膝关节的联合微生物组研究
2022年2月15日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
从不同膝关节状况观察关节微生物组。
假体关节感染 (PJI) 是关节置换术后的一种破坏性并发症。
已尽最大努力阐明 PJI 的风险因素和微生物学。
我们现在知道最常见的感染微生物是皮肤微生物组的成员。
这些微生物被认为在围手术期和/或术后期间进入关节并感染假体。
然而，最近的研究表明，细菌甚至可能在第一次切开之前就存在于关节中，这表明存在关节微生物组。
因此，我们旨在确定不同膝关节状况的细菌组成。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将在他们的选择性程序安排访问期间被术前招募（相应地，A 组的诊断/治疗算法或 B-E 组的手术）。
接受骨科运动医学会诊的患者（A 组）、适合 TKA 的终末期膝骨关节炎患者（B/C 组）、需要无菌膝关节翻修手术的 TKA 患者（C/D 组），或并发 PJI（E 组）且同意参与研究的患者将接受知情同意程序
描述
纳入标准：
- 对实验样本的检索和数据收集给予口头和书面知情同意的所有 18 岁或以上的患者。
- A 组：缺乏骨关节炎 (OA) 证据、侵入性检查、小手术、软骨损伤和/或关节滑膜炎的受试者。
- B 组：接受原发性膝关节置换术（部分或全部）的患者。
- C 组：没有膝关节置换术、化脓性关节炎 (SA) 病史、侵入性检查和/或小手术的对侧未受影响（自体）关节。
- D组：接受无菌膝关节翻修手术的患者。
- E 组：接受化脓性膝关节翻修手术的患者
排除标准：
- 撤回知情同意书、怀疑 PJI、手术部位感染 (SSI) 或化脓性关节炎 (SA) 后取回样本、在收集样本前 4 周内使用抗生素（不包括围手术期抗菌药物预防）、炎症性关节炎、系统性风湿病、高感染风险。
- A 组：在天然关节的 SA 样本检索之前/之前的历史和/或怀疑。
- B 组：在受影响的关节中进行 SSI 或 SA 样本检索之前/之前的历史和/或怀疑。
- C 组：无附加标准。
- D 组：受影响关节中 PJI、SSI、SA 样本检索之前/期间的历史和/或怀疑
- E 组：无附加标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A组
该组将包括没有膝关节炎的参与者。
这些参与者将从骨科运动医学咨询中招募
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在参与者手术过程中，每个关节将收集总共 3 毫升的滑液（从膝盖收集的关节液）。
收集后，样本将被去识别化，储存在冰上，并连同研究 ID 号一起运送到 MicroGenDx 进行下一代测序。
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B组
该小组将包括接受初次膝关节置换术 (KA) 的参与者。
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在参与者手术过程中，每个关节将收集总共 3 毫升的滑液（从膝盖收集的关节液）。
收集后，样本将被去识别化，储存在冰上，并连同研究 ID 号一起运送到 MicroGenDx 进行下一代测序。
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C组
该组将包括接受外科手术的参与者，其对侧膝盖没有关节炎病史
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在参与者手术过程中，每个关节将收集总共 3 毫升的滑液（从膝盖收集的关节液）。
收集后，样本将被去识别化，储存在冰上，并连同研究 ID 号一起运送到 MicroGenDx 进行下一代测序。
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D组
该组将包括接受膝关节翻修手术且未怀疑感染的参与者（无菌膝关节翻修置换术）
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在参与者手术过程中，每个关节将收集总共 3 毫升的滑液（从膝盖收集的关节液）。
收集后，样本将被去识别化，储存在冰上，并连同研究 ID 号一起运送到 MicroGenDx 进行下一代测序。
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E组
该组将包括因已知感染（化脓性膝关节翻修置换术）进行膝关节翻修的参与者
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在参与者手术过程中，每个关节将收集总共 3 毫升的滑液（从膝盖收集的关节液）。
收集后，样本将被去识别化，储存在冰上，并连同研究 ID 号一起运送到 MicroGenDx 进行下一代测序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定膝关节的微生物组（细菌成分）
大体时间：3天
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手术期间从手术膝关节取出的关节液将使用下一代测序 (NGS) 进行分析。
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月20日
初级完成 (预期的)
2023年2月28日
研究完成 (预期的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月15日
首次发布 (实际的)
2022年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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