Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles mikrobiomundersøgelse for knæet

15. februar 2022 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Indsigt i ledmikrobiom fra forskellige knætilstande.

Ledprotesinfektion (PJI) er en ødelæggende komplikation efter artroplastik. Der er gjort en yderst indsats for at klarlægge risikofaktorer og mikrobiologi af PJI. Vi ved nu, at de mest hyppige inficerende mikroorganismer er medlemmer af hudmikrobiomet. Disse mikroorganismer menes at komme ind i leddet og inficere protesen i den perioperative og/eller postoperative periode. Ikke desto mindre har nyere undersøgelser antydet, at bakterier kan være til stede i leddet selv før det første snit, hvilket tyder på eksistensen af ​​et fælles mikrobiom. Derfor sigtede vi på at bestemme bakteriesammensætningen ud fra forskellige knætilstande.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret præoperativt under deres valgfri procedureplanlægningsbesøg (diagnostisk/behandlingsalgoritme for gruppe A eller operation for gruppe B-E, i overensstemmelse hermed). Patienter, der præsenterer for ortopædisk idrætsmedicinsk konsultation (gruppe A), med knæartrose i slutstadiet, som er kandidater til TKA (gruppe B/C), patienter med en TKA, som kræver en aseptisk knæerevisionsoperation (gruppe C/D), eller de patienter kompliceret af PJI (gruppe E), og som accepterer at deltage i undersøgelsen vil gennemgå den informerede samtykkeproces

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på 18 år eller ældre, der giver mundtligt og skriftligt informeret samtykke til indhentning af eksperimentelle prøver og dataindsamling.
  • Gruppe A: Forsøgspersoner med manglende evidens for slidgigt (OA), invasive undersøgelser, mindre procedurer, bruskskader og/eller synovitis i led.
  • Gruppe B: Patienter, der gennemgår primær knæarthroplastik (delvis eller total).
  • Gruppe C: Kontralateralt ikke-påvirket (native) led uden knæarthroplastik, anamnese med septisk arthritis (SA), invasive undersøgelser og/eller mindre procedurer.
  • Gruppe D: Patienter, der gennemgår aseptisk knærevisionsoperation.
  • Gruppe E: Patienter, der gennemgår septisk knærevisionsoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af informeret samtykke, mistanke om PJI, infektion på operationsstedet (SSI) eller septisk arthritis (SA) før prøveudtagning, brug af antibiotika inden for 4 uger før prøvetagning (ikke inklusive perioperativ antimikrobiel profylakse), inflammatorisk arthritis, systemisk reumatisk lidelse, høj risiko for infektion.
  • Gruppe A: Anamnese og/eller mistanke før/ved prøveudtagning af SA i naturligt led.
  • Gruppe B: Anamnese og/eller mistanke før/ved prøveudtagning af SSI eller SA i det berørte led.
  • Gruppe C: Intet yderligere kriterium.
  • Gruppe D: Anamnese og/eller mistanke før/ved prøveudtagning af PJI, SSI, SA i det berørte led
  • Gruppe E: Intet yderligere kriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Denne gruppe vil omfatte deltagere uden et arthritisk knæ. Disse deltagere vil blive rekrutteret fra Ortopædisk Sportsmedicinsk konsultation
Diagnostisk test: Næste generations sekvensering
Under deltagernes kirurgiske indgreb opsamles i alt 3 ml ledvæske (ledvæske opsamlet fra knæet) pr. led. Efter afhentning vil prøverne blive afidentificeret, opbevaret på is og sendt med et undersøgelses-ID-nummer til MicroGenDx for Next Generation Sequencing.
Gruppe B
Denne gruppe vil omfatte deltagere, der gennemgår primær knæarthroplasty (KA).
Diagnostisk test: Næste generations sekvensering
Under deltagernes kirurgiske indgreb opsamles i alt 3 ml ledvæske (ledvæske opsamlet fra knæet) pr. led. Efter afhentning vil prøverne blive afidentificeret, opbevaret på is og sendt med et undersøgelses-ID-nummer til MicroGenDx for Next Generation Sequencing.
Gruppe C
Denne gruppe vil omfatte deltagere, der gennemgår en kirurgisk procedure, hvis modsatte knæ ikke har nogen historie med gigt
Diagnostisk test: Næste generations sekvensering
Under deltagernes kirurgiske indgreb opsamles i alt 3 ml ledvæske (ledvæske opsamlet fra knæet) pr. led. Efter afhentning vil prøverne blive afidentificeret, opbevaret på is og sendt med et undersøgelses-ID-nummer til MicroGenDx for Next Generation Sequencing.
Gruppe D
Denne gruppe vil omfatte deltagere, der gennemgår en knæerevisionsoperation uden mistanke om infektion (aseptisk udskiftning af knæerevision)
Diagnostisk test: Næste generations sekvensering
Under deltagernes kirurgiske indgreb opsamles i alt 3 ml ledvæske (ledvæske opsamlet fra knæet) pr. led. Efter afhentning vil prøverne blive afidentificeret, opbevaret på is og sendt med et undersøgelses-ID-nummer til MicroGenDx for Next Generation Sequencing.
Gruppe E
Denne gruppe vil omfatte deltagere, der gennemgår knæerevision med en kendt infektion (septiske knæerevisionserstatninger)
Diagnostisk test: Næste generations sekvensering
Under deltagernes kirurgiske indgreb opsamles i alt 3 ml ledvæske (ledvæske opsamlet fra knæet) pr. led. Efter afhentning vil prøverne blive afidentificeret, opbevaret på is og sendt med et undersøgelses-ID-nummer til MicroGenDx for Next Generation Sequencing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem mikrobiomet (bakteriel sammensætning) af knæleddet
Tidsramme: Tre dage
Ledvæske taget fra det operative knæ under operationen vil blive analyseret ved hjælp af næste generations sekvensering (NGS).
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JPAR22D.042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Næste generations sekvensering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner