Polven yhteinen mikrobiomitutkimus
tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Rothman Institute Orthopaedics
Näkemys nivelen mikrobiomista erilaisista polvitiloista.
Nivelproteesitulehdus (PJI) on tuhoisa komplikaatio nivelleikkauksen jälkeen.
PJI:n riskitekijöiden ja mikrobiologian selvittämiseksi on tehty kaikkensa.
Tiedämme nyt, että yleisimmät tartunnan aiheuttavat mikro-organismit ovat ihon mikrobiomin jäseniä.
Näiden mikro-organismien uskotaan pääsevän niveleen ja saastuttavan proteesin perioperatiivisen ja/tai postoperatiivisen ajanjakson aikana.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että bakteereja voi olla nivelessä jo ennen ensimmäistä viiltoa, mikä viittaa nivelen mikrobiomiin.
Siksi pyrimme määrittämään bakteerikoostumuksen erilaisista polvitiloista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan ennen leikkausta valinnaisen toimenpideaikataulukäynnin aikana (diagnostiikka-/hoitoalgoritmi ryhmälle A tai leikkaus ryhmille B-E vastaavasti).
Potilaat, jotka saapuvat ortopedisen urheilulääketieteen konsultaatioon (ryhmä A), joilla on loppuvaiheen polven nivelrikko ja jotka ovat ehdokkaita TKA:han (ryhmä B/C), TKA-potilaat, jotka tarvitsevat aseptisen polven korjausleikkauksen (ryhmä C/D) tai PJI:n (ryhmä E) monimutkaiset potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, käyvät läpi tietoisen suostumuksen prosessin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka antavat suullisen ja kirjallisen suostumuksen kokeellisten näytteiden noutamiseen ja tiedonkeruuun.
- Ryhmä A: Potilaat, joilla ei ole nivelrikkoa (OA), invasiivisia tutkimuksia, pieniä toimenpiteitä, rustovaurioita ja/tai niveltulehdusta.
- Ryhmä B: Potilaat, joille tehdään primaarinen polven nivelleikkaus (osittainen tai täydellinen).
- Ryhmä C: Vastapuolinen ei-vaurioitunut (natiivi) nivel ilman polven nivelleikkausta, septinen niveltulehdus (SA), invasiiviset tutkimukset ja/tai pienet toimenpiteet.
- Ryhmä D: Potilaat, joille tehdään aseptinen polven korjausleikkaus.
- Ryhmä E: Potilaat, joille tehdään septinen polven korjausleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen, PJI:n epäily, leikkauskohdan infektio (SSI) tai septinen niveltulehdus (SA) ennen näytteenottoa, antibioottien käyttö 4 viikon sisällä ennen näytteenottoa (ei sisällä perioperatiivista antimikrobista estohoitoa), tulehduksellinen niveltulehdus, systeeminen reumahäiriö, korkea tartuntariski.
- Ryhmä A: Historia ja/tai epäilys ennen SA:n ottamista alkuperäisestä nivelestä tai näytteiden yhteydessä.
- Ryhmä B: Aiemmat ja/tai epäilykset ennen SSI:n tai SA:n ottamista näytteenoton yhteydessä vaurioituneesta nivelestä.
- Ryhmä C: Ei lisäehtoja.
- Ryhmä D: PJI, SSI, SA:n historia ja/tai epäily ennen näytteenottoa/näytteenoton yhteydessä
- Ryhmä E: Ei lisäehtoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Tämä ryhmä sisältää osallistujia, joilla ei ole niveltulehdusta.
Nämä osallistujat rekrytoidaan ortopedisen urheilulääketieteen konsultaatiosta
|
Osallistujien leikkauksen aikana nivelnestettä (polvesta kerättyä nivelnestettä) kerätään yhteensä 3 ml per nivel.
Keräyksen jälkeen näytteiden tunnistaminen poistetaan, ne varastoidaan jäälle ja lähetetään tutkimustunnusnumerolla MicroGenDx:lle seuraavan sukupolven sekvensointia varten.
|
|
Ryhmä B
Tähän ryhmään kuuluu osallistujia, joille tehdään primaarinen polven artroplastia (KA).
|
Osallistujien leikkauksen aikana nivelnestettä (polvesta kerättyä nivelnestettä) kerätään yhteensä 3 ml per nivel.
Keräyksen jälkeen näytteiden tunnistaminen poistetaan, ne varastoidaan jäälle ja lähetetään tutkimustunnusnumerolla MicroGenDx:lle seuraavan sukupolven sekvensointia varten.
|
|
Ryhmä C
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat, joille tehdään kirurginen toimenpide, jonka vastakkaisella polvella ei ole aiemmin ollut niveltulehdusta
|
Osallistujien leikkauksen aikana nivelnestettä (polvesta kerättyä nivelnestettä) kerätään yhteensä 3 ml per nivel.
Keräyksen jälkeen näytteiden tunnistaminen poistetaan, ne varastoidaan jäälle ja lähetetään tutkimustunnusnumerolla MicroGenDx:lle seuraavan sukupolven sekvensointia varten.
|
|
Ryhmä D
Tähän ryhmään kuuluu osallistujia, joille tehdään polven korjausleikkaus ilman epäilystäkään infektiosta (aseptinen polven korjausleikkaus)
|
Osallistujien leikkauksen aikana nivelnestettä (polvesta kerättyä nivelnestettä) kerätään yhteensä 3 ml per nivel.
Keräyksen jälkeen näytteiden tunnistaminen poistetaan, ne varastoidaan jäälle ja lähetetään tutkimustunnusnumerolla MicroGenDx:lle seuraavan sukupolven sekvensointia varten.
|
|
Ryhmä E
Tähän ryhmään kuuluu osallistujia, joille tehdään polvitarkistus, jolla on tunnettu infektio (septiset polven korjausleikkaukset)
|
Osallistujien leikkauksen aikana nivelnestettä (polvesta kerättyä nivelnestettä) kerätään yhteensä 3 ml per nivel.
Keräyksen jälkeen näytteiden tunnistaminen poistetaan, ne varastoidaan jäälle ja lähetetään tutkimustunnusnumerolla MicroGenDx:lle seuraavan sukupolven sekvensointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä polvinivelen mikrobiomi (bakteerikoostumus).
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Leikkauksesta polvesta leikkauksen aikana otettu nivelneste analysoidaan seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) käyttäen.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JPAR22D.042
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .