Wspólne badanie mikrobiomu kolana
15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics
Wgląd w mikrobiom stawów w różnych stanach kolan.
Infekcja stawu protetycznego (PJI) jest wyniszczającym powikłaniem po artroplastyce.
Dołożono wszelkich starań, aby wyjaśnić czynniki ryzyka i mikrobiologię PJI.
Obecnie wiemy, że mikroorganizmy, które najczęściej infekują, należą do mikrobiomu skóry.
Uważa się, że te mikroorganizmy dostają się do stawu i infekują protezę w okresie okołooperacyjnym i/lub pooperacyjnym.
Niemniej jednak ostatnie badania sugerują, że bakterie mogą być obecne w stawie nawet przed pierwszym nacięciem, co sugeruje istnienie wspólnego mikrobiomu.
Dlatego naszym celem było określenie składu bakteryjnego z różnych stanów kolana.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani przed operacją podczas planowanych wizyt planowych (algorytm diagnostyki/leczenia odpowiednio dla grupy A lub operacji dla grup B-E).
Pacjenci zgłaszający się na konsultację Ortopedycznej Medycyny Sportowej (grupa A), ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy są kandydatami do TKA (grupa B/C), pacjenci z TKA, którzy wymagają aseptycznej operacji rewizyjnej stawu kolanowego (grupa C/D) lub ci, którzy pacjenci powikłani PJI (grupa E), którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani procedurze świadomej zgody
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy wyrażą ustną i pisemną świadomą zgodę na pobranie próbek eksperymentalnych i zebranie danych.
- Grupa A: Pacjenci bez dowodów na chorobę zwyrodnieniową stawów (OA), badań inwazyjnych, drobnych zabiegów, uszkodzenia chrząstki i/lub zapalenia błony maziowej w stawach.
- Grupa B: Pacjenci poddawani pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego (częściowej lub całkowitej).
- Grupa C: Kontralateralny niezmieniony (natywny) staw bez alloplastyki stawu kolanowego, przebyte septyczne zapalenie stawów (SA), badania inwazyjne i/lub drobne zabiegi.
- Grupa D: Pacjenci poddawani aseptycznej operacji rewizyjnej stawu kolanowego.
- Grupa E: Pacjenci poddawani septycznej operacji rewizyjnej stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Cofnięcie świadomej zgody, podejrzenie PJI, zakażenia miejsca operowanego (ZMO) lub septycznego zapalenia stawów (SA) przed pobraniem próbek, stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed pobraniem próbek (z wyłączeniem okołooperacyjnej profilaktyki przeciwbakteryjnej), zapalne zapalenie stawów, układowa choroba reumatyczna, wysokie ryzyko infekcji.
- Grupa A: Wywiad i/lub podejrzenie przed/w trakcie pobierania próbek SA w stawie natywnym.
- Grupa B: Historia i/lub podejrzenie przed/w trakcie pobierania próbek ZMO lub SA w zajętym stawie.
- Grupa C: Brak dodatkowego kryterium.
- Grupa D: Historia i/lub podejrzenie przed/w trakcie pobierania próbek PJI, SSI, SA w zajętym stawie
- Grupa E: Brak dodatkowego kryterium.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
W tej grupie znajdą się osoby bez artretycznego stawu kolanowego.
Uczestnicy ci będą rekrutowani z konsultacji Ortopedycznej Medycyny Sportowej
|
Podczas zabiegu chirurgicznego uczestników zostanie pobrane łącznie 3 ml mazi stawowej (płynu stawowego pobranego z kolana) na każdy staw.
Po pobraniu próbki zostaną zdeidentyfikowane, przechowywane w lodzie i wysłane z numerem identyfikacyjnym badania do MicroGenDx w celu sekwencjonowania nowej generacji.
|
|
Grupa B
W tej grupie znajdą się uczestnicy przechodzący pierwotną alloplastykę stawu kolanowego (KA).
|
Podczas zabiegu chirurgicznego uczestników zostanie pobrane łącznie 3 ml mazi stawowej (płynu stawowego pobranego z kolana) na każdy staw.
Po pobraniu próbki zostaną zdeidentyfikowane, przechowywane w lodzie i wysłane z numerem identyfikacyjnym badania do MicroGenDx w celu sekwencjonowania nowej generacji.
|
|
Grupa C
Ta grupa będzie obejmować uczestników poddawanych zabiegowi chirurgicznemu, u których przeciwne kolano nie miało historii zapalenia stawów
|
Podczas zabiegu chirurgicznego uczestników zostanie pobrane łącznie 3 ml mazi stawowej (płynu stawowego pobranego z kolana) na każdy staw.
Po pobraniu próbki zostaną zdeidentyfikowane, przechowywane w lodzie i wysłane z numerem identyfikacyjnym badania do MicroGenDx w celu sekwencjonowania nowej generacji.
|
|
Grupa D
W tej grupie znajdą się uczestnicy przechodzący operację rewizji stawu kolanowego bez podejrzenia infekcji (aseptyczna wymiana stawu kolanowego)
|
Podczas zabiegu chirurgicznego uczestników zostanie pobrane łącznie 3 ml mazi stawowej (płynu stawowego pobranego z kolana) na każdy staw.
Po pobraniu próbki zostaną zdeidentyfikowane, przechowywane w lodzie i wysłane z numerem identyfikacyjnym badania do MicroGenDx w celu sekwencjonowania nowej generacji.
|
|
Grupa E
Ta grupa będzie obejmować uczestników poddawanych rewizji stawu kolanowego ze znaną infekcją (wymiany rewizji septycznej stawu kolanowego)
|
Podczas zabiegu chirurgicznego uczestników zostanie pobrane łącznie 3 ml mazi stawowej (płynu stawowego pobranego z kolana) na każdy staw.
Po pobraniu próbki zostaną zdeidentyfikowane, przechowywane w lodzie i wysłane z numerem identyfikacyjnym badania do MicroGenDx w celu sekwencjonowania nowej generacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ mikrobiom (skład bakteryjny) stawu kolanowego
Ramy czasowe: 3 dni
|
Płyn stawowy pobrany z operowanego kolana podczas operacji zostanie przeanalizowany przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JPAR22D.042
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .