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Studio del microbioma articolare per il ginocchio

15 febbraio 2022 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

Approfondimento del microbioma articolare da diverse condizioni del ginocchio.

L'infezione articolare protesica (PJI) è una complicanza devastante dopo l'artroplastica. È stato fatto il massimo sforzo per chiarire i fattori di rischio e la microbiologia della PJI. Ora sappiamo che i microrganismi infettanti più frequenti sono membri del microbioma cutaneo. Si pensa che questi microrganismi entrino nell'articolazione e infettino la protesi durante il periodo peri-operatorio e/o post-operatorio. Tuttavia, studi recenti hanno suggerito che i batteri possono essere presenti nell'articolazione anche prima della prima incisione, suggerendo l'esistenza di un microbioma articolare. Pertanto, abbiamo mirato a determinare la composizione batterica da diverse condizioni del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti verranno reclutati prima dell'intervento durante la visita di programmazione della procedura elettiva (algoritmo diagnostico/trattamento per il gruppo A o intervento chirurgico per i gruppi B-E, di conseguenza). Pazienti che si presentano per un consulto di Medicina Sportiva Ortopedica (gruppo A), con artrosi del ginocchio allo stadio terminale che sono candidati a TKA (gruppo B/C), pazienti con TKA che richiedono un intervento chirurgico di revisione asettica del ginocchio (gruppo C/D) o quelli i pazienti complicati da PJI (gruppo E) e che accettano di partecipare allo studio saranno sottoposti al processo di consenso informato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che danno il consenso informato verbale e scritto per il recupero di campioni sperimentali e la raccolta di dati.
  • Gruppo A: Soggetti con assenza di evidenza di osteoartrite (OA), esami invasivi, procedure minori, danni alla cartilagine e/o sinovite delle articolazioni.
  • Gruppo B: Pazienti sottoposti ad artroplastica primaria del ginocchio (parziale o totale).
  • Gruppo C: articolazione controlaterale non interessata (nativa) senza artroplastica del ginocchio, anamnesi di artrite settica (SA), esami invasivi e/o procedure minori.
  • Gruppo D: Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione asettica del ginocchio.
  • Gruppo E: Pazienti sottoposti a chirurgia settica di revisione del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Ritiro del consenso informato, sospetto di PJI, infezione del sito chirurgico (SSI) o artrite settica (SA) prima del prelievo dei campioni, uso di antibiotici entro 4 settimane prima del prelievo dei campioni (esclusa la profilassi antimicrobica perioperatoria), artrite infiammatoria, disturbo reumatico sistemico, alto rischio di infezione.
  • Gruppo A: Anamnesi e/o sospetto prima/al prelievo dei campioni di SA nell'articolazione nativa.
  • Gruppo B: Anamnesi e/o sospetto prima/al prelievo dei campioni di SSI o SA nell'articolazione interessata.
  • Gruppo C: nessun criterio aggiuntivo.
  • Gruppo D: anamnesi e/o sospetto prima/al prelievo dei campioni di PJI, SSI, SA nell'articolazione interessata
  • Gruppo E: nessun criterio aggiuntivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Questo gruppo includerà partecipanti senza ginocchio artritico. Questi partecipanti saranno reclutati dalla consultazione di medicina sportiva ortopedica
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione
Durante la procedura chirurgica dei partecipanti, verranno raccolti un totale di 3 ml di liquido sinoviale (liquido articolare raccolto dal ginocchio) per articolazione. Al momento della raccolta, i campioni verranno deidentificati, conservati su ghiaccio e spediti con un numero ID dello studio a MicroGenDx per il sequenziamento di nuova generazione.
Gruppo B
Questo gruppo includerà partecipanti sottoposti ad artroplastica primaria del ginocchio (KA).
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione
Durante la procedura chirurgica dei partecipanti, verranno raccolti un totale di 3 ml di liquido sinoviale (liquido articolare raccolto dal ginocchio) per articolazione. Al momento della raccolta, i campioni verranno deidentificati, conservati su ghiaccio e spediti con un numero ID dello studio a MicroGenDx per il sequenziamento di nuova generazione.
Gruppo C
Questo gruppo includerà i partecipanti sottoposti a una procedura chirurgica il cui ginocchio opposto non ha una storia di artrite
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione
Durante la procedura chirurgica dei partecipanti, verranno raccolti un totale di 3 ml di liquido sinoviale (liquido articolare raccolto dal ginocchio) per articolazione. Al momento della raccolta, i campioni verranno deidentificati, conservati su ghiaccio e spediti con un numero ID dello studio a MicroGenDx per il sequenziamento di nuova generazione.
Gruppo D
Questo gruppo includerà partecipanti sottoposti a intervento chirurgico di revisione del ginocchio senza sospetto di infezione (sostituzione di revisione asettica del ginocchio)
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione
Durante la procedura chirurgica dei partecipanti, verranno raccolti un totale di 3 ml di liquido sinoviale (liquido articolare raccolto dal ginocchio) per articolazione. Al momento della raccolta, i campioni verranno deidentificati, conservati su ghiaccio e spediti con un numero ID dello studio a MicroGenDx per il sequenziamento di nuova generazione.
Gruppo E
Questo gruppo includerà partecipanti sottoposti a revisione del ginocchio con un'infezione nota (sostituzioni settiche di revisione del ginocchio)
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione
Durante la procedura chirurgica dei partecipanti, verranno raccolti un totale di 3 ml di liquido sinoviale (liquido articolare raccolto dal ginocchio) per articolazione. Al momento della raccolta, i campioni verranno deidentificati, conservati su ghiaccio e spediti con un numero ID dello studio a MicroGenDx per il sequenziamento di nuova generazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il microbioma (composizione batterica) dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 3 giorni
Il fluido articolare prelevato dal ginocchio operato durante l'intervento chirurgico sarà analizzato utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS).
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JPAR22D.042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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