転移性神経内分泌腫瘍の評価における 68Ga-HA-DOTATATE、18F-DOPA、および 18F-FDG PET/CT の病変間比較
2025年11月14日 更新者：University of Alberta
この研究は、50人の参加者を含む、単一施設の非無作為化非盲検第II相前向きコホート研究です。
この研究の目的は、転移性神経内分泌腫瘍 (NET) 患者の 68Ga-HA-DOTATATE、18F-DOPA、および 18F-FDG 活性を病変ごとに直接比較することです。
研究者は、一致する病気と一致しない病気の有病率を決定します。
二次的な目的には、標準化された取り込み値 (SUV) を評価し、不一致と疾患の進行の間に相関関係があるかどうかを判断することが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生検で証明された神経内分泌腫瘍の病歴（これらに限定されない）：胃腸NET、膵臓NET、肺NET、NET不明の原発性、褐色細胞腫、傍神経節腫、甲状腺髄様がん、髄芽腫、髄膜腫
- 神経内分泌腫瘍を表すと疑われる少なくとも2つの異常な68Ga-HA-DOTATATE陽性病変（SUVmax> SUV平均肝臓の少なくとも2つの病変）。
- 40歳以上
- -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 体重 > 225 kg (PET/CT スキャナーの重量制限)
- スキャンできない (つまり. 極度の閉所恐怖症) または画像撮影のためにじっと横になれない
- -研究者または主治医の意見では、研究のパフォーマンスまたは解釈を著しく妨げる可能性のある病状、重篤な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況
- 18F-DOPAに対する以前のアレルギー反応
- 静脈アクセスの欠如
- 妊娠中
- 母乳育児
- 40歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-DOPA PET/CTスキャン
4 MBq/kg (最小 100 MBq、最大 600 MBq) 18F-DOPA を 40 mg のフロセミドとともに静脈内注射し、続いて全身 PET/CT スキャン
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診断用 18F-DOPA PET/CT スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-HA-DOTATATE、18F-DOPA、および 18F-FDG PET/CT スキャンにおける活性の病変間比較
時間枠：18F-DOPA および 18F-FDG PET/CT スキャンの完了後 1 年以内
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参加者は、一致する疾患（すべての病変が68Ga-HA-DOTATATE avid）または不一致の疾患（1つまたは複数の病変が68Ga-HA-DOTATATE avidではない）に分類されます。
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18F-DOPA および 18F-FDG PET/CT スキャンの完了後 1 年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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68Ga-HA-DOTATATE、18F-DOPA、および 18F-FDG PET/CT スキャンにおける病変の SUV
時間枠：18F-DOPA および 18F-FDG PET/CT スキャンの完了後 1 年以内
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すべてのスキャンのすべての病変の SUVmax が記録され、肝臓および血液プールの SUVmean と比較されます
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18F-DOPA および 18F-FDG PET/CT スキャンの完了後 1 年以内
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病気の進行の評価 - 12ヶ月
時間枠：68Ga-HA-DOTATATE、18F-FDG、および調査中の 18F-DOPA PET/CT スキャンの完了から 12 か月後
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利用可能なすべての臨床情報は、PET / CTスキャンの完了から12か月後にレビューされ、専門家による治療反応、治療反応なし、または疾患の進行の決定が行われます
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68Ga-HA-DOTATATE、18F-FDG、および調査中の 18F-DOPA PET/CT スキャンの完了から 12 か月後
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病気の進行の評価 - 18ヶ月
時間枠：68Ga-HA-DOTATATE、18F-FDG、および調査中の 18F-DOPA PET/CT スキャンの完了から 18 か月後
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利用可能なすべての臨床情報は、PET / CTスキャンの完了後18か月でレビューされ、治療反応、治療反応なし、または疾患進行の専門家による決定が行われます
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68Ga-HA-DOTATATE、18F-FDG、および調査中の 18F-DOPA PET/CT スキャンの完了から 18 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Abele、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月15日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HREBA.CC-21-0353
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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