Совместное исследование микробиома колена
15 февраля 2022 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics
Представление о микробиоме суставов при различных состояниях коленного сустава.
Инфекция протезного сустава (ИПС) является разрушительным осложнением после эндопротезирования.
Были предприняты все усилия для выяснения факторов риска и микробиологии ППИ.
Теперь мы знаем, что наиболее часто заражающими микроорганизмами являются представители микробиома кожи.
Считается, что эти микроорганизмы проникают в сустав и инфицируют протез в периоперационный и/или послеоперационный период.
Тем не менее, недавние исследования показали, что бактерии могут присутствовать в суставе еще до первого разреза, что свидетельствует о существовании суставного микробиома.
Поэтому мы стремились определить бактериальный состав при различных состояниях коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны перед операцией во время визита для планирования плановой процедуры (алгоритм диагностики/лечения для группы А или операции для групп В-Е, соответственно).
Пациенты, обращающиеся за консультацией к ортопедической спортивной медицине (группа А), с терминальной стадией остеоартрита коленного сустава, которые являются кандидатами на ТЭК (группа В/С), пациенты с ТЭК, которым требуется асептическая ревизионная хирургия коленного сустава (группа С/D), или те, кто пациенты, осложненные ППИ (группа Е), и давшие согласие на участие в исследовании, пройдут процесс получения информированного согласия.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, давшие устное и письменное информированное согласие на получение экспериментальных образцов и сбор данных.
- Группа A: Субъекты с отсутствием признаков остеоартрита (ОА), инвазивными обследованиями, незначительными процедурами, повреждением хряща и/или синовитом в суставах.
- Группа B: пациенты, перенесшие первичное эндопротезирование коленного сустава (частичное или тотальное).
- Группа C: контралатеральный непораженный (родной) сустав без эндопротезирования коленного сустава, септический артрит (СА) в анамнезе, инвазивные обследования и/или малые вмешательства.
- Группа D: пациенты, перенесшие асептическую ревизионную операцию на коленном суставе.
- Группа E: Пациенты, перенесшие септическую ревизионную операцию на коленном суставе.
Критерий исключения:
- Отзыв информированного согласия, подозрение на ППИ, инфекцию области хирургического вмешательства (ИОХВ) или септический артрит (СА) до забора образцов, использование антибиотиков в течение 4 недель до сбора образцов (не включая периоперационную антимикробную профилактику), воспалительный артрит, системное ревматическое заболевание, высокий риск заражения.
- Группа А: История и/или подозрение до/во время забора образцов SA в нативном суставе.
- Группа B: История и/или подозрение до/во время забора образцов ИОХВ или СА в пораженном суставе.
- Группа C: Дополнительный критерий отсутствует.
- Группа D: Анамнез и/или подозрение до/во время забора проб ПИС, ИОХВ, СА в пораженном суставе
- Группа E: Дополнительный критерий отсутствует.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
В эту группу войдут участники без артритного колена.
Эти участники будут набраны из консультации по ортопедической спортивной медицине.
|
Во время хирургической процедуры участников будет собрано в общей сложности 3 мл синовиальной жидкости (суставной жидкости, собранной из колена) на каждый сустав.
После сбора образцы будут деидентифицированы, сохранены на льду и отправлены с идентификационным номером исследования в MicroGenDx для секвенирования следующего поколения.
|
|
Группа Б
В эту группу войдут участники, перенесшие первичное эндопротезирование коленного сустава (КА).
|
Во время хирургической процедуры участников будет собрано в общей сложности 3 мл синовиальной жидкости (суставной жидкости, собранной из колена) на каждый сустав.
После сбора образцы будут деидентифицированы, сохранены на льду и отправлены с идентификационным номером исследования в MicroGenDx для секвенирования следующего поколения.
|
|
Группа С
В эту группу будут входить участники, перенесшие хирургическую процедуру, у которых противоположное колено не имело в анамнезе артрита.
|
Во время хирургической процедуры участников будет собрано в общей сложности 3 мл синовиальной жидкости (суставной жидкости, собранной из колена) на каждый сустав.
После сбора образцы будут деидентифицированы, сохранены на льду и отправлены с идентификационным номером исследования в MicroGenDx для секвенирования следующего поколения.
|
|
Группа Д
В эту группу будут входить участники, перенесшие ревизионную операцию на колене без подозрения на инфекцию (асептическая ревизионная замена коленного сустава).
|
Во время хирургической процедуры участников будет собрано в общей сложности 3 мл синовиальной жидкости (суставной жидкости, собранной из колена) на каждый сустав.
После сбора образцы будут деидентифицированы, сохранены на льду и отправлены с идентификационным номером исследования в MicroGenDx для секвенирования следующего поколения.
|
|
Группа Е
В эту группу будут входить участники, перенесшие ревизию коленного сустава с известной инфекцией (септическая ревизионная замена коленного сустава).
|
Во время хирургической процедуры участников будет собрано в общей сложности 3 мл синовиальной жидкости (суставной жидкости, собранной из колена) на каждый сустав.
После сбора образцы будут деидентифицированы, сохранены на льду и отправлены с идентификационным номером исследования в MicroGenDx для секвенирования следующего поколения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить микробиом (бактериальный состав) коленного сустава
Временное ограничение: 3 дня
|
Суставная жидкость, взятая из оперированного колена во время операции, будет проанализирована с использованием секвенирования следующего поколения (NGS).
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JPAR22D.042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .