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Gemeinsame Mikrobiomstudie für das Knie

15. Februar 2022 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Einblick in das Gelenkmikrobiom bei verschiedenen Knieerkrankungen.

Eine Gelenkprotheseninfektion (PJI) ist eine verheerende Komplikation nach einer Endoprothetik. Es wurden größte Anstrengungen unternommen, um die Risikofaktoren und die Mikrobiologie von PJI zu klären. Wir wissen jetzt, dass die häufigsten infizierenden Mikroorganismen Mitglieder des Hautmikrobioms sind. Es wird angenommen, dass diese Mikroorganismen während der perioperativen und/oder postoperativen Phase in das Gelenk gelangen und die Prothese infizieren. Jüngste Studien deuten jedoch darauf hin, dass möglicherweise bereits vor dem ersten Schnitt Bakterien im Gelenk vorhanden sind, was auf die Existenz eines Gelenkmikrobioms schließen lässt. Daher wollten wir die bakterielle Zusammensetzung verschiedener Knieerkrankungen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden präoperativ während ihres elektiven Eingriffsplanungsbesuchs rekrutiert (Diagnose-/Behandlungsalgorithmus für Gruppe A bzw. Operation für die Gruppen B-E). Patienten, die sich zur orthopädischen Sportmedizin-Konsultation vorstellen (Gruppe A), mit Knie-Arthrose im Endstadium, die Kandidaten für eine TKA sind (Gruppe B/C), Patienten mit einer TKA, die eine aseptische Knie-Revisionsoperation benötigen (Gruppe C/D) oder solche Patienten mit PJI-Komplikationen (Gruppe E) und die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden dem Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die mündlich und schriftlich ihre Einwilligung zur Entnahme von Versuchsproben und zur Datenerfassung geben.
  • Gruppe A: Probanden ohne Anzeichen von Arthrose (OA), invasive Untersuchungen, kleinere Eingriffe, Knorpelschäden und/oder Synovitis in Gelenken.
  • Gruppe B: Patienten, die sich einer primären Knieendoprothese (teilweise oder vollständig) unterziehen.
  • Gruppe C: Kontralaterales, nicht betroffenes (natives) Gelenk ohne Knieendoprothetik, septische Arthritis (SA) in der Vorgeschichte, invasive Untersuchungen und/oder kleinere Eingriffe.
  • Gruppe D: Patienten, die sich einer aseptischen Knierevisionsoperation unterziehen.
  • Gruppe E: Patienten, die sich einer septischen Knierevisionsoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, Verdacht auf PJI, postoperative Wundinfektion (SSI) oder septische Arthritis (SA) vor der Probenentnahme, Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Probenentnahme (ohne perioperative antimikrobielle Prophylaxe), entzündliche Arthritis, systemische rheumatische Erkrankung, hohes Infektionsrisiko.
  • Gruppe A: Anamnese und/oder Verdacht vor/bei der Probenentnahme von SA im nativen Gelenk.
  • Gruppe B: Anamnese und/oder Verdacht vor/bei der Probenentnahme von SSI oder SA im betroffenen Gelenk.
  • Gruppe C: Kein zusätzliches Kriterium.
  • Gruppe D: Anamnese und/oder Verdacht vor/bei der Probenentnahme von PJI, SSI, SA im betroffenen Gelenk
  • Gruppe E: Kein zusätzliches Kriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Zu dieser Gruppe gehören Teilnehmer ohne arthritisches Knie. Diese Teilnehmer werden aus der orthopädisch-sportmedizinischen Sprechstunde rekrutiert
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation
Während des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer werden pro Gelenk insgesamt 3 ml Synovialflüssigkeit (aus dem Knie gesammelte Gelenkflüssigkeit) gesammelt. Nach der Entnahme werden die Proben deidentifiziert, auf Eis gelagert und mit einer Studien-ID-Nummer an MicroGenDx für Next Generation Sequencing versendet.
Gruppe B
Zu dieser Gruppe gehören Teilnehmer, die sich einer primären Knieendoprothetik (KA) unterziehen.
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation
Während des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer werden pro Gelenk insgesamt 3 ml Synovialflüssigkeit (aus dem Knie gesammelte Gelenkflüssigkeit) gesammelt. Nach der Entnahme werden die Proben deidentifiziert, auf Eis gelagert und mit einer Studien-ID-Nummer an MicroGenDx für Next Generation Sequencing versendet.
Gruppe C
Zu dieser Gruppe gehören Teilnehmer, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen und deren gegenüberliegendes Knie keine Arthritis in der Vorgeschichte aufweist
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation
Während des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer werden pro Gelenk insgesamt 3 ml Synovialflüssigkeit (aus dem Knie gesammelte Gelenkflüssigkeit) gesammelt. Nach der Entnahme werden die Proben deidentifiziert, auf Eis gelagert und mit einer Studien-ID-Nummer an MicroGenDx für Next Generation Sequencing versendet.
Gruppe D
Zu dieser Gruppe gehören Teilnehmer, die sich einer Knierevisionsoperation ohne Verdacht auf eine Infektion unterziehen (aseptischer Knierevisionsersatz).
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation
Während des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer werden pro Gelenk insgesamt 3 ml Synovialflüssigkeit (aus dem Knie gesammelte Gelenkflüssigkeit) gesammelt. Nach der Entnahme werden die Proben deidentifiziert, auf Eis gelagert und mit einer Studien-ID-Nummer an MicroGenDx für Next Generation Sequencing versendet.
Gruppe E
Zu dieser Gruppe gehören Teilnehmer, die sich einer Knierevision mit einer bekannten Infektion unterziehen (septischer Knierevisionsersatz).
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation
Während des chirurgischen Eingriffs der Teilnehmer werden pro Gelenk insgesamt 3 ml Synovialflüssigkeit (aus dem Knie gesammelte Gelenkflüssigkeit) gesammelt. Nach der Entnahme werden die Proben deidentifiziert, auf Eis gelagert und mit einer Studien-ID-Nummer an MicroGenDx für Next Generation Sequencing versendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie das Mikrobiom (bakterielle Zusammensetzung) des Kniegelenks
Zeitfenster: 3 Tage
Die während der Operation aus dem operierten Knie entnommene Gelenkflüssigkeit wird mittels Next-Generation-Sequencing (NGS) analysiert.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JPAR22D.042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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