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Estudio de microbioma conjunto para la rodilla

15 de febrero de 2022 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Información sobre el microbioma articular de diferentes afecciones de la rodilla.

La infección de prótesis articular (PJI) es una complicación devastadora después de la artroplastia. Se ha hecho un gran esfuerzo para aclarar los factores de riesgo y la microbiología de la IAP. Ahora sabemos que los microorganismos infecciosos más frecuentes son miembros del microbioma de la piel. Se cree que estos microorganismos penetran en la articulación e infectan la prótesis durante el período perioperatorio y/o postoperatorio. Sin embargo, estudios recientes han sugerido que las bacterias pueden estar presentes en la articulación incluso antes de la primera incisión, lo que sugiere la existencia de un microbioma articular. Por lo tanto, nuestro objetivo fue determinar la composición bacteriana de diferentes condiciones de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados preoperatoriamente durante su visita de programación de procedimientos electivos (algoritmo de diagnóstico/tratamiento para el grupo A o cirugía para los grupos B-E, según corresponda). Pacientes que acuden a consulta de Medicina Deportiva Ortopédica (grupo A), con osteoartritis de rodilla en etapa terminal que son candidatos para ATR (grupo B/C), pacientes con ATR que requieren una cirugía de revisión aséptica de rodilla (grupo C/D), o aquellos los pacientes complicados con IAP (grupo E) y que acepten participar en el estudio se someterán al proceso de consentimiento informado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años que den su consentimiento informado verbal y escrito para la extracción de muestras experimentales y recolección de datos.
  • Grupo A: Sujetos sin evidencia de osteoartritis (OA), exámenes invasivos, procedimientos menores, daño del cartílago y/o sinovitis en las articulaciones.
  • Grupo B: Pacientes sometidos a artroplastia primaria de rodilla (parcial o total).
  • Grupo C: Articulación contralateral no afectada (nativa) sin artroplastia de rodilla, antecedentes de artritis séptica (AS), exámenes invasivos y/o procedimientos menores.
  • Grupo D: Pacientes sometidos a cirugía aséptica de revisión de rodilla.
  • Grupo E: Pacientes sometidos a cirugía séptica de revisión de rodilla

Criterio de exclusión:

  • Retiro del consentimiento informado, sospecha de IAP, infección del sitio quirúrgico (ISQ) o artritis séptica (AS) antes de la extracción de las muestras, uso de antibióticos dentro de las 4 semanas previas a la recolección de las muestras (sin incluir la profilaxis antimicrobiana perioperatoria), artritis inflamatoria, trastorno reumático sistémico, alto riesgo de infección.
  • Grupo A: Historia y/o sospecha antes/en la toma de muestras de SA en articulación nativa.
  • Grupo B: Historia y/o sospecha antes/en la toma de muestras de SSI o SA en la articulación afectada.
  • Grupo C: Sin criterio adicional.
  • Grupo D: Historia y/o sospecha antes/en la toma de muestras de PJI, SSI, SA en la articulación afectada
  • Grupo E: Sin criterio adicional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Este grupo incluirá participantes sin rodilla artrítica. Estos participantes serán reclutados de la consulta de Medicina Deportiva Ortopédica
Prueba de diagnóstico: Secuenciación de próxima generación
Durante el procedimiento quirúrgico de los participantes, se recolectará un total de 3 ml de líquido sinovial (líquido articular recolectado de la rodilla) por articulación. Una vez recolectadas, las muestras serán desidentificadas, almacenadas en hielo y enviadas con un número de identificación del estudio a MicroGenDx para la secuenciación de próxima generación.
Grupo B
Este grupo incluirá participantes sometidos a artroplastia primaria de rodilla (KA).
Prueba de diagnóstico: Secuenciación de próxima generación
Durante el procedimiento quirúrgico de los participantes, se recolectará un total de 3 ml de líquido sinovial (líquido articular recolectado de la rodilla) por articulación. Una vez recolectadas, las muestras serán desidentificadas, almacenadas en hielo y enviadas con un número de identificación del estudio a MicroGenDx para la secuenciación de próxima generación.
Grupo C
Este grupo incluirá participantes que se sometan a un procedimiento quirúrgico cuya rodilla opuesta no tenga antecedentes de artritis.
Prueba de diagnóstico: Secuenciación de próxima generación
Durante el procedimiento quirúrgico de los participantes, se recolectará un total de 3 ml de líquido sinovial (líquido articular recolectado de la rodilla) por articulación. Una vez recolectadas, las muestras serán desidentificadas, almacenadas en hielo y enviadas con un número de identificación del estudio a MicroGenDx para la secuenciación de próxima generación.
Grupo D
Este grupo incluirá participantes sometidos a cirugía de revisión de rodilla sin sospecha de infección (reemplazo aséptico de revisión de rodilla)
Prueba de diagnóstico: Secuenciación de próxima generación
Durante el procedimiento quirúrgico de los participantes, se recolectará un total de 3 ml de líquido sinovial (líquido articular recolectado de la rodilla) por articulación. Una vez recolectadas, las muestras serán desidentificadas, almacenadas en hielo y enviadas con un número de identificación del estudio a MicroGenDx para la secuenciación de próxima generación.
Grupo E
Este grupo incluirá participantes que se sometan a una revisión de rodilla con una infección conocida (reemplazos sépticos de revisión de rodilla)
Prueba de diagnóstico: Secuenciación de próxima generación
Durante el procedimiento quirúrgico de los participantes, se recolectará un total de 3 ml de líquido sinovial (líquido articular recolectado de la rodilla) por articulación. Una vez recolectadas, las muestras serán desidentificadas, almacenadas en hielo y enviadas con un número de identificación del estudio a MicroGenDx para la secuenciación de próxima generación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el microbioma (composición bacteriana) de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 días
El líquido articular extraído de la rodilla operada durante la cirugía se analizará mediante secuenciación de próxima generación (NGS).
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rothman Institute Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JPAR22D.042

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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