Estudo de Microbioma Conjunto para o Joelho
15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Visão do microbioma articular de diferentes condições do joelho.
A infecção da articulação protética (IAP) é uma complicação devastadora após a artroplastia.
Um grande esforço tem sido feito para esclarecer os fatores de risco e a microbiologia da IAP.
Agora sabemos que os microorganismos infectantes mais frequentes são membros do microbioma da pele.
Acredita-se que esses microorganismos entrem na articulação e infectem a prótese durante o período perioperatório e/ou pós-operatório.
No entanto, estudos recentes sugeriram que as bactérias podem estar presentes na articulação mesmo antes da primeira incisão, sugerindo a existência de um microbioma articular.
Portanto, nosso objetivo foi determinar a composição bacteriana de diferentes condições do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados no pré-operatório durante a visita de agendamento do procedimento eletivo (algoritmo de diagnóstico/tratamento para o grupo A ou cirurgia para os grupos B-E, respectivamente).
Doentes que se apresentam à consulta de Medicina Desportiva Ortopédica (grupo A), com osteoartrite terminal do joelho candidatos a ATJ (grupo B/C), doentes com ATJ que necessitam de cirurgia asséptica de revisão do joelho (grupo C/D) ou pacientes complicados por IAP (grupo E) e que concordarem em participar do estudo passarão pelo processo de consentimento informado
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 18 anos ou mais que dão consentimento informado verbal e por escrito para a recuperação de amostras experimentais e coleta de dados.
- Grupo A: Indivíduos com falta de evidências de Osteoartrite (OA), exames invasivos, procedimentos menores, danos à cartilagem e/ou sinovite nas articulações.
- Grupo B: Pacientes submetidos à artroplastia primária do joelho (parcial ou total).
- Grupo C: Articulação contralateral não afetada (nativa) sem artroplastia do joelho, história de artrite séptica (SA), exames invasivos e/ou pequenos procedimentos.
- Grupo D: Pacientes submetidos à cirurgia asséptica de revisão do joelho.
- Grupo E: Pacientes submetidos à cirurgia de revisão do joelho séptico
Critério de exclusão:
- Retirada do consentimento informado, suspeita de IAP, infecção do sítio cirúrgico (ISC) ou artrite séptica (SA) antes da coleta das amostras, uso de antibióticos até 4 semanas antes da coleta das amostras (não incluindo profilaxia antimicrobiana perioperatória), artrite inflamatória, doença reumática sistêmica, alto risco de infecção.
- Grupo A: Histórico e/ou suspeita antes/na coleta de amostras de SA em articulação nativa.
- Grupo B: História e/ou suspeita antes/na coleta de amostras de SSI ou SA na articulação afetada.
- Grupo C: Sem critério adicional.
- Grupo D: Histórico e/ou suspeita antes/na coleta de amostras de IAP, SSI, SA na articulação afetada
- Grupo E: Sem critério adicional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A
Este grupo incluirá participantes sem joelho artrítico.
Estes participantes serão recrutados a partir da consulta de Medicina Desportiva Ortopédica
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Durante o procedimento cirúrgico do participante, será coletado um total de 3 ml de líquido sinovial (líquido articular coletado do joelho) por articulação.
Após a coleta, as amostras serão desidentificadas, armazenadas em gelo e enviadas com um número de identificação do estudo para a MicroGenDx para sequenciamento de próxima geração.
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Grupo B
Este grupo incluirá participantes submetidos à artroplastia primária do joelho (KA).
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Durante o procedimento cirúrgico do participante, será coletado um total de 3 ml de líquido sinovial (líquido articular coletado do joelho) por articulação.
Após a coleta, as amostras serão desidentificadas, armazenadas em gelo e enviadas com um número de identificação do estudo para a MicroGenDx para sequenciamento de próxima geração.
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Grupo C
Este grupo incluirá participantes submetidos a um procedimento cirúrgico cujo joelho oposto não tem histórico de artrite
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Durante o procedimento cirúrgico do participante, será coletado um total de 3 ml de líquido sinovial (líquido articular coletado do joelho) por articulação.
Após a coleta, as amostras serão desidentificadas, armazenadas em gelo e enviadas com um número de identificação do estudo para a MicroGenDx para sequenciamento de próxima geração.
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Grupo D
Este grupo incluirá participantes submetidos à cirurgia de revisão do joelho sem suspeita de infecção (substituição asséptica do joelho)
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Durante o procedimento cirúrgico do participante, será coletado um total de 3 ml de líquido sinovial (líquido articular coletado do joelho) por articulação.
Após a coleta, as amostras serão desidentificadas, armazenadas em gelo e enviadas com um número de identificação do estudo para a MicroGenDx para sequenciamento de próxima geração.
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Grupo E
Este grupo incluirá participantes submetidos a revisão do joelho com uma infecção conhecida (substituições de revisão do joelho séptico)
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Durante o procedimento cirúrgico do participante, será coletado um total de 3 ml de líquido sinovial (líquido articular coletado do joelho) por articulação.
Após a coleta, as amostras serão desidentificadas, armazenadas em gelo e enviadas com um número de identificação do estudo para a MicroGenDx para sequenciamento de próxima geração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o microbioma (composição bacteriana) da articulação do joelho
Prazo: 3 dias
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O fluido articular retirado do joelho operado durante a cirurgia será analisado usando o sequenciamento de próxima geração (NGS).
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JPAR22D.042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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