Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supplemento immunonutrizionale dopo gastrectomia totale in pazienti con carcinoma gastrico in stadio III (CRUCIAL)

25 agosto 2022 aggiornato da: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Gli effetti del supplemento immunonutrizionale dopo gastrectomia totale in pazienti con carcinoma gastrico in stadio III sulla sopravvivenza libera da malattia a lungo termine dopo gastrectomia totale in pazienti con carcinoma gastrico in stadio III

I pazienti con carcinoma gastrico allo stadio III saranno randomizzati al supporto nutrizionale immunitario o al gruppo di controllo alla dimissione dopo la gastrectomia totale. I pazienti riceveranno 6 mesi di supporto nutrizionale immunitario o una dieta normale dopo la dimissione. Verranno raccolti gli esiti primari e secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con carcinoma gastrico in stadio III dopo gastrectomia totale alla dimissione, se presenta un rischio nutrizionale (NRS2002≥3), verrà randomizzato al supporto nutrizionale immunitario (INS) o al gruppo di controllo (C) dopo la dimissione. Nel gruppo INS, oltre alla dieta, i pazienti consumeranno anche due flaconi al giorno di ONS ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto proteico e tre capsule di olio di pesce per 6 mesi. Nel gruppo C, i pazienti riceveranno una dieta normale. Entrambi i gruppi riceveranno consulenza nutrizionale.

Verranno raccolti gli esiti primari e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

696

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • Jinling Hospital, China
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato dei pazienti o dei loro rappresentanti legali a partecipare a questo studio
  2. pazienti adulti consecutivi (≥18 anni) sono stati sottoposti a gastrectomia radicale (gastrectomia totale) con TNM patologico stadio III
  3. Screening del rischio nutrizionale (NRS) 2002≥3 alla dimissione
  4. punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2 alla dimissione

Criteri di esclusione:

  1. incapace di orale o consumare ONS
  2. ha ricevuto chemioterapia neoadiuvante
  3. gravidanza
  4. chirurgia palliativa o cancro del moncone gastrico o Borrmann tipo IV
  5. gli anticoagulanti orali non possono essere interrotti; malattia da immunodeficienza congenita acquisita
  6. malattie cardiovascolari gravi tra cui insufficienza cardiaca cronica, angina pectoris, infarto del miocardio, aritmie (come la fibrillazione atriale) o ipertensione incontrollata
  7. gravi malattie epatiche e renali tra cui epatite attiva, cirrosi e uremia
  8. il diabete ha sviluppato complicanze o non è controllato dai farmaci
  9. precedente uso di farmaci che influenzano la funzione immunitaria
  10. uso precedente di capsule di olio di pesce > 2 volte/settimana o controindicazioni alle capsule di olio di pesce
  11. le malattie del sistema motorio non possono completare la misurazione della forza di presa e il test in piedi su sedia per 5 volte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: supporto nutrizionale immunitario
Nel gruppo di supporto nutrizionale immunitario, oltre alla dieta, i pazienti consumeranno anche due flaconi al giorno di ONS ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto proteico e tre capsule di olio di pesce dopo una dimissione durata 6 mesi.
Altro: ONS
Integratore immunonutrizionale
Altri nomi:
  • olio di pesce
Nessun intervento: controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno consulenza nutrizionale oltre alla dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dopo la dimissione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
dalla data di randomizzazione alla recidiva della malattia o al decesso
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: fino a 3 anni.
dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo,
fino a 3 anni.
tasso di riammissione non pianificata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi.
riammissione per motivi imprevisti
fino a 6 mesi.
Qualità della vita dopo la dimissione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
Qualità della vita valutata da EORTC QLQ-C30
fino a 12 mesi.
incidenza di sarcopenia dopo la dimissione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
La sarcopenia è definita come bassa massa muscolare scheletrica più bassa forza muscolare o bassa capacità fisica.
fino a 12 mesi.
Variazioni del BMI (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
stato nutrizionale dopo la dimissione
fino a 12 mesi.
Cambiamenti nel livello di albumina
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
stato nutrizionale dopo la dimissione
fino a 12 mesi.
Cambiamenti nel livello di prealbumina
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
stato nutrizionale dopo la dimissione
fino a 12 mesi.
Cambiamenti nel livello di emoglobina
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
stato nutrizionale dopo la dimissione
fino a 12 mesi.
Variazioni di peso
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
stato nutrizionale dopo la dimissione
fino a 12 mesi.
tossicità della chemioterapia classificata secondo il CTCAE, versione 5.0
Lasso di tempo: fino a 6 mesi.
La tossicità della chemioterapia sarà monitorata alla fine di ogni ciclo durante la chemioterapia dagli investigatori e classificata secondo il CTCAE, versione 5.0.
fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zhenjiang First People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Wuxi People's Hospital
The Second Hospital of Nanjing Medical University
The Third Affiliated Hospital of Soochow University
The Affiliated cancer hospital of Nanjing Medical University
Nanjing Jiangning Hospital
ChangZhou Second hospital
Yixing People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-12-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrico in stadio III

Prove cliniche su ONS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi