Felles mikrobiomstudie for kneet
15. februar 2022 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics
Innsikt i leddmikrobiom fra forskjellige knetilstander.
Prostetisk leddinfeksjon (PJI) er en ødeleggende komplikasjon etter artroplastikk.
Det er gjort en ytterste innsats for å klargjøre risikofaktorer og mikrobiologi ved PJI.
Vi vet nå at de hyppigst infiserte mikroorganismene er medlemmer av hudmikrobiomet.
Disse mikroorganismene antas å komme inn i leddet og infisere protesen i løpet av den perioperative og/eller postoperative perioden.
Likevel, nyere studier har antydet, kan bakterier være tilstede i leddet selv før det første snittet, noe som tyder på eksistensen av et leddmikrobiom.
Derfor hadde vi som mål å bestemme bakteriesammensetningen fra forskjellige knetilstander.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert preoperativt under planleggingsbesøket for den elektive prosedyren (diagnostisk/behandlingsalgoritme for gruppe A eller kirurgi for gruppe B-E, tilsvarende).
Pasienter som presenterer for ortopedisk idrettsmedisinsk konsultasjon (gruppe A), med kneartrose i sluttstadiet som er kandidater for TKA (gruppe B/C), pasienter med en TKA som trenger en aseptisk revisjon av kneet (gruppe C/D), eller de pasienter komplisert av PJI (gruppe E), og som godtar å delta i studien, vil gjennomgå prosessen med informert samtykke
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter 18 år eller eldre som gir muntlig og skriftlig informert samtykke til innhenting av forsøksprøver og datainnsamling.
- Gruppe A: Personer med manglende bevis for artrose (OA), invasive undersøkelser, mindre prosedyrer, bruskskader og/eller synovitt i ledd.
- Gruppe B: Pasienter som gjennomgår primær kneartroplastikk (delvis eller total).
- Gruppe C: Kontralateralt ikke-affektert (native) ledd uten kneartroplastikk, anamnese med septisk artritt (SA), invasive undersøkelser og/eller mindre prosedyrer.
- Gruppe D: Pasienter som gjennomgår aseptisk revisjon av kneet.
- Gruppe E: Pasienter som gjennomgår septisk revisjon av kneet
Ekskluderingskriterier:
- Tilbaketrekking av informert samtykke, mistanke om PJI, infeksjon på operasjonsstedet (SSI) eller septisk artritt (SA) før prøveuttak, bruk av antibiotika innen 4 uker før prøvetaking (ikke inkludert perioperativ antimikrobiell profylakse), inflammatorisk artritt, systemisk revmatisk lidelse, høy risiko for infeksjon.
- Gruppe A: Anamnese og/eller mistanke før/ved prøveuttak av SA i naturlig ledd.
- Gruppe B: Anamnese og/eller mistanke før/ved prøveuttak av SSI eller SA i affisert ledd.
- Gruppe C: Ingen tilleggskriterium.
- Gruppe D: Anamnese og/eller mistanke før/ved prøveuttak av PJI, SSI, SA i det berørte leddet
- Gruppe E: Ingen tilleggskriterium.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Denne gruppen vil inkludere deltakere uten leddgikt kne.
Disse deltakerne vil bli rekruttert fra Ortopedisk idrettsmedisinsk konsultasjon
|
Under deltakernes kirurgiske prosedyre vil det samles opp totalt 3 ml leddvæske (leddvæske samlet fra kneet) per ledd.
Ved innsamling vil prøvene bli avidentifisert, lagret på is og sendt med et studie-ID-nummer til MicroGenDx for neste generasjons sekvensering.
|
|
Gruppe B
Denne gruppen vil inkludere deltakere som gjennomgår primær kneproteseplastikk (KA).
|
Under deltakernes kirurgiske prosedyre vil det samles opp totalt 3 ml leddvæske (leddvæske samlet fra kneet) per ledd.
Ved innsamling vil prøvene bli avidentifisert, lagret på is og sendt med et studie-ID-nummer til MicroGenDx for neste generasjons sekvensering.
|
|
Gruppe C
Denne gruppen vil inkludere deltakere som gjennomgår en kirurgisk prosedyre hvis motsatte kne ikke har noen historie med leddgikt
|
Under deltakernes kirurgiske prosedyre vil det samles opp totalt 3 ml leddvæske (leddvæske samlet fra kneet) per ledd.
Ved innsamling vil prøvene bli avidentifisert, lagret på is og sendt med et studie-ID-nummer til MicroGenDx for neste generasjons sekvensering.
|
|
Gruppe D
Denne gruppen vil inkludere deltakere som gjennomgår en revisjon av kneet uten mistanke om infeksjon (aseptisk utskifting av kneet)
|
Under deltakernes kirurgiske prosedyre vil det samles opp totalt 3 ml leddvæske (leddvæske samlet fra kneet) per ledd.
Ved innsamling vil prøvene bli avidentifisert, lagret på is og sendt med et studie-ID-nummer til MicroGenDx for neste generasjons sekvensering.
|
|
Gruppe E
Denne gruppen vil inkludere deltakere som gjennomgår kne revisjon med en kjent infeksjon (septisk kne revisjon erstatninger)
|
Under deltakernes kirurgiske prosedyre vil det samles opp totalt 3 ml leddvæske (leddvæske samlet fra kneet) per ledd.
Ved innsamling vil prøvene bli avidentifisert, lagret på is og sendt med et studie-ID-nummer til MicroGenDx for neste generasjons sekvensering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem mikrobiomet (bakteriell sammensetning) av kneleddet
Tidsramme: 3 dager
|
Leddvæske tatt fra det operative kneet under operasjonen vil bli analysert ved hjelp av neste generasjons sekvensering (NGS).
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JPAR22D.042
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .