Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közös mikrobiom vizsgálat a térdre

2022. február 15. frissítette: Rothman Institute Orthopaedics

Az ízületi mikrobiom betekintése a térd különböző állapotaiból.

A protézis ízületi fertőzése (PJI) az ízületi műtétet követő pusztító szövődmény. A legnagyobb erőfeszítést megtettük a PJI kockázati tényezőinek és mikrobiológiájának tisztázása érdekében. Ma már tudjuk, hogy a leggyakrabban fertőző mikroorganizmusok a bőr mikrobióma tagjai. Úgy gondolják, hogy ezek a mikroorganizmusok bejutnak az ízületbe és megfertőzik a protézist a perioperatív és/vagy posztoperatív időszakban. Mindazonáltal a legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy baktériumok már az első bemetszés előtt is jelen lehetnek az ízületben, ami egy ízületi mikrobiom létezésére utal. Ezért célul tűztük ki a baktériumok összetételének meghatározását különböző térdállapotokból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a műtét előtt toborozzák az elektív eljárás ütemezési látogatása során (a diagnosztikai/kezelési algoritmus az A csoportban vagy a műtét a B-E csoportban, ennek megfelelően). Ortopéd sportorvosi konzultációra jelentkező betegek (A csoport), végstádiumú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek, akik TKA-ra jelöltek (B/C csoport), TKA-ban szenvedő betegek, akik aszeptikus térdrevíziós műtétet igényelnek (C/D csoport), vagy a PJI által komplikált betegek (E csoport), és akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljáráson mennek keresztül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éves vagy annál idősebb beteg, aki szóban és írásban, tájékozottan hozzájárul a kísérleti minták lekéréséhez és az adatgyűjtéshez.
  • A csoport: Azok az alanyok, akiknél nincs osteoarthritis (OA) bizonyíték, invazív vizsgálatok, kisebb eljárások, porckárosodás és/vagy ízületi ízületi gyulladás.
  • B csoport: Primer térdízületi műtéten átesett betegek (részleges vagy teljes).
  • C csoport: Ellenoldali, nem érintett (natív) ízület térdízület műtét nélkül, septicus arthritis (SA), invazív vizsgálatok és/vagy kisebb beavatkozások.
  • D csoport: Aszeptikus térdrevíziós műtéten átesett betegek.
  • E csoport: Szeptikus térdrevíziós műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés visszavonása, PJI gyanúja, műtéti hely fertőzés (SSI) vagy szeptikus ízületi gyulladás (SA) a mintavétel előtt, antibiotikumok alkalmazása a mintavétel előtt 4 héten belül (kivéve a perioperatív antimikrobiális profilaxist), gyulladásos ízületi gyulladás, szisztémás reumás rendellenesség, magas a fertőzésveszély.
  • A csoport: A natív ízületben előforduló SA előzményei és/vagy gyanúja mintavétel előtt/mintakor.
  • B csoport: Az érintett ízületben előforduló SSI vagy SA mintavétel előtti és/vagy gyanúja.
  • C csoport: Nincs további kritérium.
  • D csoport: PJI, SSI, SA előzményei és/vagy gyanúja mintavétel előtt/mintavételkor az érintett ízületben
  • E csoport: Nincs további kritérium.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
Ez a csoport olyan résztvevőket tartalmaz, akiknek nincs ízületi gyulladása. Ezeket a résztvevőket az ortopédiai sportorvosi konzultációból veszik fel
Diagnosztikai vizsgálat: Következő generációs szekvenálás
A résztvevők műtéti beavatkozása során ízületenként összesen 3 ml ízületi folyadékot (a térdből gyűjtött ízületi folyadékot) gyűjtünk össze. Gyűjtéskor a mintákat azonosítják, jégen tárolják, és vizsgálati azonosítószámmal együtt elküldik a MicroGenDx-hez a következő generációs szekvenáláshoz.
B csoport
Ez a csoport magában foglalja a primer térdízületi műtéten (KA) átesett résztvevőket.
Diagnosztikai vizsgálat: Következő generációs szekvenálás
A résztvevők műtéti beavatkozása során ízületenként összesen 3 ml ízületi folyadékot (a térdből gyűjtött ízületi folyadékot) gyűjtünk össze. Gyűjtéskor a mintákat azonosítják, jégen tárolják, és vizsgálati azonosítószámmal együtt elküldik a MicroGenDx-hez a következő generációs szekvenáláshoz.
C csoport
Ebbe a csoportba olyan sebészeti beavatkozáson átesett résztvevők tartoznak, akiknek a másik térdén nem fordult elő ízületi gyulladás
Diagnosztikai vizsgálat: Következő generációs szekvenálás
A résztvevők műtéti beavatkozása során ízületenként összesen 3 ml ízületi folyadékot (a térdből gyűjtött ízületi folyadékot) gyűjtünk össze. Gyűjtéskor a mintákat azonosítják, jégen tárolják, és vizsgálati azonosítószámmal együtt elküldik a MicroGenDx-hez a következő generációs szekvenáláshoz.
D csoport
Ebbe a csoportba tartoznak a térdrevíziós műtéten átesett résztvevők fertőzés gyanúja nélkül (aszeptikus térdrevíziós pótlás).
Diagnosztikai vizsgálat: Következő generációs szekvenálás
A résztvevők műtéti beavatkozása során ízületenként összesen 3 ml ízületi folyadékot (a térdből gyűjtött ízületi folyadékot) gyűjtünk össze. Gyűjtéskor a mintákat azonosítják, jégen tárolják, és vizsgálati azonosítószámmal együtt elküldik a MicroGenDx-hez a következő generációs szekvenáláshoz.
E csoport
Ebbe a csoportba olyan résztvevők tartoznak, akik ismert fertőzés miatt térdrevízión esnek át (szeptikus térdprotézis)
Diagnosztikai vizsgálat: Következő generációs szekvenálás
A résztvevők műtéti beavatkozása során ízületenként összesen 3 ml ízületi folyadékot (a térdből gyűjtött ízületi folyadékot) gyűjtünk össze. Gyűjtéskor a mintákat azonosítják, jégen tárolják, és vizsgálati azonosítószámmal együtt elküldik a MicroGenDx-hez a következő generációs szekvenáláshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a térdízület mikrobiomát (bakteriális összetételét).
Időkeret: 3 nap
A műtét során az operatív térdből vett ízületi folyadékot a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével elemzik.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. február 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JPAR22D.042

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Következő generációs szekvenálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel