Supplemento immunonutrizionale dopo gastrectomia totale in pazienti con carcinoma gastrico in stadio III (CRUCIAL)
25 agosto 2022 aggiornato da: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Gli effetti del supplemento immunonutrizionale dopo gastrectomia totale in pazienti con carcinoma gastrico in stadio III sulla sopravvivenza libera da malattia a lungo termine dopo gastrectomia totale in pazienti con carcinoma gastrico in stadio III
I pazienti con carcinoma gastrico allo stadio III saranno randomizzati al supporto nutrizionale immunitario o al gruppo di controllo alla dimissione dopo la gastrectomia totale.
I pazienti riceveranno 6 mesi di supporto nutrizionale immunitario o una dieta normale dopo la dimissione.
Verranno raccolti gli esiti primari e secondari.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Pazienti con carcinoma gastrico in stadio III dopo gastrectomia totale alla dimissione, se presenta un rischio nutrizionale (NRS2002≥3), verrà randomizzato al supporto nutrizionale immunitario (INS) o al gruppo di controllo (C) dopo la dimissione. Nel gruppo INS, oltre alla dieta, i pazienti consumeranno anche due flaconi al giorno di ONS ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto proteico e tre capsule di olio di pesce per 6 mesi. Nel gruppo C, i pazienti riceveranno una dieta normale. Entrambi i gruppi riceveranno consulenza nutrizionale.
Verranno raccolti gli esiti primari e secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
696
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tingting Gao, MS
- Numero di telefono: 15312311968
- Email: gaotting77@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Reclutamento
- Jinling Hospital, China
-
Contatto:
- Xinying Wang, MD
- Numero di telefono: +86 13913028866
- Email: wxinying@263.com
-
Contatto:
- Da Zhou, MD
- Numero di telefono: +8617625934081
- Email: zd21701107@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato dei pazienti o dei loro rappresentanti legali a partecipare a questo studio
- pazienti adulti consecutivi (≥18 anni) sono stati sottoposti a gastrectomia radicale (gastrectomia totale) con TNM patologico stadio III
- Screening del rischio nutrizionale (NRS) 2002≥3 alla dimissione
- punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2 alla dimissione
Criteri di esclusione:
- incapace di orale o consumare ONS
- ha ricevuto chemioterapia neoadiuvante
- gravidanza
- chirurgia palliativa o cancro del moncone gastrico o Borrmann tipo IV
- gli anticoagulanti orali non possono essere interrotti; malattia da immunodeficienza congenita acquisita
- malattie cardiovascolari gravi tra cui insufficienza cardiaca cronica, angina pectoris, infarto del miocardio, aritmie (come la fibrillazione atriale) o ipertensione incontrollata
- gravi malattie epatiche e renali tra cui epatite attiva, cirrosi e uremia
- il diabete ha sviluppato complicanze o non è controllato dai farmaci
- precedente uso di farmaci che influenzano la funzione immunitaria
- uso precedente di capsule di olio di pesce > 2 volte/settimana o controindicazioni alle capsule di olio di pesce
- le malattie del sistema motorio non possono completare la misurazione della forza di presa e il test in piedi su sedia per 5 volte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: supporto nutrizionale immunitario
Nel gruppo di supporto nutrizionale immunitario, oltre alla dieta, i pazienti consumeranno anche due flaconi al giorno di ONS ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto proteico e tre capsule di olio di pesce dopo una dimissione durata 6 mesi.
|
Integratore immunonutrizionale
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno consulenza nutrizionale oltre alla dieta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dopo la dimissione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
dalla data di randomizzazione alla recidiva della malattia o al decesso
|
fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: fino a 3 anni.
|
dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo,
|
fino a 3 anni.
|
|
tasso di riammissione non pianificata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi.
|
riammissione per motivi imprevisti
|
fino a 6 mesi.
|
|
Qualità della vita dopo la dimissione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
|
Qualità della vita valutata da EORTC QLQ-C30
|
fino a 12 mesi.
|
|
incidenza di sarcopenia dopo la dimissione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
|
La sarcopenia è definita come bassa massa muscolare scheletrica più bassa forza muscolare o bassa capacità fisica.
|
fino a 12 mesi.
|
|
Variazioni del BMI (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
|
stato nutrizionale dopo la dimissione
|
fino a 12 mesi.
|
|
Cambiamenti nel livello di albumina
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
|
stato nutrizionale dopo la dimissione
|
fino a 12 mesi.
|
|
Cambiamenti nel livello di prealbumina
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
|
stato nutrizionale dopo la dimissione
|
fino a 12 mesi.
|
|
Cambiamenti nel livello di emoglobina
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
|
stato nutrizionale dopo la dimissione
|
fino a 12 mesi.
|
|
Variazioni di peso
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
|
stato nutrizionale dopo la dimissione
|
fino a 12 mesi.
|
|
tossicità della chemioterapia classificata secondo il CTCAE, versione 5.0
Lasso di tempo: fino a 6 mesi.
|
La tossicità della chemioterapia sarà monitorata alla fine di ogni ciclo durante la chemioterapia dagli investigatori e classificata secondo il CTCAE, versione 5.0.
|
fino a 6 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heneghan HM, Zaborowski A, Fanning M, McHugh A, Doyle S, Moore J, Ravi N, Reynolds JV. Prospective Study of Malabsorption and Malnutrition After Esophageal and Gastric Cancer Surgery. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):803-7; discussion 807-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001445.
- Huang DD, Cai HY, Chen XY, Dong WX, Wangchuk D, Yan JY, Chen XL, Dong QT. Value of Sarcopenia defined by the new EWGSOP2 consensus for the prediction of Postoperative Complications and Long-term Survival after Radical Gastrectomy for Gastric Cancer: A comparison with four common nutritional screening tools. J Cancer. 2020 Aug 6;11(19):5852-5860. doi: 10.7150/jca.49815. eCollection 2020.
- Zheng HL, Lu J, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Chen QY, Cao LL, Lin M, Tu R, Huang CM, Zheng CH. Effects of Preoperative Malnutrition on Short- and Long-Term Outcomes of Patients with Gastric Cancer: Can We Do Better? Ann Surg Oncol. 2017 Oct;24(11):3376-3385. doi: 10.1245/s10434-017-5998-9. Epub 2017 Jul 11.
- Ongaro E, Buoro V, Cinausero M, Caccialanza R, Turri A, Fanotto V, Basile D, Vitale MG, Ermacora P, Cardellino GG, Nicoletti L, Fornaro L, Casadei-Gardini A, Aprile G. Sarcopenia in gastric cancer: when the loss costs too much. Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):563-572. doi: 10.1007/s10120-017-0722-9. Epub 2017 May 5.
- Park JH, Kim E, Seol EM, Kong SH, Park DJ, Yang HK, Choi JH, Park SH, Choe HN, Kweon M, Park J, Choi Y, Lee HJ. Prediction Model for Screening Patients at Risk of Malnutrition After Gastric Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2021 Aug;28(8):4471-4481. doi: 10.1245/s10434-020-09559-3. Epub 2021 Jan 22.
- Oh SE, Choi MG, Seo JM, An JY, Lee JH, Sohn TS, Bae JM, Kim S. Prognostic significance of perioperative nutritional parameters in patients with gastric cancer. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):870-876. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.015. Epub 2018 Feb 20.
- Lee JK, Park YS, Lee K, Youn SI, Won Y, Min SH, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Prognostic significance of surgery-induced sarcopenia in the survival of gastric cancer patients: a sex-specific analysis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Dec;12(6):1897-1907. doi: 10.1002/jcsm.12793. Epub 2021 Sep 17.
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
- Miyazaki Y, Omori T, Fujitani K, Fujita J, Kawabata R, Imamura H, Okada K, Moon JH, Hirao M, Matsuyama J, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yamasaki M, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Oral nutritional supplements versus a regular diet alone for body weight loss after gastrectomy: a phase 3, multicenter, open-label randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2021 Sep;24(5):1150-1159. doi: 10.1007/s10120-021-01188-3. Epub 2021 Apr 9.
- Meng Q, Tan S, Jiang Y, Han J, Xi Q, Zhuang Q, Wu G. Post-discharge oral nutritional supplements with dietary advice in patients at nutritional risk after surgery for gastric cancer: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):40-46. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.043. Epub 2020 Jun 2.
- Huang YH, Chiu WC, Hsu YP, Lo YL, Wang YH. Effects of Omega-3 Fatty Acids on Muscle Mass, Muscle Strength and Muscle Performance among the Elderly: A Meta-Analysis. Nutrients. 2020 Dec 4;12(12):3739. doi: 10.3390/nu12123739.
- Ortega L, Lobos-Gonzalez L, Reyna-Jeldes M, Cerda D, De la Fuente-Ortega E, Castro P, Bernal G, Coddou C. The Omega-3 fatty acid docosahexaenoic acid selectively induces apoptosis in tumor-derived cells and suppress tumor growth in gastric cancer. Eur J Pharmacol. 2021 Apr 5;896:173910. doi: 10.1016/j.ejphar.2021.173910. Epub 2021 Jan 26. Erratum In: Eur J Pharmacol. 2021 Sep 5;906:174287.
- Lu Z, Fang Y, Liu C, Zhang X, Xin X, He Y, Cao Y, Jiao X, Sun T, Pang Y, Wang Y, Zhou J, Qi C, Gong J, Wang X, Li J, Tang L, Shen L. Early Interdisciplinary Supportive Care in Patients With Previously Untreated Metastatic Esophagogastric Cancer: A Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):748-756. doi: 10.1200/JCO.20.01254. Epub 2021 Jan 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-12-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .