무릎에 대한 공동 마이크로바이옴 연구
2022년 2월 15일 업데이트: Rothman Institute Orthopaedics
다양한 무릎 상태에서 관절 마이크로바이옴의 통찰력.
인공 관절 감염(PJI)은 관절 성형술 후 치명적인 합병증입니다.
삽입물 주위 관절 감염의 위험 요인과 미생물학을 밝히기 위해 최선의 노력을 기울였습니다.
우리는 이제 가장 빈번하게 감염되는 미생물이 피부 마이크로바이옴의 구성원이라는 것을 알고 있습니다.
이러한 미생물은 수술 전후 및/또는 수술 후 기간 동안 관절에 들어가 보철물을 감염시키는 것으로 생각됩니다.
그럼에도 불구하고 최근 연구에 따르면 첫 번째 절개 전에도 박테리아가 관절에 존재할 수 있으며 이는 관절 미생물 군집의 존재를 시사합니다.
따라서 다양한 무릎 상태에서 박테리아 구성을 결정하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 선택 절차 일정 방문(따라서 그룹 A의 경우 진단/치료 알고리즘 또는 그룹 B-E의 수술) 중에 수술 전 모집됩니다.
정형외과 스포츠 의학 상담을 위해 내원하는 환자(그룹 A), TKA 대상인 말기 무릎 골관절염이 있는 환자(그룹 B/C), 무균 무릎 재치환 수술이 필요한 TKA 환자(그룹 C/D) 또는 삽입물 주위 관절 감염(그룹 E)으로 합병증이 있는 환자 및 연구 참여에 동의하는 환자는 정보에 입각한 동의 절차를 거치게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 실험 샘플 회수 및 데이터 수집에 대해 구두 및 서면 사전 동의를 제공한 18세 이상의 모든 환자.
- 그룹 A: 골관절염(OA) 증거가 부족한 피험자, 침습적 검사, 경미한 절차, 연골 손상 및/또는 관절 활막염.
- 그룹 B: 1차 무릎 관절 성형술(부분 또는 전체)을 받는 환자.
- 그룹 C: 무릎 관절 성형술이 없는 반대쪽 비영향(천연) 관절, 패혈성 관절염(SA)의 병력, 침습적 검사 및/또는 경미한 시술.
- 그룹 D: 무균 무릎 재치환술을 받는 환자.
- 그룹 E: 패혈성 슬관절 재치환술을 받는 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 철회, 삽입물 삽입물 의심, 검체 채취 전 수술 부위 감염(SSI) 또는 패혈성 관절염(SA), 검체 채취 전 4주 이내에 항생제 사용(수술 전후 예방적 항생제 제외), 염증성 관절염, 전신성 류마티스 질환, 감염 위험이 높습니다.
- 그룹 A: 기본 관절에서 SA의 샘플 검색 전/시 이력 및/또는 의심.
- 그룹 B: 영향을 받은 관절에서 SSI 또는 SA의 샘플 검색 전/시 병력 및/또는 의심.
- 그룹 C: 추가 기준 없음.
- 그룹 D: 영향을 받은 관절에서 PJI, SSI, SA의 샘플 회수 전/시 병력 및/또는 의심
- 그룹 E: 추가 기준 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
이 그룹에는 무릎 관절염이 없는 참가자가 포함됩니다.
이 참가자는 정형외과 스포츠 의학 상담에서 모집됩니다.
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참가자의 수술 절차 동안 관절당 총 3ml의 활액(무릎에서 채취한 관절액)을 채취합니다.
수집 시 샘플은 비식별화되고 얼음에 저장되며 차세대 시퀀싱을 위해 MicroGenDx에 연구 ID 번호와 함께 배송됩니다.
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그룹 B
이 그룹에는 일차 무릎 관절 성형술(KA)을 받는 참가자가 포함됩니다.
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참가자의 수술 절차 동안 관절당 총 3ml의 활액(무릎에서 채취한 관절액)을 채취합니다.
수집 시 샘플은 비식별화되고 얼음에 저장되며 차세대 시퀀싱을 위해 MicroGenDx에 연구 ID 번호와 함께 배송됩니다.
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그룹 C
이 그룹에는 관절염 병력이 없는 반대쪽 무릎에 수술을 받는 참가자가 포함됩니다.
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참가자의 수술 절차 동안 관절당 총 3ml의 활액(무릎에서 채취한 관절액)을 채취합니다.
수집 시 샘플은 비식별화되고 얼음에 저장되며 차세대 시퀀싱을 위해 MicroGenDx에 연구 ID 번호와 함께 배송됩니다.
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그룹 D
이 그룹에는 감염이 의심되지 않는 무릎 재수술(무균 무릎 재수술)을 받는 참가자가 포함됩니다.
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참가자의 수술 절차 동안 관절당 총 3ml의 활액(무릎에서 채취한 관절액)을 채취합니다.
수집 시 샘플은 비식별화되고 얼음에 저장되며 차세대 시퀀싱을 위해 MicroGenDx에 연구 ID 번호와 함께 배송됩니다.
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그룹 E
이 그룹에는 알려진 감염으로 무릎 재수술을 받는 참가자가 포함됩니다(패혈성 무릎 재수술 교체).
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참가자의 수술 절차 동안 관절당 총 3ml의 활액(무릎에서 채취한 관절액)을 채취합니다.
수집 시 샘플은 비식별화되고 얼음에 저장되며 차세대 시퀀싱을 위해 MicroGenDx에 연구 ID 번호와 함께 배송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 관절의 마이크로바이옴(박테리아 조성) 결정
기간: 3 일
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수술 중 수술 중인 무릎에서 채취한 관절액은 차세대 시퀀싱(NGS)을 사용하여 분석됩니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 2월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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