膝のマイクロバイオーム共同研究
2022年2月15日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
さまざまな膝の状態からの関節マイクロバイオームの洞察。
人工関節感染症 (PJI) は、関節形成術後の重篤な合併症です。
PJI の危険因子と微生物学を解明するために最大限の努力が払われてきました。
現在、最も頻繁に感染する微生物は皮膚マイクロバイオームのメンバーであることがわかっています。
これらの微生物は、周術期および/または術後の期間に関節に入り込み、プロテーゼに感染すると考えられています。
それにもかかわらず、最近の研究では、最初の切開前であっても関節内に細菌が存在している可能性があり、関節マイクロバイオームの存在が示唆されています。
したがって、さまざまな膝の状態から細菌の組成を決定することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、選択的手術スケジュールの訪問中に術前に募集されます（グループ A の場合は診断/治療アルゴリズム、グループ B ～ E の場合は手術）。
整形外科スポーツ医学の受診を希望する患者（グループ A）、TKA の候補となる末期変形性膝関節症の患者（グループ B/C）、無菌膝再置換術を必要とする TKA 患者（グループ C/D）、またはPJIを合併した患者（グループE）で、研究への参加に同意した患者は、インフォームド・コンセントのプロセスを受けることになります。
説明
包含基準:
- 実験サンプルの回収とデータ収集について口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えた18歳以上のすべての患者。
- グループA：変形性関節症（OA）の証拠が欠如し、侵襲的検査、簡単な処置、軟骨損傷、および/または関節の滑膜炎を有する被験者。
- グループB：一次膝関節形成術（部分的または全体的）を受けている患者。
- グループ C: 膝関節形成術、敗血症性関節炎 (SA) の病歴、侵襲的検査および/または簡単な処置を施していない対側の非罹患 (自然) 関節。
- グループ D: 無菌膝再置換術を受ける患者。
- グループ E: 敗血症性膝再置換術を受ける患者
除外基準:
- インフォームド・コンセントの撤回、PJIの疑い、サンプル採取前の手術部位感染（SSI）または敗血症性関節炎（SA）、サンプル採取前4週間以内の抗生物質の使用（周術期の抗菌薬予防は含まない）、炎症性関節炎、全身性リウマチ性疾患、感染リスクが高い。
- グループ A: 自然関節における SA のサンプル回収前またはサンプル回収時の病歴および/または疑い。
- グループ B: 影響を受けた関節における SSI または SA の病歴および/またはサンプル採取前/採取時の疑い。
- グループ C: 追加の基準はありません。
- グループ D: 影響を受けた関節における PJI、SSI、SA のサンプル採取前または採取時の病歴および/または疑い
- グループ E: 追加の基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
このグループには、膝関節炎を患っていない参加者が含まれます。
これらの参加者は、整形外科スポーツ医学相談から募集されます。
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参加者の外科手術中に、関節ごとに合計 3 ml の滑液 (膝から採取された関節液) が採取されます。
収集後、サンプルは匿名化され、氷上で保管され、次世代シーケンシングのために研究 ID 番号とともに MicroGenDx に発送されます。
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グループB
このグループには、初回膝関節形成術 (KA) を受ける参加者が含まれます。
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参加者の外科手術中に、関節ごとに合計 3 ml の滑液 (膝から採取された関節液) が採取されます。
収集後、サンプルは匿名化され、氷上で保管され、次世代シーケンシングのために研究 ID 番号とともに MicroGenDx に発送されます。
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グループC
このグループには、反対側の膝に関節炎の病歴がない外科手術を受ける参加者が含まれます。
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参加者の外科手術中に、関節ごとに合計 3 ml の滑液 (膝から採取された関節液) が採取されます。
収集後、サンプルは匿名化され、氷上で保管され、次世代シーケンシングのために研究 ID 番号とともに MicroGenDx に発送されます。
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グループD
このグループには、感染の疑いがない膝再置換術（無菌膝再置換術）を受ける参加者が含まれます。
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参加者の外科手術中に、関節ごとに合計 3 ml の滑液 (膝から採取された関節液) が採取されます。
収集後、サンプルは匿名化され、氷上で保管され、次世代シーケンシングのために研究 ID 番号とともに MicroGenDx に発送されます。
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グループE
このグループには、既知の感染症による膝関節再置換術（敗血症性膝関節再置換術）を受ける参加者が含まれます。
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参加者の外科手術中に、関節ごとに合計 3 ml の滑液 (膝から採取された関節液) が採取されます。
収集後、サンプルは匿名化され、氷上で保管され、次世代シーケンシングのために研究 ID 番号とともに MicroGenDx に発送されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝関節のマイクロバイオーム（細菌組成）を決定する
時間枠：3日
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手術中に手術中の膝から採取された関節液は、次世代シーケンス（NGS）を使用して分析されます。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年2月20日
一次修了 (予想される)
2023年2月28日
研究の完了 (予想される)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。