Étude du microbiome articulaire pour le genou
15 février 2022 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics
Aperçu du microbiome articulaire de différentes affections du genou.
L'infection articulaire prothétique (PJI) est une complication dévastatrice après une arthroplastie.
Un effort maximal a été fait pour clarifier les facteurs de risque et la microbiologie de l'IPJ.
Nous savons maintenant que les micro-organismes infectieux les plus fréquents font partie du microbiome cutané.
On pense que ces micro-organismes pénètrent dans l'articulation et infectent la prothèse pendant la période péri-opératoire et/ou post-opératoire.
Néanmoins, des études récentes ont suggéré que des bactéries pourraient être présentes dans l'articulation avant même la première incision, suggérant l'existence d'un microbiome articulaire.
Par conséquent, nous avons cherché à déterminer la composition bactérienne de différentes affections du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés en préopératoire lors de leur visite de planification de procédure élective (algorithme de diagnostic/traitement pour le groupe A ou chirurgie pour les groupes B-E, en conséquence).
Patients se présentant en consultation de Médecine du Sport Orthopédique (groupe A), ayant une arthrose du genou en phase terminale candidats à une PTG (groupe B/C), patients ayant une PTG nécessitant une reprise aseptique du genou (groupe C/D), ou ceux les patients compliqués par PJI (groupe E), et qui acceptent de participer à l'étude seront soumis au processus de consentement éclairé
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de 18 ans ou plus qui donnent leur consentement éclairé verbal et écrit pour le prélèvement d'échantillons expérimentaux et la collecte de données.
- Groupe A : sujets présentant un manque de preuves d'arthrose (OA), des examens invasifs, des interventions mineures, des lésions du cartilage et/ou une synovite dans les articulations.
- Groupe B : Patients subissant une arthroplastie primaire du genou (partielle ou totale).
- Groupe C : articulation non affectée (native) controlatérale sans arthroplastie du genou, antécédents d'arthrite septique (AS), examens invasifs et/ou interventions mineures.
- Groupe D : Patients subissant une chirurgie aseptique de révision du genou.
- Groupe E : Patients subissant une chirurgie de révision septique du genou
Critère d'exclusion:
- Retrait du consentement éclairé, suspicion d'IPP, d'infection du site opératoire (ISO) ou d'arthrite septique (AS) avant le prélèvement des échantillons, utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant le prélèvement des échantillons (hors prophylaxie antimicrobienne périopératoire), arthrite inflammatoire, affection rhumatismale systémique, risque élevé d'infection.
- Groupe A : Antécédents et/ou suspicion avant/au moment du prélèvement d'échantillons d'AS dans l'articulation native.
- Groupe B : Antécédents et/ou suspicion avant/lors du prélèvement d'échantillons d'ISO ou d'AS dans l'articulation touchée.
- Groupe C : Aucun critère supplémentaire.
- Groupe D : Antécédents et/ou suspicion avant/au moment du prélèvement d'échantillons de PJI, SSI, SA dans l'articulation touchée
- Groupe E : Aucun critère supplémentaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
Ce groupe comprendra des participants sans genou arthritique.
Ces participants seront recrutés à partir de la consultation de médecine orthopédique du sport
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Au cours de l'intervention chirurgicale des participants, un total de 3 ml de liquide synovial (liquide articulaire prélevé au niveau du genou) sera prélevé par articulation.
Lors de la collecte, les échantillons seront anonymisés, stockés sur de la glace et expédiés avec un numéro d'identification d'étude à MicroGenDx pour le séquençage de nouvelle génération.
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Groupe B
Ce groupe comprendra des participants subissant une arthroplastie primaire du genou (KA).
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Au cours de l'intervention chirurgicale des participants, un total de 3 ml de liquide synovial (liquide articulaire prélevé au niveau du genou) sera prélevé par articulation.
Lors de la collecte, les échantillons seront anonymisés, stockés sur de la glace et expédiés avec un numéro d'identification d'étude à MicroGenDx pour le séquençage de nouvelle génération.
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Groupe C
Ce groupe comprendra des participants subissant une intervention chirurgicale dont le genou opposé n'a aucun antécédent d'arthrite
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Au cours de l'intervention chirurgicale des participants, un total de 3 ml de liquide synovial (liquide articulaire prélevé au niveau du genou) sera prélevé par articulation.
Lors de la collecte, les échantillons seront anonymisés, stockés sur de la glace et expédiés avec un numéro d'identification d'étude à MicroGenDx pour le séquençage de nouvelle génération.
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Groupe D
Ce groupe comprendra des participants subissant une chirurgie de révision du genou sans suspicion d'infection (remplacement de révision aseptique du genou)
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Au cours de l'intervention chirurgicale des participants, un total de 3 ml de liquide synovial (liquide articulaire prélevé au niveau du genou) sera prélevé par articulation.
Lors de la collecte, les échantillons seront anonymisés, stockés sur de la glace et expédiés avec un numéro d'identification d'étude à MicroGenDx pour le séquençage de nouvelle génération.
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Groupe E
Ce groupe comprendra des participants subissant une révision du genou avec une infection connue (remplacements septiques de révision du genou)
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Au cours de l'intervention chirurgicale des participants, un total de 3 ml de liquide synovial (liquide articulaire prélevé au niveau du genou) sera prélevé par articulation.
Lors de la collecte, les échantillons seront anonymisés, stockés sur de la glace et expédiés avec un numéro d'identification d'étude à MicroGenDx pour le séquençage de nouvelle génération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le microbiome (composition bactérienne) de l'articulation du genou
Délai: 3 jours
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Le liquide articulaire prélevé sur le genou opéré pendant la chirurgie sera analysé à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS).
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Première publication (Réel)
24 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JPAR22D.042
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .