Gemensam mikrobiomstudie för knäet
15 februari 2022 uppdaterad av: Rothman Institute Orthopaedics
Insikt om ledmikrobiom från olika knätillstånd.
Ledprotesinfektion (PJI) är en förödande komplikation efter artroplastik.
En yttersta ansträngning har gjorts för att klargöra riskfaktorer och mikrobiologi för PJI.
Vi vet nu att de mest frekventa infekterande mikroorganismerna är medlemmar av hudmikrobiomet.
Dessa mikroorganismer tros komma in i leden och infektera protesen under den perioperativa och/eller postoperativa perioden.
Ändå, nya studier har föreslagit, kan bakterier finnas i leden redan före det första snittet, vilket tyder på att det finns en gemensam mikrobiom.
Därför syftade vi till att bestämma bakteriesammansättningen från olika knätillstånd.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna kommer att rekryteras preoperativt under deras valfria schemaläggningsbesök (diagnostik/behandlingsalgoritm för grupp A eller operation för grupp B-E, i enlighet därmed).
Patienter som presenterar för ortopedisk idrottsmedicinsk konsultation (grupp A), med knäartros i slutstadiet som är kandidater för TKA (grupp B/C), patienter med en TKA som behöver en aseptisk knärevisionsoperation (grupp C/D), eller de patienter som kompliceras av PJI (grupp E) och som samtycker till att delta i studien kommer att genomgå processen för informerat samtycke
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter 18 år eller äldre som ger muntligt och skriftligt informerat samtycke till hämtning av experimentella prover och datainsamling.
- Grupp A: Försökspersoner med brist på bevis för artros (OA), invasiva undersökningar, mindre ingrepp, broskskador och/eller synovit i leder.
- Grupp B: Patienter som genomgår primär knäprotesplastik (partiell eller total).
- Grupp C: Kontralateral icke-påverkad (native) led utan knäprotesplastik, historia av septisk artrit (SA), invasiva undersökningar och/eller mindre ingrepp.
- Grupp D: Patienter som genomgår aseptisk knärevisionskirurgi.
- Grupp E: Patienter som genomgår septisk knärevisionskirurgi
Exklusions kriterier:
- Återkallande av informerat samtycke, misstanke om PJI, operationsplatsinfektion (SSI) eller septisk artrit (SA) före provtagning, användning av antibiotika inom 4 veckor före provtagning (ej inklusive perioperativ antimikrobiell profylax), inflammatorisk artrit, systemisk reumatisk sjukdom, hög risk för infektion.
- Grupp A: Historik och/eller misstanke före/vid provtagning av SA i naturlig led.
- Grupp B: Anamnes och/eller misstanke före/vid provtagning av SSI eller SA i den drabbade leden.
- Grupp C: Inget ytterligare kriterium.
- Grupp D: Historik och/eller misstanke före/vid provtagning av PJI, SSI, SA i den drabbade leden
- Grupp E: Inget ytterligare kriterium.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A
Denna grupp kommer att inkludera deltagare utan artritknä.
Dessa deltagare kommer att rekryteras från Ortopedisk Idrottsmedicinsk konsultation
|
Under deltagarnas kirurgiska ingrepp samlas totalt 3 ml ledvätska (ledvätska upp från knäet) per led.
Vid insamling kommer proverna att avidentifieras, lagras på is och skickas med ett studie-ID-nummer till MicroGenDx för nästa generations sekvensering.
|
|
Grupp B
Denna grupp kommer att inkludera deltagare som genomgår primär knäprotesplastik (KA).
|
Under deltagarnas kirurgiska ingrepp samlas totalt 3 ml ledvätska (ledvätska upp från knäet) per led.
Vid insamling kommer proverna att avidentifieras, lagras på is och skickas med ett studie-ID-nummer till MicroGenDx för nästa generations sekvensering.
|
|
Grupp C
Denna grupp kommer att inkludera deltagare som genomgår ett kirurgiskt ingrepp vars motsatta knä inte har någon historia av artrit
|
Under deltagarnas kirurgiska ingrepp samlas totalt 3 ml ledvätska (ledvätska upp från knäet) per led.
Vid insamling kommer proverna att avidentifieras, lagras på is och skickas med ett studie-ID-nummer till MicroGenDx för nästa generations sekvensering.
|
|
Grupp D
Denna grupp kommer att inkludera deltagare som genomgår en knärevisionsoperation utan misstanke om infektion (aseptisk knärevisionsersättning)
|
Under deltagarnas kirurgiska ingrepp samlas totalt 3 ml ledvätska (ledvätska upp från knäet) per led.
Vid insamling kommer proverna att avidentifieras, lagras på is och skickas med ett studie-ID-nummer till MicroGenDx för nästa generations sekvensering.
|
|
Grupp E
Denna grupp kommer att inkludera deltagare som genomgår knärevision med en känd infektion (septiska knärevisionsersättningar)
|
Under deltagarnas kirurgiska ingrepp samlas totalt 3 ml ledvätska (ledvätska upp från knäet) per led.
Vid insamling kommer proverna att avidentifieras, lagras på is och skickas med ett studie-ID-nummer till MicroGenDx för nästa generations sekvensering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm mikrobiomet (bakteriell sammansättning) i knäleden
Tidsram: 3 dagar
|
Ledvätska som tas från det operativa knäet under operationen kommer att analyseras med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS).
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2022
Första postat (Faktisk)
24 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JPAR22D.042
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .