, Park DJ, Yang HK, Choi JH, Park SH, Choe HN, Kweon M, Park J, Choi Y, Lee HJ. Prediction Model for Screening Patients at Risk of Malnutrition After Gastric Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2021 Aug;28(8):4471-4481. doi: 10.1245/s10434-020-09559-3. Epub 2021 Jan 22.
- Oh SE, Choi MG, Seo JM, An JY, Lee JH, Sohn TS, Bae JM, Kim S. Prognostic significance of perioperative nutritional parameters in patients with gastric cancer. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):870-876. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.015. Epub 2018 Feb 20.
- Lee JK, Park YS, Lee K, Youn SI, Won Y, Min SH, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Prognostic significance of surgery-induced sarcopenia in the survival of gastric cancer patients: a sex-specific analysis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Dec;12(6):1897-1907. doi: 10.1002/jcsm.12793. Epub 2021 Sep 17.
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
- Miyazaki Y, Omori T, Fujitani K, Fujita J, Kawabata R, Imamura H, Okada K, Moon JH, Hirao M, Matsuyama J, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yamasaki M, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Oral nutritional supplements versus a regular diet alone for body weight loss after gastrectomy: a phase 3, multicenter, open-label randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2021 Sep;24(5):1150-1159. doi: 10.1007/s10120-021-01188-3. Epub 2021 Apr 9.
- Meng Q, Tan S, Jiang Y, Han J, Xi Q, Zhuang Q, Wu G. Post-discharge oral nutritional supplements with dietary advice in patients at nutritional risk after surgery for gastric cancer: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):40-46. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.043. Epub 2020 Jun 2.
- Huang YH, Chiu WC, Hsu YP, Lo YL, Wang YH. Effects of Omega-3 Fatty Acids on Muscle Mass, Muscle Strength and Muscle Performance among the Elderly: A Meta-Analysis. Nutrients. 2020 Dec 4;12(12):3739. doi: 10.3390/nu12123739.
- Ortega L, Lobos-Gonzalez L, Reyna-Jeldes M, Cerda D, De la Fuente-Ortega E, Castro P, Bernal G, Coddou C. The Omega-3 fatty acid docosahexaenoic acid selectively induces apoptosis in tumor-derived cells and suppress tumor growth in gastric cancer. Eur J Pharmacol. 2021 Apr 5;896:173910. doi: 10.1016/j.ejphar.2021.173910. Epub 2021 Jan 26. Erratum In: Eur J Pharmacol. 2021 Sep 5;906:174287.
- Lu Z, Fang Y, Liu C, Zhang X, Xin X, He Y, Cao Y, Jiao X, Sun T, Pang Y, Wang Y, Zhou J, Qi C, Gong J, Wang X, Li J, Tang L, Shen L. Early Interdisciplinary Supportive Care in Patients With Previously Untreated Metastatic Esophagogastric Cancer: A Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):748-756. doi: 10.1200/JCO.20.01254. Epub 2021 Jan 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-12-4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur EINS
-
Danone Specialized NutritionAbgeschlossen
-
Abbott NutritionAbgeschlossen
-
Abbott NutritionAbgeschlossen
-
Nutricia UK LtdAbgeschlossen
-
Abbott NutritionAdvocate Health CareBeendetUnterernährungVereinigte Staaten
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdAbgeschlossenBrustkrebs | Krebs DickdarmMalaysia
-
Abbott NutritionZurückgezogen
-
Abbott NutritionBeendet
-
Fresenius KabiAbgeschlossen
-
Fresenius KabiAbgeschlossen