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Comparación lesión a lesión de 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA y 18F-FDG PET/CT en la evaluación de tumores neuroendocrinos metastásicos

16 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Alberta
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo de fase II, no aleatorizado, no cegado, de un solo centro que incluye a 50 participantes. El objetivo de este estudio es comparar directamente la actividad de 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA y 18F-FDG en pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos (TNE) lesión por lesión. Los investigadores determinarán la prevalencia de enfermedad concordante versus discordante. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el valor de captación estandarizado (SUV) y determinar si existe alguna correlación entre la discordancia y la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jonathan Abele
  • Número de teléfono: 780-407-6907
  • Correo electrónico: jabele@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
          • Jonathan Abele
          • Número de teléfono: 780-407-6907
          • Correo electrónico: jabele@ualberta.ca
        • Investigador principal:
          • Jonathan Abele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial de tumor neuroendocrino comprobado por biopsia que incluye (pero no se limita a): TNE gastrointestinal, TNE pancreático, TNE pulmonar, TNE primario desconocido, feocromocitoma, paraganglioma, cáncer medular de tiroides, meduloblastoma, meningioma
  • Al menos dos lesiones anormales positivas para 68Ga-HA-DOTATATE sospechosas de representar un tumor neuroendocrino (al menos dos lesiones con SUVmáx > SUV medio del hígado).
  • Edad mayor o igual a 40
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Peso > 225 kg (límite de peso del escáner PET/CT)
  • Incapacidad para escanear (es decir, claustrofobia extrema) o incapacidad para quedarse quieto para obtener imágenes
  • Cualquier condición médica, enfermedad intercurrente grave u otra circunstancia atenuante que, en opinión del investigador o del médico tratante del departamento, pueda interferir significativamente con la realización o interpretación del estudio.
  • Reacción alérgica previa a 18F-DOPA
  • Falta de acceso intravenoso
  • Embarazada
  • Amamantamiento
  • Menos de 40 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploración por TEP/TC con 18F-DOPA
4 MBq/kg (mínimo 100 MBq, máximo 600 MBq) 18F-DOPA inyectado por vía intravenosa con 40 mg de furosemida y posterior exploración PET/TC de cuerpo entero
Prueba de diagnóstico: 18F-DOPA con furosemida
Exploración PET/TC con 18F-DOPA de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de actividad lesión por lesión en exploraciones PET/CT con 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA y 18F-FDG
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de completar las exploraciones PET/CT con 18F-DOPA y 18F-FDG
Los participantes se clasificarán según tengan enfermedad concordante (todas las lesiones con avidez de 68Ga-HA-DOTATATE) o enfermedad discordante (una o más lesiones sin avidez de 68Ga-HA-DOTATATE).
Dentro de 1 año después de completar las exploraciones PET/CT con 18F-DOPA y 18F-FDG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUV de las lesiones en las exploraciones PET/TC con 68Ga-HA-DOTATATO, 18F-DOPA y 18F-FDG
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de completar las exploraciones PET/CT con 18F-DOPA y 18F-FDG
Se registrará el SUVmáx de todas las lesiones en todas las exploraciones y se comparará con el SUVmedio del hígado y la sangre.
Dentro de 1 año después de completar las exploraciones PET/CT con 18F-DOPA y 18F-FDG
Evaluación de la progresión de la enfermedad - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar las exploraciones PET/CT con 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG y 18F-DOPA en investigación
Toda la información clínica disponible se revisará 12 meses después de completar las exploraciones PET/CT con la determinación experta de la respuesta al tratamiento, la falta de respuesta al tratamiento o la progresión de la enfermedad.
12 meses después de completar las exploraciones PET/CT con 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG y 18F-DOPA en investigación
Evaluación de la progresión de la enfermedad - 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses después de completar las tomografías PET/TC con 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG y 18F-DOPA en investigación
Toda la información clínica disponible se revisará 18 meses después de completar las exploraciones PET/CT con la determinación experta de la respuesta al tratamiento, la falta de respuesta al tratamiento o la progresión de la enfermedad.
18 meses después de completar las tomografías PET/TC con 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG y 18F-DOPA en investigación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Abele, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HREBA.CC-21-0353

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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