Gezamenlijk microbioomonderzoek voor de knie
15 februari 2022 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics
Inzicht in het gewrichtsmicrobioom van verschillende knieaandoeningen.
Prothetische gewrichtsinfectie (PJI) is een verwoestende complicatie na een artroplastiek.
Er is alles aan gedaan om de risicofactoren en microbiologie van PJI te verduidelijken.
We weten nu dat de meest voorkomende infecterende micro-organismen lid zijn van het huidmicrobioom.
Aangenomen wordt dat deze micro-organismen in het gewricht terechtkomen en de prothese infecteren tijdens de perioperatieve en/of postoperatieve periode.
Desalniettemin hebben recente studies gesuggereerd dat er al vóór de eerste incisie bacteriën in het gewricht aanwezig kunnen zijn, wat wijst op het bestaan van een gewrichtsmicrobioom.
Daarom wilden we de bacteriële samenstelling van verschillende knieaandoeningen bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen preoperatief worden geworven tijdens hun afspraak voor het plannen van de geplande procedure (diagnostisch/behandelingsalgoritme voor groep A of chirurgie voor groepen B-E, dienovereenkomstig).
Patiënten die zich aanmelden voor consultatie orthopedische sportgeneeskunde (groep A), met eindstadium artrose van de knie die kandidaat zijn voor een TKP (groep B/C), patiënten met een TKP die een aseptische knierevisieoperatie nodig hebben (groep C/D), of patiënten gecompliceerd door PJI (groep E) en die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, ondergaan het proces van geïnformeerde toestemming
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar of ouder die mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor het ophalen van experimentele monsters en het verzamelen van gegevens.
- Groep A: Proefpersonen met gebrek aan bewijs van artrose (OA), invasieve onderzoeken, kleine procedures, kraakbeenschade en/of synovitis in gewrichten.
- Groep B: Patiënten die een primaire knieartroplastiek ondergaan (gedeeltelijk of totaal).
- Groep C: Contralateraal niet-aangetast (aangeboren) gewricht zonder knieartroplastiek, voorgeschiedenis van septische artritis (SA), invasieve onderzoeken en/of kleine ingrepen.
- Groep D: Patiënten die een aseptische knierevisieoperatie ondergaan.
- Groep E: Patiënten die een septische knierevisieoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Intrekking van geïnformeerde toestemming, verdenking van PJI, postoperatieve wondinfectie (POWI) of septische artritis (SA) vóór het ophalen van monsters, gebruik van antibiotica binnen 4 weken vóór het verzamelen van de monsters (exclusief peri-operatieve antimicrobiële profylaxe), inflammatoire artritis, systemische reumatische aandoening, hoog risico op infectie.
- Groep A: Geschiedenis en/of verdenking voor/bij monstername van SA in aangeboren gewricht.
- Groep B: Geschiedenis en/of verdenking voor/bij monstername van SSI of SA in het aangetaste gewricht.
- Groep C: Geen aanvullend criterium.
- Groep D: Geschiedenis en/of verdenking voor/bij monstername van PJI, SSI, SA in het aangetaste gewricht
- Groep E: Geen aanvullend criterium.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Deze groep bestaat uit deelnemers zonder artritis in de knie.
Deze deelnemers worden geworven vanuit het consultatiebureau Orthopedische Sportgeneeskunde
|
Tijdens de chirurgische ingreep van de deelnemer wordt per gewricht in totaal 3 ml synoviaal vocht (gewrichtsvocht opgevangen uit de knie) opgevangen.
Na verzameling worden de monsters geanonimiseerd, op ijs bewaard en met een studie-ID-nummer verzonden naar MicroGenDx voor Next Generation Sequencing.
|
|
Groep B
Deze groep omvat deelnemers die een primaire knieartroplastiek (KA) ondergaan.
|
Tijdens de chirurgische ingreep van de deelnemer wordt per gewricht in totaal 3 ml synoviaal vocht (gewrichtsvocht opgevangen uit de knie) opgevangen.
Na verzameling worden de monsters geanonimiseerd, op ijs bewaard en met een studie-ID-nummer verzonden naar MicroGenDx voor Next Generation Sequencing.
|
|
Groep C
Deze groep omvat deelnemers die een chirurgische ingreep ondergaan en waarvan de andere knie geen voorgeschiedenis van artritis heeft
|
Tijdens de chirurgische ingreep van de deelnemer wordt per gewricht in totaal 3 ml synoviaal vocht (gewrichtsvocht opgevangen uit de knie) opgevangen.
Na verzameling worden de monsters geanonimiseerd, op ijs bewaard en met een studie-ID-nummer verzonden naar MicroGenDx voor Next Generation Sequencing.
|
|
Groep D
Deze groep omvat deelnemers die een knierevisieoperatie ondergaan zonder verdenking van infectie (aseptische knierevisievervanging)
|
Tijdens de chirurgische ingreep van de deelnemer wordt per gewricht in totaal 3 ml synoviaal vocht (gewrichtsvocht opgevangen uit de knie) opgevangen.
Na verzameling worden de monsters geanonimiseerd, op ijs bewaard en met een studie-ID-nummer verzonden naar MicroGenDx voor Next Generation Sequencing.
|
|
Groep E
Deze groep omvat deelnemers die een knierevisie ondergaan met een bekende infectie (septische knierevisievervangingen)
|
Tijdens de chirurgische ingreep van de deelnemer wordt per gewricht in totaal 3 ml synoviaal vocht (gewrichtsvocht opgevangen uit de knie) opgevangen.
Na verzameling worden de monsters geanonimiseerd, op ijs bewaard en met een studie-ID-nummer verzonden naar MicroGenDx voor Next Generation Sequencing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het microbioom (bacteriële samenstelling) van het kniegewricht
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Gewrichtsvloeistof die tijdens de operatie uit de operatieve knie wordt afgenomen, wordt geanalyseerd met behulp van next generation sequencing (NGS).
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JPAR22D.042
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .